Пробная версия ODEN: опцион против фильтров Denali IVC (ODEN)

Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются два одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) фильтров нижней полой вены, извлекаемого фильтра IVC Denali (Bard Peripheral Vascular Inc., Темпе, Аризона) и Option Elite (Argon Medical, Афины, Техас).

Пациентам, которым планируется установка фильтра IVC в отделении интервенционной радиологии (IR) UCSF, врач IR, выполняющий процедуру, будет задавать вопросы либо в UCSF Mt. Zion или Moffitt Hospital, если они желают участвовать в этом проспективном рандомизированном исследовании. Набор будет проводиться только врачами, выполняющими процедуры IR. Никаких дополнительных звонков по набору персонала, электронных писем, плакатов или веб-страниц не требуется. Все процедуры и рандомизация в одну из двух экспериментальных групп будут тщательно объяснены до получения подписанного письменного согласия.

Скрининг:

Скрининг будет проводиться врачом-реаниматологом до установки фильтров НПВ. Поскольку это исследование является стандартом медицинской помощи, пациенты, которым рекомендована установка фильтра IVC и которым запланирована процедура, как правило, соответствуют критериям.

Процедуры скрининга являются частью рутинного ухода перед установкой фильтра НПВ и будут проводиться, даже если пациенты не присоединятся к исследованию.

Врач-исследователь рассмотрит результаты самых последних рутинных визуализирующих исследований (КТ или МРТ) брюшной полости и таза. Это делается для подтверждения того, что диаметр НПВ не превышает 2,8 см. Оба фильтра одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для помещения в НПВ с максимальным диаметром 2,8 см.

Врач-исследователь также рассмотрит ультразвуковое исследование нижней конечности, если оно доступно, чтобы подтвердить, что сгусток крови действительно присутствовал до проведения исследования. Это гарантирует, что пациенты, которые обращаются за установкой фильтра IVC, проходят надлежащий скрининг.

Следующие процедуры скрининга должны быть выполнены в течение 12 дней до процедуры установки фильтра IVC в рамках стандартного лечения.

• Полный медицинский осмотр
• Врач-исследователь спросит об истории болезни и о том, насколько хорошо пациент может заниматься повседневными делами.
• Рутинные анализы крови (около 2 столовых ложек) o Это делается для того, чтобы убедиться, что МНО и количество тромбоцитов пациента находятся в безопасных пределах для выполнения инвазивной процедуры.

После регистрации:

Если процедуры скрининга показывают, что пациент соответствует критериям и дает согласие на участие в исследовании, установка фильтра IVC произойдет после рандомизации.

После регистрации во время исследования будут выполнены следующие процедуры: Как и в случае скрининга, все эти процедуры являются частью регулярного ухода за установкой фильтра IVC.

Рандомизация:

Рандомизация будет происходить в день процедуры или перед визитом в клинику с врачом IR для выбора фильтра Denali или Option IVC. Все лечащие врачи IR, включенные в протокол, знакомы с размещением фильтров любого типа. Перед тем, как открыть исследование для накопления, сотрудники IR, не участвующие в исследовании, соберут 75 запечатанных защитных конвертов со словом Denali, напечатанным на карточке внутри, и 75 запечатанных безопасных конвертов со словом Option. Конверты будут перемешаны и помещены в мешок. Были рассмотрены компьютеризированные программы рандомизации и таблицы, но мы считаем, что конверты будут работать лучше всего, поскольку время после согласия пациента и начала процедуры может быть ограничено. Это особенно верно, так как некоторые фильтры устанавливаются в экстренном порядке. Предыдущие исследования IR использовали этот метод рандомизации с большим успехом.

Размещение фильтра:

Установка фильтра НПВ включает введение пластиковой трубки (катетера) в вену на шее. Перед введением катетера в кожу над веной вводят обезболивающее лекарство (лидокаин). Внутривенно будут вводиться лекарства, вызывающие умеренную седацию (фентанил для анальгетика и Versed для умеренной седации). После введения катетера в вену его продвигают в НПВ. В правильном положении через катетер вводят рентгеноконтрастное вещество (рентгеновское вещество Omnipaque 350) и делают рентгеновские снимки. Будет получена серия рентгеновских снимков НПВ. Эти снимки делаются как часть стандартной медицинской помощи для определения положения почечных вен относительно нижней полой вены. Верхняя часть фильтра должна располагаться ниже почечных вен, чтобы не вызвать закупорку почечных вен. Кроме того, делаются снимки НПВ, которые служат еще одним инструментом измерения диаметра НПВ, чтобы убедиться, что диаметр НПВ меньше 2,8 см. Это особенно важно в ситуациях, когда КТ или МРТ брюшной полости и таза недоступны для просмотра до процедуры. После получения изображений и подтверждения того, что диаметр НПВ составляет менее 2,8 см, фильтр вводится через катетер и размещается ниже почечных вен. Во время процедуры установки положение фильтра будет контролироваться с помощью рентгеновских снимков. По завершении процедуры катетер удаляют, а место введения прижимают до тех пор, пока кровотечение не остановится. Все это является частью рутинного стандарта ухода за установкой фильтра. Врачу, проводящему процедуру, будет предложено заполнить короткую анкету после установки фильтра IVC, которая будет прикреплена к «Документам исследования».

Следовать за:

После процедуры установки фильтра IVC за состоянием пациента будут следить врачи интервенционной радиологии.

В соответствии со стандартом лечения после установки фильтра IVC пациент будет находиться под наблюдением в больнице в течение 1 часа после процедуры. Если пациент находится в стабильном состоянии и седативный эффект прекратился, он вернется домой в тот же день или вернется в свои больничные палаты.

Врач-реаниматолог назначит предварительную встречу для наблюдения и извлечения фильтра во время установки фильтра в APEX. Это гарантирует, что персонал планирования и исследования будет знать, что требуется дальнейшее последующее наблюдение за пациентом и первичной медико-санитарной помощью.

Через месяц после установки фильтра IVC позвонят лечащему врачу пациента и/или соответствующему медицинскому персоналу, чтобы определить, стабилен ли пациент с медицинской точки зрения и подходит ли удаление фильтра IVC.

Если IR и другие врачи согласятся с тем, что рекомендуется удаление фильтра НПВ, пациенту будет назначено повторное посещение для последующей визуализации и извлечения фильтра. Если пациент нестабилен с медицинской точки зрения или все еще подвержен высокому риску образования тромбов, мы попытаемся запланировать последующее наблюдение через месяц. Будет поддерживаться тесный контакт с лечащим врачом и пациентом, чтобы обеспечить удаление фильтра как можно скорее. Планирование APEX будет использоваться для обеспечения того, чтобы последующее наблюдение выполнялось через регулярные промежутки времени.

При последующем посещении перед удалением фильтра НПВ будут выполнены следующие стандартные тесты в соответствии со стандартом медицинской помощи:

• Медицинский осмотр
• Врач-исследователь спросит об истории болезни, о том, насколько хорошо пациент может заниматься повседневными делами и испытывает ли он какие-либо возможные симптомы, связанные с установкой фильтра IVC, такие как боль в животе или спине.
• Вращательная КТ, сфокусированная на место расположения фильтра, будет выполняться как часть обычной практики удаления фильтра. Это делается для того, чтобы фильтр не мигрировал или не проник сквозь стенки НПВ, что может привести к небезопасному извлечению фильтра.
• Врач-реаниматолог определит, является ли состояние пациента стабильным и безопасным для удаления фильтра НПВ. Если нет, врач обсудит с врачом первичного звена, нужно ли оставить фильтр постоянно у пациента или следует рассмотреть возможность его последующего извлечения при последующих контрольных посещениях.
• Извлечение фильтра НПВ будет выполняться под умеренной седацией. Эта процедура по своему характеру очень похожа на процедуру установки фильтра. Фильтр IVC удаляется с помощью процесса, аналогичного тому, как он был установлен. Рентгеновское вещество (контраст) будет введено вокруг фильтра, чтобы убедиться, что фильтр и область под фильтром свободны от сгустков крови и безопасно продолжать удаление. Петля на основе катетера будет использоваться для зацепления крючка на конце фильтра, после чего фильтр будет обернут съемной оболочкой и удален из тела.