HeartTrends HRV Algorytm wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego
W sumie 621 kolejnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej, bez ustalonej choroby wieńcowej, zostało skierowanych na test wysiłkowy (EST) z powodu 1) zespołów bólowych w klatce piersiowej lub niejednoznacznej/równoważnej dławicy piersiowej z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed testem; 2) lub osoby bezobjawowe z cukrzycą, które są kierowane na EST w celu oceny ryzyka przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
Walidacja wydajności diagnostycznej urządzenia HeartTrends do wykrywania i wykluczania niedokrwienia mięśnia sercowego w populacji pacjentów, którzy są obecnie kierowani na ocenę układu sercowo-naczyniowego za pomocą EST.
Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie oceniające dokładność diagnostyczną analizy HRV za pomocą urządzenia HeartTrends do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego, stwierdzonego za pomocą echokardiografii wysiłkowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan Goldenberg, MD
- E-mail: Ilan.Goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- refael Koperstein, MD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, MN 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ilan Goldenberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W sumie 621 kolejnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej, bez ustalonej choroby wieńcowej, zostało skierowanych na test wysiłkowy (EST) z powodu 1) zespołów bólowych w klatce piersiowej lub niejednoznacznej/równoważnej dławicy piersiowej z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed testem; 2) lub osoby bezobjawowe z cukrzycą, które są kierowane na EST w celu oceny ryzyka przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
Wstępne prawdopodobieństwo wystąpienia CAD będzie oparte na zaktualizowanych wytycznych ACC 2002 dotyczących prób wysiłkowych1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Brak znanego CADa
Skierowanie na EST z powodu jednego z dwóch poniższych wskazań:
- Zespół bólu w klatce piersiowej lub dławica piersiowa niejednoznaczna u pacjentów z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed testem zgodnie ze zaktualizowanymi w 2002 r. wytycznymi dotyczącymi badania wysiłkowego.1 (Patrz definicja pośredniego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby wieńcowej przed testem w dodatkowej tabeli na końcu tego dokumentu); Lub
- Bezobjawowi pacjenci z cukrzycą kierowali się na EST w celu oceny ryzyka przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Założony CAD
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Rozrusznik serca
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- Ciężka POChP (FEV1 < 50% wartości należnej)
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, jakakolwiek kardiomiopatia, amyloidoza serca lub układowa
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub w opinii badacza nie nadają się do udziału;
- Każda choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku od badania przesiewowego
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), znaczne opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego (IVCD) lub znaczne (>1 mm) odchylenia odcinka ST w wyjściowym EKG
- Niemożność wykonania próby wysiłkowej (tj. ograniczenia ortopedyczne lub neurologiczne)
- Każda istotna choroba zastawkowa zdefiniowana jako:
Stwierdzona niedomykalność lub zwężenie zastawki powyżej umiarkowanego nasilenia 13. BMI >35kg/m2 14. Niedawna (< 6 miesięcy) historia zatorowości płucnej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatnia zgodność procentowa ≥70% (przy niższym przedziale ufności 60%) między dodatnim wynikiem testu HRV HeartTrends a dodatnim wynikiem ESE
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ujemna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Testowanie urządzenia HeartTrends wiąże się z ujemnym odsetkiem zgodności ≥70% z negatywnymi wynikami wykrytymi przez ESE. ≥10% różnica między dodatnią procentową zgodnością HRV z ESE a dodatnią procentową zgodnością EST z ESE. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilan Goldenberg, MD, THE ISRAELI ASSOCIATION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-14-1194-IG-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .