ODEN-prøve: Alternativ vs. Denali IVC-filtre (ODEN)

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner to FDA-godkjente inferior vena cava-filtre, Denali gjenvinnbare IVC-filter (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) og Option Elite (Argon Medical, Athen, Texas).

Pasienter som er planlagt for plassering av IVC-filter ved UCSF Department of Interventional Radiology (IR) vil bli spurt av IR-legen som utfører prosedyren ved enten UCSF Mt. Zion eller Moffitt sykehus hvis de ønsker å delta i denne prospektive, randomiserte studien. Rekrutteringen vil kun bli utført av legene som utfører IR-prosedyrene. Ingen ekstra rekrutteringssamtaler, e-poster, plakater eller nettsider er nødvendig. Alle prosedyrer og randomiseringen til en av de to eksperimentelle gruppene vil bli nøye forklart før det innhentes signert skriftlig samtykke.

Screening:

Screening vil bli utført av IR-legen før plassering av IVC-filtrene. Siden dette er en standardbehandlingsstudie, er pasienter som anbefales for plassering av IVC-filter og som er planlagt for prosedyren generelt kvalifisert.

Screeningsprosedyrene er en del av rutinemessig behandling før IVC-filterplassering og vil bli gjort selv om pasienter ikke ble med i studien.

Studielegen vil gjennomgå resultatene av de siste rutinemessige bildediagnostiske skanningene (CT eller MR) av magen og bekkenet. Dette gjøres for å bekrefte at diameteren til IVC ikke er bredere enn 2,8 cm. Begge filtrene er FDA-godkjent for å plasseres i en IVC med maksimal diameter på 2,8 cm.

Studielegen vil også gjennomgå ultralyd av underekstremiteten, når tilgjengelig, for å bekrefte at en blodpropp faktisk var tilstede før studien ble utført. Dette sikrer at pasienter som melder seg for plassering av IVC-filter blir screenet på riktig måte.

Følgende screeningprosedyrer bør utføres innen 12 dager før IVC-filterplasseringsprosedyren som en del av standarden for omsorg.

• En fullstendig fysisk undersøkelse
• Studielegen vil spørre om sykehistorie og hvor godt pasienten er i stand til å utføre daglige aktiviteter
• Rutinemessige blodprøver (ca. 2 spiseskjeer) o Dette er for å sikre at pasientens INR og blodplateantall er innenfor de sikre grensene for å utføre en invasiv prosedyre.

Etter påmelding:

Hvis screeningsprosedyrene viser at pasienten er kvalifisert og samtykker til å delta i studien, vil IVC-filterplassering skje etter randomisering.

Etter påmelding vil følgende prosedyrer bli utført i løpet av studien: Akkurat som med screening er alle disse prosedyrene en del av vanlig IVC-filterplassering.

Randomisering:

Randomisering vil skje på dagen for prosedyren eller tidligere klinikkbesøk med IR-lege til enten Denali- eller Option IVC-filteret. Alle IR-behandlende leger på protokollen er kjent med plassering av hver filtertype. Før studien åpnes for periodisering, vil 75 forseglede sikkerhetskonvolutter med ordet Denali trykt på et kort inni og 75 forseglede sikkerhetskonvolutter med ordet Option bli satt sammen av IR-personell som ikke er involvert i forskningen. Konvoluttene blandes og legges i en pose. Datastyrte randomiseringsprogrammer og tabeller ble vurdert, men vi føler at konvoluttene vil fungere best da det kan være begrenset tid etter at pasienten har samtykket og prosedyren starter. Dette gjelder spesielt ettersom noen filtre plasseres umiddelbart. Tidligere IR-studier har brukt denne randomiseringsteknikken med stor suksess.

