Algoritmo HeartTrends HRV per il rilevamento dell'ischemia miocardica
Un totale di 621 soggetti consecutivi di sesso maschile e femminile, senza CAD accertata, si sono sottoposti a test da sforzo da sforzo (EST) a causa di 1) sindromi da dolore toracico o angina equivoca/equivalente con probabilità pre-test intermedia per CAD; 2) o soggetti asintomatici con diabete mellito che vengono sottoposti a EST per la valutazione del rischio prima dell'inizio di un programma di esercizi.
Convalidare le prestazioni diagnostiche del dispositivo HeartTrends per il rilevamento e l'esclusione dell'ischemia miocardica in una popolazione di soggetti attualmente sottoposti a valutazione cardiovascolare mediante EST.
Studio prospettico multicentrico a braccio singolo, che valuta l'accuratezza diagnostica dell'analisi HRV mediante il dispositivo HeartTrends per il rilevamento dell'ischemia miocardica, come determinato dall'ecocardiografia da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- ilan Goldenberg, MD
- Email: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, MN 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 621 soggetti consecutivi di sesso maschile e femminile, senza CAD accertata, si sono sottoposti a test da sforzo da sforzo (EST) a causa di 1) sindromi da dolore toracico o angina equivoca/equivalente con probabilità pre-test intermedia per CAD; 2) o soggetti asintomatici con diabete mellito che vengono sottoposti a EST per la valutazione del rischio prima dell'inizio di un programma di esercizi.
La probabilità pre-test di CAD si baserà sull'aggiornamento delle linee guida ACC 2002 sui test da sforzo1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21
- Nessun CAD noto
Rinvio per EST a causa di una delle seguenti due indicazioni:
- Sindrome da dolore toracico o angina equivoca in soggetti con probabilità pre-test intermedia di CAD secondo le linee guida aggiornate del 2002 per l'esame da sforzo.1 (Vedere la definizione di probabilità pre-test intermedia di CAD nella Tabella dell'Appendice Supplementare alla fine di questo documento); O
- Soggetti asintomatici con diabete mellito indirizzati a EST per la valutazione del rischio prima dell'inizio di un programma di esercizi.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- CAD affermato
- Fibrillazione o flutter atriale
- Pacemaker cardiaco
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
- BPCO grave (FEV1 < 50% del valore previsto)
- Miocardite attiva, pericardite costrittiva, qualsiasi cardiomiopatia, amiloidosi cardiaca o sistemica
- Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare;
- Qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a meno di 1 anno dallo screening
- Blocco di branca sinistra (LBBB), ritardo di conduzione intraventricolare significativo (IVCD) o deviazioni ST significative (> 1 mm) all'ECG basale
- Incapacità di eseguire un test da sforzo (ad es. limitazioni ortopediche o neurologiche)
- Qualsiasi malattia valvolare significativa definita come:
Rigurgito valvolare accertato o anormalità della stenosi superiore alla gravità moderata 13. IMC >35 kg/m2 14. Storia recente (<6 mesi) di embolia polmonare
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Concordanza percentuale positiva ≥70% (con un intervallo di confidenza inferiore del 60%) tra un test HRV HeartTrends positivo e un ESE positivo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test del dispositivo HeartTrends è associato a una concordanza percentuale negativa di ≥70% con risultati negativi rilevati da ESE. ≥10% di differenza tra la concordanza percentuale positiva di HRV con ESE e la concordanza percentuale positiva di EST con ESE. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .