ODEN-Versuch: Option vs. Denali IVC-Filter (ODEN)

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, in der zwei von der FDA zugelassene Filter der unteren Hohlvene, der rückholbare Denali-IVC-Filter (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) und Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas) verglichen werden.

Patienten, die für eine IVC-Filterplatzierung in der UCSF-Abteilung für interventionelle Radiologie (IR) vorgesehen sind, werden vom IR-Arzt gefragt, der das Verfahren entweder an der UCSF Mt. Zion oder Moffitt Hospital, wenn sie an dieser prospektiven, randomisierten Studie teilnehmen möchten. Die Rekrutierung erfolgt ausschließlich durch die Ärzte, die die IR-Verfahren durchführen. Es sind keine zusätzlichen Rekrutierungsanrufe, E-Mails, Poster oder Webseiten erforderlich. Alle Verfahren und die Randomisierung zu einer der beiden experimentellen Gruppen werden sorgfältig erklärt, bevor eine unterschriebene schriftliche Zustimmung eingeholt wird.

Vorführung:

Das Screening wird vom IR-Arzt vor dem Einsetzen der IVC-Filter durchgeführt. Da es sich um eine Standard-Versorgungsstudie handelt, sind Patienten, die für die IVC-Filterplatzierung empfohlen werden und für das Verfahren vorgesehen sind, im Allgemeinen geeignet.

Die Screening-Verfahren sind Teil der Routineversorgung vor dem Einsetzen des IVC-Filters und würden auch dann durchgeführt, wenn die Patienten nicht an der Studie teilnehmen würden.

Der Studienarzt überprüft die Ergebnisse der letzten bildgebenden Routinescans (CT oder MRT) des Abdomens und des Beckens. Dies geschieht, um zu bestätigen, dass der Durchmesser des IVC nicht breiter als 2,8 cm ist. Beide Filter sind von der FDA für die Platzierung in einem IVC mit einem maximalen Durchmesser von 2,8 cm zugelassen.

Der Studienarzt wird auch Ultraschall der unteren Extremität überprüfen, falls verfügbar, um zu bestätigen, dass vor der Durchführung der Studie tatsächlich ein Blutgerinnsel vorhanden war. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten, die sich zur IVC-Filterplatzierung vorstellen, ordnungsgemäß untersucht werden.

Die folgenden Screening-Verfahren sollten innerhalb von 12 Tagen vor dem Einsetzen des IVC-Filters als Teil des Behandlungsstandards durchgeführt werden.

• Eine vollständige körperliche Untersuchung
• Der Prüfarzt fragt nach der Krankengeschichte und wie gut der Patient in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen
• Routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel) o Damit soll sichergestellt werden, dass die INR und die Thrombozytenzahl des Patienten innerhalb der sicheren Grenzen liegen, um einen invasiven Eingriff durchzuführen.

Nach der Anmeldung:

Wenn die Screening-Verfahren zeigen, dass der Patient geeignet ist und der Teilnahme an der Studie zustimmt, erfolgt die Platzierung des IVC-Filters nach der Randomisierung.

Nach der Registrierung werden während der Studie die folgenden Verfahren durchgeführt: Genau wie beim Screening sind alle diese Verfahren Teil der regelmäßigen IVC-Filterplatzierungsversorgung.

Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt am Tag des Eingriffs oder eines vorherigen Klinikbesuchs mit einem IR-Arzt für entweder den Denali- oder Option IVC-Filter. Alle behandelnden IR-Ärzte des Protokolls sind mit der Platzierung beider Filtertypen vertraut. Vor dem Öffnen der Studie werden 75 versiegelte Sicherheitsumschläge mit dem Wort Denali auf einer Karte im Inneren und 75 versiegelte Sicherheitsumschläge mit dem Wort Option von IR-Mitarbeitern zusammengestellt, die nicht an der Forschung beteiligt sind. Die Umschläge werden gemischt und in eine Tüte gelegt. Computergestützte Randomisierungsprogramme und -tabellen wurden in Betracht gezogen, aber wir glauben, dass die Umschläge am besten funktionieren, da nach Zustimmung des Patienten und Beginn des Verfahrens möglicherweise nur eine begrenzte Zeit vergeht. Dies gilt insbesondere, da einige Filter auftauchend platziert werden. Frühere IR-Studien haben diese Randomisierungstechnik mit großem Erfolg eingesetzt.

