Algorithme HeartTrends HRV pour la détection de l'ischémie myocardique
Un total de 621 sujets masculins et féminins consécutifs, sans coronaropathie établie, ont été orientés vers un test d'effort (EST) en raison de 1) syndromes de douleur thoracique ou angor équivoque/équivalent avec probabilité pré-test intermédiaire pour la coronaropathie ; 2) , ou des sujets asymptomatiques atteints de diabète sucré qui sont référés à une EST pour une évaluation des risques avant le début d'un programme d'exercice.
Valider les performances diagnostiques du dispositif HeartTrends pour la détection et l'exclusion de l'ischémie myocardique dans une population de sujets actuellement référés pour une évaluation cardiovasculaire à l'aide d'EST.
Étude prospective multicentrique à un bras, évaluant la précision diagnostique de l'analyse HRV par le dispositif HeartTrends pour la détection de l'ischémie myocardique, telle que déterminée par l'échocardiographie de stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- refael Koperstein, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, MN 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Ilan Goldenberg, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un total de 621 sujets masculins et féminins consécutifs, sans coronaropathie établie, ont été orientés vers un test d'effort (EST) en raison de 1) syndromes de douleur thoracique ou angor équivoque/équivalent avec probabilité pré-test intermédiaire pour la coronaropathie ; 2) , ou des sujets asymptomatiques atteints de diabète sucré qui sont référés à une EST pour une évaluation des risques avant le début d'un programme d'exercice.
La probabilité pré-test de coronaropathie sera basée sur la mise à jour des lignes directrices de l'ACC 2002 sur les tests d'effort1.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21
- Pas de CAO connu
Renvoi pour EST en raison de l'une des deux indications suivantes :
- Syndrome de douleur thoracique ou angine équivoque chez les sujets présentant une probabilité pré-test intermédiaire de coronaropathie selon les directives mises à jour de 2002 pour l'examen d'effort.1 (Voir la définition de la probabilité pré-test intermédiaire de coronaropathie dans le tableau de l'annexe supplémentaire à la fin de ce document) ; ou
- Les sujets asymptomatiques atteints de diabète sucré référés à l'EST pour une évaluation des risques avant le début d'un programme d'exercice.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- CAO établie
- Fibrillation ou flutter auriculaire
- Pacemaker cardiaque
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
- BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite)
- Myocardite active, péricardite constrictive, toute cardiomyopathie, amylose cardiaque ou systémique
- Une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas pour participer ;
- Toute maladie qui pourrait réduire l'espérance de vie à moins d'un an après le dépistage
- Bloc de branche gauche (LBBB), retard de conduction intra-ventriculaire significatif (IVCD) ou déviations ST significatives (> 1 mm) sur l'ECG de base
- Incapacité à effectuer une épreuve d'effort (c.-à-d. limitations orthopédiques ou neurologiques)
- Toute maladie valvulaire significative définie comme :
Régurgitation valvulaire établie ou anomalie de sténose au-dessus d'une sévérité modérée 13. IMC > 35 kg/m2 14. Antécédents récents (< 6 mois) d'embolie pulmonaire
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage
Délai: 1 an
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Concordance en pourcentage positive de ≥ 70 % (avec un intervalle de confiance inférieur de 60 %) entre un test HRV HeartTrends positif et un test ESE positif
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accord en pourcentage négatif
Délai: 1 an
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Le test de l'appareil HeartTrends est associé à un pourcentage de concordance négatif de ≥ 70 % avec les résultats négatifs détectés par l'ESE. ≥ 10 % de différence entre le pourcentage de concordance positif de HRV avec ESE et le pourcentage de concordance positif de EST avec ESE. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
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