ODEN トライアル: オプション vs. デナリ IVC フィルター (ODEN)

これは、2 つの FDA 承認の下大静脈フィルター、Denali 回収可能 IVC フィルター (Bard Peripheral Vascular Inc.、テンペ、アリゾナ州) と Option Elite (Argon Medical、アテネ、テキサス州) を比較する前向きランダム化試験です。

UCSF インターベンショナル ラジオロジー (IR) 部門で IVC フィルターの配置が予定されている患者は、UCSF Mt. この前向き無作為化研究に参加したい場合は、ザイオンまたはモフィット病院。 リクルートは、IR 手順を実行する医師によってのみ行われます。 追加の募集電話、電子メール、ポスター、または Web ページは必要ありません。 署名された書面による同意を得る前に、すべての手順と 2 つの実験グループのいずれかへの無作為化について慎重に説明します。

ふるい分け：

IVCフィルターを配置する前に、IR医師によってスクリーニングが行われます。 これは標準治療研究であるため、IVCフィルターの留置が推奨され、手術が予定されている患者は一般的に適格です。

スクリーニング手順は、IVC フィルターを配置する前の定期的なケアの一部であり、患者が研究に参加しなくても行われます。

治験担当医師は、腹部と骨盤の最近のルーチンケア画像スキャン (CT または MRI) の結果を確認します。 これは、下大静脈の直径が 2.8cm を超えていないことを確認するために行われます。 どちらのフィルターも、最大直径 2.8cm の IVC に配置することが FDA に承認されています。

治験担当医師は、可能であれば下肢の超音波検査も検討し、治験実施前に血栓が実際に存在していたことを確認します。 これにより、IVC フィルターの配置のために来院する患者が適切にスクリーニングされることが保証されます。

以下のスクリーニング手順は、標準治療の一環として、IVC フィルター留置手順の 12 日以内に実施する必要があります。

• 完全な身体検査
• 治験担当医師は、病歴と、患者が日常生活をどれだけうまく行えるかについて質問します
• 定期的なケアの血液検査 (大さじ 2 杯程度) o これは、患者の INR と血小板数が、侵襲的処置を行う安全な範囲内にあることを確認するためのものです。

入学後：

スクリーニング手順により、患者が適格であり、研究への参加に同意したことが示された場合、無作為化後に IVC フィルターの配置が行われます。

登録後、研究中に次の手順が実行されます。 スクリーニングと同様に、これらの手順はすべて通常の IVC フィルター配置ケアの一部です。

ランダム化:

無作為化は、デナリまたはオプションIVCフィルターのいずれかへのIR医師による処置当日または前のクリニック訪問で行われます。 プロトコルのすべての IR 主治医は、いずれかのフィルター タイプの配置に精通しています。 研究を開始して発生させる前に、デナリという言葉が内側のカードに印刷された75個の封印されたセキュリティ封筒と、オプションという言葉が印刷された75個の封印されたセキュリティ封筒が、研究に関与していないIRスタッフによって組み立てられます。 封筒は混ぜて袋に入れます。 コンピューター化された無作為化プログラムとテーブルが考慮されましたが、患者が同意して手順が開始されてから時間が限られている可能性があるため、封筒が最適であると感じています. これは、一部のフィルターが緊急に配置される場合に特に当てはまります。 以前の IR 研究では、このランダム化手法を使用して大きな成功を収めてきました。

フィルターの配置:

IVC フィルターの配置には、首の静脈へのプラスチック チューブ (カテーテル) の挿入が含まれます。 カテーテルを挿入する前に、麻酔薬（リドカイン）を静脈の皮膚に注射します。 中等度の鎮静を誘発するために静脈内投薬が行われます（鎮痛薬にはフェンタニル、中等度の鎮静にはVersed）。 カテーテルが静脈に配置されると、IVC に進められます。 正しい位置に配置したら、X 線造影剤 (X 線造影剤 Omnipaque 350) をカテーテルから注入し、X 線写真を撮影します。 下大静脈の一連の X 線写真が取得されます。 これらの写真は、IVC に対する腎静脈の位置を決定するための標準治療の一部として撮影されます。 フィルターの上部は、腎静脈の閉塞を引き起こさないように、腎静脈の下に配置する必要があります。 さらに、下大静脈の直径が 2.8 cm 未満であることを確認するために下大静脈の直径を測定する別のツールとして、下大静脈の写真が撮影されます。 これは、腹部と骨盤の CT または MRI が手順の前に確認できる状況で特に重要です。 写真を撮り、下大静脈の直径が 2.8cm 未満であることを確認したら、カテーテルを通してフィルターを挿入し、腎静脈の下に配置します。 留置手順の間、フィルターの位置は X 線写真で監視されます。 処置が完了すると、カテーテルが取り除かれ、出血が止まるまで挿入部位に圧力が加えられます。 これらはすべて、フィルターを配置するための定期的な標準治療の一部です。 手順を実行する医師は、IVC フィルターの配置後、「研究文書」に添付される簡単なアンケートに記入するよう求められます。

ファローアップ：

IVC フィルター留置手順の後、患者の状態はインターベンショナル ラジオロジーの医師によって追跡されます。

IVCフィルター留置後の標準的なケアに従って、患者は処置後最大1時間病院で監視されます。 患者の状態が安定し、鎮静が解除された場合、患者はその日のうちに帰宅するか、病室に戻ります。

APEX でフィルターを配置する際に、IR 医師がフォローアップとフィルター回収の仮予約を注文します。 これにより、スケジューリングおよび研究スタッフは、さらなる患者およびプライマリケアのフォローアップが必要であることを確実に認識できます。

患者のかかりつけ医および/または関連する医療スタッフは、IVC フィルター留置の 1 か月後に電話で連絡を受け、患者が医学的に安定しており、IVC フィルターの除去に適しているかどうかを判断します。

IR と他の医師が IVC フィルターの除去が推奨されることに同意した場合、患者はフォローアップの画像とフィルターの回収のために再来する予定です。 患者が医学的に安定していない場合、または血栓のリスクが依然として高い場合は、1 か月後にフォローアップのスケジュールを設定しようとします。 主治医と患者との密接な連絡が維持され、フィルターができるだけ早く取り外されるようにします。 APEX スケジューリングを使用して、フォローアップが定期的に実行されるようにします。

フォローアップの予約時に、IVCフィルターの除去前に標準治療ごとにこれらのルーチン検査が実行されます。

• 身体検査
• 治験担当医は、病歴、患者が日常生活をどれだけうまく行えるか、腹部や背中の痛みなど、IVC フィルターの配置に関連する可能性のある症状を経験しているかどうかを尋ねます。
• フィルター除去の定期的な実施の一環として、フィルターの部位に焦点を合わせた回転 CT を実施します。 これは、フィルターが移動していないこと、またはフィルターの回収が安全でなくなるほどフィルターが IVC の壁を貫通していないことを確認するために行われます。
• IR 医師は、患者の状態が安定しており、IVC フィルターを除去しても安全かどうかを判断します。 そうでない場合、医師は、フィルターを患者に永久に残す必要があるかどうか、またはその後のフォローアップ訪問で後で回収を検討する必要があるかどうかについて、主治医と話し合います。
• IVC フィルターの取得は、適度な鎮静下で実行されます。 この手順は、フィルタの配置手順と本質的に非常に似ています。 IVC フィルターは、配置された方法と同様のプロセスを介して削除されます。 X 線造影剤 (造影剤) をフィルターの周囲に注入して、フィルターとフィルターの下の領域に血栓がなく、安全に除去できることを確認します。 カテーテルベースのスネアを使用してフィルターの端にあるフックをかみ合わせ、フィルターを取り外し用シースで包み、体から取り外します。