Filterplatzierung:

Bei der Platzierung eines IVC-Filters wird ein Plastikschlauch (Katheter) in eine Halsvene eingeführt. Etwas betäubendes Medikament (Lidocain) wird in die Haut über der Vene injiziert, bevor der Katheter eingeführt wird. Intravenöse Medikamente werden verabreicht, um eine mäßige Sedierung zu induzieren (Fentanyl für ein Analgetikum und Versed für eine mäßige Sedierung). Sobald der Katheter in der Vene platziert ist, wird er in den IVC vorgeschoben. Nach der korrekten Position wird Röntgenkontrastmittel (Röntgenfarbstoff Omnipaque 350) durch den Katheter injiziert und Röntgenaufnahmen gemacht. Vom IVC wird eine Reihe von Röntgenbildern angefertigt. Diese Bilder werden als Teil der Standardbehandlung aufgenommen, um die Position der Nierenvenen in Bezug auf die IVC zu bestimmen. Das obere Ende des Filters muss unterhalb der Nierenvenen liegen, damit es nicht zu einer Obstruktion der Nierenvenen kommt. Darüber hinaus werden Bilder des IVC aufgenommen, um als weiteres Hilfsmittel beim Messen des Durchmessers des IVC zu dienen, um sicherzustellen, dass der Durchmesser des IVC weniger als 2,8 cm beträgt. Dies ist besonders wichtig in Situationen, in denen vor dem Eingriff kein CT oder MRT des Abdomens und des Beckens zur Überprüfung verfügbar ist. Sobald Bilder aufgenommen wurden und sichergestellt ist, dass der IVC-Durchmesser weniger als 2,8 cm beträgt, wird der Filter durch den Katheter eingeführt und unterhalb der Nierenvenen platziert. Während des Platzierungsverfahrens wird die Positionierung des Filters mit Röntgenbildern überwacht. Nach Abschluss des Verfahrens wird der Katheter entfernt und Druck auf die Einführungsstelle ausgeübt, bis die Blutung gestoppt ist. All dies ist Teil des routinemäßigen Pflegestandards für die Platzierung des Filters. Der Arzt, der das Verfahren durchführt, wird gebeten, nach der Platzierung des IVC-Filters einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der den „Studienunterlagen“ beigefügt wird.

Nachverfolgen:

Nach dem Einsetzen des IVC-Filters wird der Patientenstatus von den Ärzten für interventionelle Radiologie überwacht.

Gemäß dem Behandlungsstandard nach der Platzierung des IVC-Filters wird der Patient bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff im Krankenhaus überwacht. Wenn der Zustand des Patienten stabil ist und die Sedierung abgeklungen ist, wird er am selben Tag nach Hause zurückkehren oder in sein Krankenhauszimmer zurückkehren.

Zum Zeitpunkt der Filterplatzierung im APEX wird vom IR-Arzt ein vorläufiger Termin für die Nachsorge und Filterentnahme bestellt. Dadurch wird sichergestellt, dass das Planungs- und Studienpersonal sich bewusst ist, dass eine weitere Nachsorge des Patienten und der Primärversorgung erforderlich ist.

Der Hausarzt des Patienten und/oder das zuständige medizinische Personal werden einen Monat nach der Platzierung des IVC-Filters angerufen, um festzustellen, ob der Patient medizinisch stabil und für die Entfernung des IVC-Filters geeignet ist.

Wenn IR und andere Ärzte zustimmen, dass die Entfernung des IVC-Filters empfohlen wird, wird der Patient zur Nachuntersuchung und zum Entfernen des Filters wiederkommen. Wenn der Patient medizinisch nicht stabil ist oder immer noch ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufweist, werden wir versuchen, einen Monat später eine Nachsorge zu vereinbaren. Es wird ein enger Kontakt mit dem Hausarzt und dem Patienten aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass der Filter so schnell wie möglich entfernt wird. Die APEX-Planung wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Nachverfolgung in regelmäßigen Abständen durchgeführt wird.

Beim Nachsorgetermin werden diese Routinetests gemäß Behandlungsstandard vor dem Entfernen des IVC-Filters durchgeführt:

• Eine körperliche Untersuchung
• Der Studienarzt wird nach der Krankengeschichte fragen, wie gut der Patient in der Lage ist, tägliche Aktivitäten auszuführen, und ob er irgendwelche möglichen Symptome im Zusammenhang mit der Platzierung des IVC-Filters wie Bauch- oder Rückenschmerzen hat.
• Als Teil der routinemäßigen Praxis der Filterentfernung wird ein auf die Stelle des Filters fokussiertes Rotations-CT durchgeführt. Dies wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Filter nicht gewandert ist oder dass der Filter nicht durch die Wände des IVC eingedrungen ist, so dass die Rückholung des Filters unsicher wäre.
• Der IR-Arzt wird feststellen, ob der Zustand des Patienten stabil und für die Entfernung des IVC-Filters sicher ist. Ist dies nicht der Fall, bespricht der Arzt mit dem Hausarzt, ob der Filter dauerhaft im Patienten bleiben muss oder ob eine spätere Entnahme bei späteren Nachsorgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden sollte.
• Die Entfernung des IVC-Filters wird unter mäßiger Sedierung durchgeführt. Dieses Verfahren ist von Natur aus dem Filterplatzierungsverfahren sehr ähnlich. Der IVC-Filter wird auf ähnliche Weise entfernt, wie er eingesetzt wurde. Röntgenfarbstoff (Kontrast) wird um den Filter herum injiziert, um sicherzustellen, dass der Filter und der Bereich unter dem Filter frei von Blutgerinnseln sind und mit der Entfernung sicher fortgefahren werden kann. Eine katheterbasierte Schlinge wird verwendet, um den Haken am Ende des Filters zu ergreifen, und der Filter wird dann von einer Entfernungshülle umhüllt und aus dem Körper entfernt.