Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter の傾斜に対する Introducer カービング法
2011年4月25日 更新者：China Medical University, China
Transfemoral Günther Tulip Inferior Inferior Vena Cava Filter の傾斜に対する Introducer Curving Technique：無作為化二重盲検比較
下大静脈フィルターの移植が安全であり、致命的な肺血栓塞栓症の予防または軽減に効果的であることが、数多くの臨床研究で実証されています。
急性深部静脈血栓症で経カテーテル血栓溶解療法が必要な場合、経大腿ギュンター チューリップ フィルター移植により、ギュンター チューリップ フィルターを介したカテーテルを回避できます。
フィルターの大きな傾き (>10°) の発生率は高くありませんが (13% ～ 16%)、Günther Tulip フィルターの深刻な傾きは、回収の困難または時には不可能と関連している可能性があります。
インビトロ研究において、送達システムの張力を維持する簡単な技術により、経頸管ギュンター チューリップ フィルターの大幅な傾きを防止できる可能性があることが報告されています。
しかし、経大腿ギュンター チューリップ フィルターの傾斜防止に関する臨床研究は報告されていません。
研究者らは、イントロデューサーの湾曲技術が経大腿ギュンター チューリップ フィルターの傾斜の程度を減少させるのに役立つかどうかをテストするために、ランダム化された対照研究を実施しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、研究評価者と患者が介入状況を知らされないように意図された、二重盲検無作為対照試験として設計されました。
評価を行ったスタッフは、介入のどの側面にも関与していませんでした。
108 人の患者が無作為に割り付けられ、湾曲イントロデューサーのギュンター チューリップ フィルターと経カテーテル血栓溶解療法、またはストレート イントロデューサーのギュンター チューリップ フィルターと経カテーテル血栓溶解療法を受け入れました。
評価には、移植後の下大静脈とギュンター チューリップ フィルターの軸の間の傾斜角が含まれます。回収前の下大静脈とギュンター チューリップ フィルターの軸の間の傾斜角。ギュンター チューリップ フィルター検索の蛍光透視時間。血管壁に付着した回収フックの割合。回収の成功率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国、110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管超音波および病歴によって診断された急性下肢深部静脈血栓症
除外基準:
- 両下肢深部静脈血栓症
- 下大静脈血栓症
- 難治性高血圧（血圧 > 180/110mmHg）
- 血栓溶解の禁忌
- 下大静脈の直径 > 35mm または < 14mm
- 下大静脈の静脈異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：湾曲した紹介者
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Günther Tulip フィルター (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe、Bjaeverskov、Denmark) イントロデューサーの曲率の振幅は、下大静脈の軸と接近した腸骨静脈の軸との間の角度よりも 5° ～ 15° 小さかった。フィルターの湾曲角とフックの頂点は、腎静脈合流点と下大静脈洞の分岐点の間の距離よりも 2 ～ 4 cm 短かった。
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プラセボコンパレーター：まっすぐな紹介者
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Günther Tulip フィルター (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe、Bjaeverskov、デンマーク)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の下大静脈とギュンター チューリップ フィルターの軸の間の傾斜角
時間枠：フィルター挿入直後（最長24時間）
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フィルター挿入直後（最長24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収前の下大静脈とギュンター チューリップ フィルターの軸の間の傾斜角
時間枠：フィルター取得直前（最大90日）
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フィルター取得直前（最大90日）
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ギュンター チューリップ フィルター検索の透視時間
時間枠：フィルター取り出し直後（最大90日）
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フィルター取り出し直後（最大90日）
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血管壁に付着した回収フックの割合
時間枠：フィルター取り出し直後（最大90日）
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フィルター取り出し直後（最大90日）
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回収成功率
時間枠：フィルター取り出し直後（最大90日）
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フィルター取り出し直後（最大90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liang Xiao, Ph.D. M.D.、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月25日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。