Filterplassering:

Plassering av et IVC-filter innebærer innføring av et plastrør (kateter) i en vene i nakken. Noe bedøvende medisin (Lidocaine) vil bli injisert i huden over venen før kateteret settes inn. Intravenøse medisiner vil bli gitt for å indusere moderat sedasjon (Fentanyl for analgetikum og Versed for moderat sedasjon). Når kateteret er plassert i venen, vil det føres inn i IVC. Når den er i riktig posisjon, vil røntgenkontrastmateriale (røntgenfarge-Omnipaque 350) injiseres gjennom kateteret og røntgenbilder tas. En serie med røntgenbilder vil bli tatt av IVC. Disse bildene er tatt som en del av standard omsorg for å bestemme plasseringen av nyrevenene i forhold til IVC. Toppen av filteret må sitte under nyrevenene slik at det ikke forårsaker obstruksjon av nyrevenene. I tillegg tas bilder av IVC for å tjene som et annet verktøy for å måle diameteren til IVC for å sikre at diameteren til IVC er mindre enn 2,8 cm. Dette er spesielt viktig i situasjoner der en CT eller MR av magen og bekkenet ikke er tilgjengelig for gjennomgang før prosedyren. Når bilder er tatt og det er sikret at IVC-diameteren er mindre enn 2,8 cm, vil filteret settes inn gjennom kateteret og plasseres under nyrevenene. Under plasseringsprosedyren vil plasseringen av filteret overvåkes med røntgenbilder. Når prosedyren er fullført, vil kateteret bli fjernet og trykk vil påføres innføringsstedet til blødningen har stoppet. Alt dette er en del av rutinemessig vedlikehold for plassering av filteret. Legen som utfører prosedyren vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter IVC-filterplassering som vil legges ved "Studiedokumenter".

Følge opp:

Etter prosedyren for plassering av IVC-filteret vil pasientstatus bli fulgt av intervensjonsradiologileger.

I henhold til standardbehandling etter plassering av IVC-filter vil pasienten bli overvåket på sykehuset i opptil 1 time etter prosedyren. Hvis pasienten er i stabil tilstand og sedasjonen har forsvunnet, vil de reise hjem samme dag eller returneres til sykehusrommene sine.

En foreløpig avtale for oppfølging og filterhenting vil bli bestilt av IR-lege ved filterplassering i APEX. Dette vil sikre at planleggings- og studiepersonell vil være klar over at ytterligere pasient- og primæroppfølging er nødvendig.

Pasientens primærlege og/eller relevant medisinsk personell vil bli oppringt én måned etter IVC-filterplassering for å avgjøre om pasienten er medisinsk stabil og egnet for fjerning av IVC-filter.

Hvis IR og andre leger er enige om at fjerning av IVC-filter anbefales, vil pasienten planlegges å returnere for oppfølgingsavbildning og filteruthenting. Hvis pasienten ikke er medisinsk stabil eller fortsatt har høy risiko for blodpropp, vil vi forsøke å planlegge en oppfølging én måned senere. Tett kontakt med primærlege og pasient vil bli opprettholdt for å sikre at filteret fjernes så snart som mulig. APEX-planlegging vil bli brukt for å sikre at oppfølging utføres med jevne mellomrom.

Ved oppfølgingsavtale vil disse rutinetestene per standard omsorg før fjerning av IVC-filter bli utført:

• En fysisk eksamen
• Studielegen vil spørre om sykehistorien, hvor godt pasienten er i stand til å utføre daglige aktiviteter, og om de opplever mulige symptomer relatert til IVC-filterplasseringen som mage- eller ryggsmerter.
• En rotasjons-CT fokusert på filterstedet vil bli utført som en del av rutinemessig praksis for filterfjerning. Dette gjøres for å sikre at filteret ikke har migrert eller at filteret ikke har penetrert gjennom veggene til IVC-en, slik at uthenting av filter ville være usikker.
• IR-legen vil avgjøre om pasientstatusen er stabil og sikker for fjerning av IVC-filter. Hvis ikke, vil legen diskutere med primærlegen om filteret må forbli permanent hos pasienten eller om senere uthenting bør vurderes ved påfølgende oppfølgingsbesøk.
• Henting av IVC-filter vil bli utført under moderat sedasjon. Denne prosedyren er svært lik prosedyren for filterplassering. IVC-filteret fjernes via en lignende prosess som den ble plassert på. Røntgenfarge (kontrast) vil bli injisert rundt filteret for å sikre at filteret og området under filteret er fri for blodpropper og at det er trygt å fortsette med fjerning. En kateterbasert snare vil bli brukt for å feste kroken ved enden av filteret, og filteret vil deretter bli omsluttet av en fjerningshylse og fjernet fra kroppen.