HeartTrends HRV-algoritme for påvisning av myokardiskemi
Totalt 621 påfølgende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, uten etablert CAD, henviste til treningsstresstesting (EST) på grunn av 1) brystsmertesyndromer eller tvetydig/ekvivalent angina med middels pretest sannsynlighet for CAD; 2) eller asymptomatiske personer med diabetes mellitus som henvises til EST for risikovurdering før oppstart av et treningsprogram.
For å validere den diagnostiske ytelsen til HeartTrends-enheten for påvisning og utelukkelse av myokardiskemi hos en populasjon av personer som for øyeblikket er henvist til kardiovaskulær evaluering ved bruk av EST.
Prospektiv multisenter enarmet studie, som vurderer den diagnostiske nøyaktigheten av HRV-analyse av HeartTrends-enheten for påvisning av myokardiskemi, bestemt ved stressekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, MN 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- ilan Goldenberg, MD
- E-post: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- refael Koperstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 621 påfølgende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, uten etablert CAD, henviste til treningsstresstesting (EST) på grunn av 1) brystsmertesyndromer eller tvetydig/ekvivalent angina med middels pretest sannsynlighet for CAD; 2) eller asymptomatiske personer med diabetes mellitus som henvises til EST for risikovurdering før oppstart av et treningsprogram.
Pretest sannsynlighet for CAD vil være basert på ACC 2002 guideline oppdatering om treningsstresstesting1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21
- Ingen kjent CAD
Henvisning for EST på grunn av én av følgende to indikasjoner:
- Brystsmertesyndrom eller tvetydig angina hos personer med mellomliggende pretestsannsynlighet for CAD i henhold til 2002 oppdaterte retningslinjer for treningsstressundersøkelse.1 (Se definisjon av mellomliggende pretestsannsynlighet for CAD i tilleggstabell på slutten av dette dokumentet); eller
- Asymptomatiske personer med diabetes mellitus henviste til EST for risikovurdering før oppstart av et treningsprogram.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Etablert CAD
- Atrieflimmer eller fladder
- Pacemaker
- Klinisk diagnose av hjertesvikt
- Alvorlig KOLS (FEV1 < 50 % antatt verdi)
- Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, enhver kardiomyopati, hjerte- eller systemisk amyloidose
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta;
- Enhver sykdom som kan redusere forventet levealder til mindre enn 1 år fra screening
- Venstre grenblokk (LBBB), signifikant intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) eller signifikante (>1 mm) ST-avvik på baseline EKG
- Manglende evne til å utføre en treningsstresstest (dvs. ortopediske eller nevrologiske begrensninger)
- Enhver signifikant klaffesykdom definert som:
Etablert valvulær regurgitasjon eller stenoseavvik over moderat alvorlighetsgrad 13. BMI >35 kg/m2 14. Nylig (< 6 måneder) historie med lungeemboli
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale
Tidsramme: 1 år
|
Positiv prosentandel på ≥70 % (med et lavere konfidensintervall på 60 %) mellom en positiv HRV HeartTrends-test og en positiv ESE
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ prosentavtale
Tidsramme: 1 år
|
HeartTrends enhetstesting er assosiert med en negativ prosentandel på ≥70 % med negative resultater oppdaget av ESE. ≥10 % forskjell mellom den positive prosentvise overensstemmelsen mellom HRV og ESE og den positive prosentvise overensstemmelsen mellom EST og ESE. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .