ODEN-testversion: Alternativ vs. Denali IVC-filter (ODEN)

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför två FDA-godkända inferior vena cava-filter, det Denali återvinningsbara IVC-filtret (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) och Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

Patienter som är schemalagda för placering av IVC-filter vid UCSF Department of Interventional Radiology (IR) kommer att tillfrågas av den IR-läkare som utför proceduren vid antingen UCSF Mt. Zion eller Moffitt sjukhus om de vill delta i denna prospektiva, randomiserade studie. Rekryteringen kommer endast att utföras av de läkare som utför IR-procedurerna. Inga ytterligare rekryteringssamtal, e-postmeddelanden, affischer eller webbsidor behövs. Alla procedurer och randomiseringen till en av de två experimentgrupperna kommer att förklaras noggrant innan ett undertecknat skriftligt medgivande erhålls.

Undersökning:

Screening kommer att utföras av IR-läkaren innan IVC-filtren placeras. Eftersom detta är en standardstudie är patienter som rekommenderas för placering av IVC-filter och som är planerade för proceduren i allmänhet berättigade.

Screeningprocedurerna är en del av rutinvården före placering av IVC-filter och skulle göras även om patienter inte gick med i studien.

Studieläkaren kommer att granska resultaten av de senaste rutinundersökningarna (CT eller MRT) av buken och bäckenet. Detta görs för att bekräfta att diametern på IVC inte är bredare än 2,8 cm. Båda filtren är FDA-godkända för att placeras i en IVC med maximal diameter på 2,8 cm.

Studieläkaren kommer också att granska ultraljud av den nedre extremiteten, när det är tillgängligt, för att bekräfta att en blodpropp faktiskt var närvarande innan studien utfördes. Detta säkerställer att patienter som presenterar sig för placering av IVC-filter screenas ordentligt.

Följande screeningprocedurer bör göras inom 12 dagar innan IVC-filtret placeras som en del av standarden för vård.

• En fullständig fysisk undersökning
• Studieläkaren kommer att fråga om sjukdomshistoria och hur väl patienten kan utföra dagliga aktiviteter
• Rutinmässiga blodprover (cirka 2 matskedar) o Detta för att säkerställa att patientens INR och trombocytantal ligger inom de säkra gränserna för att utföra en invasiv procedur.

Efter registrering:

Om screeningprocedurerna visar att patienten är berättigad och samtycker till att delta i studien kommer IVC-filterplacering att ske efter randomisering.

Efter inskrivningen kommer följande procedurer att göras under studien: Precis som med screening är alla dessa procedurer en del av den vanliga IVC-filterplaceringsvården.

Randomisering:

Randomisering kommer att ske på dagen för proceduren eller föregående klinikbesök med IR-läkare till antingen Denali eller Alternativ IVC-filtret. Alla IR-behandlande läkare på protokollet är bekanta med placering av båda filtertyperna. Innan studien öppnas för periodisering kommer 75 förseglade säkerhetskuvert med ordet Denali tryckt på ett kort inuti och 75 förseglade säkerhetskuvert med ordet Option att monteras av IR-personal som inte är involverad i forskningen. Kuverten kommer att blandas ihop och läggas i en påse. Datoriserade randomiseringsprogram och tabeller övervägdes men vi tror att kuverten kommer att fungera bäst eftersom det kan vara begränsad tid efter att patienten har gett sitt samtycke och proceduren påbörjats. Detta är särskilt sant eftersom vissa filter placeras på ett snabbt sätt. Tidigare IR-studier har använt denna randomiseringsteknik med stor framgång.

Filterplacering:

Placering av ett IVC-filter innebär att ett plaströr (kateter) förs in i en ven i halsen. En del bedövande medicin (Lidocaine) kommer att injiceras i huden över venen innan katetern sätts in. Intravenösa läkemedel kommer att ges för att inducera måttlig sedering (Fentanyl för smärtstillande och Versed för måttlig sedering). När katetern har placerats i venen kommer den att föras in i IVC. Väl i korrekt position kommer röntgenkontrastmaterial (röntgenfärg-Omnipaque 350) att injiceras genom katetern och röntgenbilder tas. En serie röntgenbilder kommer att tas av IVC. Dessa bilder är tagna som en del av standardvården för att bestämma njurvenernas position i förhållande till IVC. Ovansidan av filtret måste sitta under njurvenerna så att det inte orsakar obstruktion av njurvenerna. Dessutom tas bilder av IVC för att fungera som ett annat verktyg för att mäta diametern på IVC för att säkerställa att diametern på IVC är mindre än 2,8 cm. Detta är särskilt viktigt i situationer när en CT eller MRT av buken och bäckenet inte är tillgänglig för att granskas före proceduren. När bilder har tagits och det är säkerställt att IVC-diametern är mindre än 2,8 cm, kommer filtret att föras in genom katetern och placeras under njurvenerna. Under placeringsproceduren kommer placeringen av filtret att övervakas med röntgenbilder. När proceduren är klar kommer katetern att tas bort och trycket kommer att appliceras på införingsstället tills blödningen har upphört. Allt detta är en del av rutinmässig standard för vård för placering av filtret. Läkaren som utför proceduren kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär efter IVC-filterplacering som kommer att bifogas "Studiedokument".

Uppföljning:

Efter IVC-filterplaceringsproceduren kommer patientstatus att följas av läkare för interventionsröntgen.

Enligt standardvård efter placering av IVC-filter kommer patienten att övervakas på sjukhuset i upp till 1 timme efter ingreppet. Om patienten är i stabilt tillstånd och sederingen har löst sig kommer de att återvända hem samma dag eller återvända till sina sjukhusrum.

En preliminär tid för uppföljning och filteråterhämtning kommer att beställas av IR-läkare vid tidpunkten för filterplacering i APEX. Detta kommer att säkerställa att schemaläggning och studiepersonal kommer att vara medveten om att ytterligare patient- och primärvårdsuppföljning krävs.

Patienternas primärvårdsläkare och/eller relevant medicinsk personal kommer att ringas upp en månad efter placeringen av IVC-filtret för att avgöra om patienten är medicinskt stabil och lämplig för borttagning av IVC-filter.

Om IR och andra läkare är överens om att avlägsnande av IVC-filtret rekommenderas, kommer patienten att schemaläggas att återvända för uppföljande avbildning och återhämtning av filter. Om patienten inte är medicinskt stabil eller fortfarande löper hög risk för blodproppar, kommer vi att försöka schemalägga en uppföljning en månad senare. Nära kontakt med primärläkare och patient kommer att upprätthållas för att säkerställa att filtret tas bort så snart som möjligt. APEX-schemaläggning kommer att användas för att säkerställa att uppföljning utförs med jämna mellanrum.

Vid uppföljning kommer dessa rutinmässiga tester per vårdstandard innan IVC-filter avlägsnas att utföras:

• En fysisk undersökning
• Studieläkaren kommer att fråga om sjukdomshistoria, hur väl patienten kan utföra dagliga aktiviteter och om de upplever eventuella symtom relaterade till placeringen av IVC-filtret, såsom buk- eller ryggsmärtor.
• En rotations-CT fokuserad på platsen för filtret kommer att utföras som en del av rutinmässig praxis för filterborttagning. Detta görs för att säkerställa att filtret inte har migrerat eller att filtret inte har penetrerat genom väggarna på IVC så att filteråtervinning skulle vara osäker.
• IR-läkare kommer att avgöra om patientens status är stabil och säker för borttagning av IVC-filter. Om inte, kommer läkaren att diskutera med primärvårdsläkaren om filtret behöver förbli permanent hos patienten eller om senare återhämtning bör övervägas vid efterföljande uppföljningsbesök.
• Hämtning av IVC-filter kommer att utföras under måttlig sedering. Denna procedur påminner mycket om filterplaceringsproceduren. IVC-filtret avlägsnas på samma sätt som det placerades. Röntgenfärg (kontrast) kommer att injiceras runt filtret för att säkerställa att filtret och området under filtret är fria från blodproppar och att det är säkert att fortsätta med borttagning. En kateterbaserad snara kommer att användas för att fästa kroken vid änden av filtret och filtret kommer sedan att omslutas av en borttagningshylsa och tas bort från kroppen.