ODEN Trial: Option vs. Denali IVC-filtre (ODEN)

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner to FDA-godkendte inferior vena cava-filtre, det Denali-hentbare IVC-filter (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) og Option Elite (Argon Medical, Athen, Texas).

Patienter, der er planlagt til IVC-filterplacering på UCSF Department of Interventional Radiology (IR), vil blive spurgt af den IR-læge, der udfører proceduren på enten UCSF Mt. Zion eller Moffitt hospital, hvis de ønsker at deltage i denne prospektive, randomiserede undersøgelse. Rekruttering vil kun blive udført af de læger, der udfører IR-procedurerne. Ingen yderligere rekrutteringsopkald, e-mails, plakater eller websider er nødvendige. Alle procedurer og randomiseringen til en af ​​de to eksperimentelle grupper vil blive omhyggeligt forklaret, før der opnås underskrevet skriftligt samtykke.

Screening:

Screening vil blive udført af IR-lægen før placeringen af ​​IVC-filtrene. Da dette er en standardbehandlingsundersøgelse, er patienter, der anbefales til IVC-filterplacering og er planlagt til proceduren, generelt kvalificerede.

Screeningsprocedurerne er en del af rutinemæssig behandling før IVC-filterplacering og ville blive udført, selvom patienterne ikke deltog i undersøgelsen.

Undersøgelseslægen vil gennemgå resultaterne af de seneste rutinemæssige billeddiagnostiske scanninger (CT eller MR) af mave og bækken. Dette gøres for at bekræfte, at diameteren af ​​IVC ikke er bredere end 2,8 cm. Begge filtre er FDA-godkendt til at blive placeret i en IVC med maksimal diameter på 2,8 cm.

Undersøgelseslægen vil også gennemgå ultralyd af underekstremiteten, når den er tilgængelig, for at bekræfte, at der faktisk var en blodprop til stede, før undersøgelsen blev udført. Dette sikrer, at patienter, der melder sig til IVC-filterplacering, screenes korrekt.

Følgende screeningsprocedurer bør udføres inden for 12 dage før IVC-filterplaceringsproceduren som en del af standardbehandlingen.

• En komplet fysisk undersøgelse
• Undersøgelseslægen vil spørge om sygehistorie og hvor godt patienten er i stand til at udføre daglige aktiviteter
• Rutinemæssig behandling af blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) o Dette er for at sikre, at patientens INR og blodpladetal er inden for de sikre grænser for at udføre en invasiv procedure.

Efter tilmelding:

Hvis screeningsprocedurerne viser, at patienten er berettiget og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil IVC-filterplacering finde sted efter randomisering.

Efter tilmelding vil følgende procedurer blive udført under undersøgelsen: Ligesom med screening er alle disse procedurer en del af almindelig IVC-filterplacering.

Randomisering:

Randomisering vil finde sted på dagen for proceduren eller forudgående klinikbesøg hos IR-lægen til enten Denali- eller Option IVC-filteret. Alle IR-behandlende læger på protokollen er bekendt med placering af begge filtertyper. Inden undersøgelsen åbnes for periodisering, vil 75 forseglede sikkerhedskonvolutter med ordet Denali trykt på et kort indeni og 75 forseglede sikkerhedskonvolutter med ordet Option blive samlet af IR-personale, der ikke er involveret i forskningen. Konvolutterne bliver blandet sammen og lagt i en pose. Computeriserede randomiseringsprogrammer og tabeller blev overvejet, men vi mener, at kuverterne vil fungere bedst, da der kan være begrænset tid efter patientens samtykke og proceduren begynder. Dette gælder især, da nogle filtre anbringes akut. Tidligere IR-studier har brugt denne randomiseringsteknik med stor succes.

Filterplacering:

Placering af et IVC-filter involverer indsættelse af et plastikslange (kateter) i en vene i halsen. Noget bedøvende medicin (Lidocain) vil blive injiceret i huden over venen, før kateteret indsættes. Intravenøs medicin vil blive givet for at fremkalde moderat sedation (Fentanyl til analgetikum og Versed til moderat sedation). Når kateteret er blevet placeret i venen, føres det ind i IVC'en. Når det først er i korrekt position, vil røntgenkontrastmateriale (røntgenfarve-Omnipaque 350) blive injiceret gennem kateteret, og røntgenbilleder tages. En række røntgenbilleder vil blive taget af IVC. Disse billeder er taget som en del af standardomsorgen for at bestemme placeringen af ​​nyrevenerne i forhold til IVC. Toppen af ​​filteret skal sidde under nyrevenerne, så det ikke forårsager obstruktion af nyrevenerne. Derudover tages billeder af IVC'en for at tjene som et andet værktøj til måling af IVC'ens diameter for at sikre, at IVC'ens diameter er mindre end 2,8 cm. Dette er især vigtigt i situationer, hvor en CT- eller MR-scanning af mave og bækken ikke er tilgængelig til at blive gennemgået før proceduren. Når billeder er taget, og det er sikret, at IVC-diameteren er mindre end 2,8 cm, vil filteret blive indsat gennem kateteret og placeret under nyrevenerne. Under placeringsproceduren vil placeringen af ​​filteret blive overvåget med røntgenbilleder. Ved afslutningen af ​​proceduren vil kateteret blive fjernet, og der vil blive påført tryk på indføringsstedet, indtil blødningen er stoppet. Alt dette er en del af rutinemæssig standard for pleje for placering af filteret. Lægen, der udfører proceduren, vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter IVC-filterplacering, som vil blive vedhæftet "Studiedokumenter".

Opfølgning:

Efter IVC-filterplaceringsproceduren vil patientstatus blive fulgt af de interventionelle radiologilæger.

I henhold til standardbehandling efter placering af IVC-filter vil patienten blive overvåget på hospitalet i op til 1 time efter proceduren. Hvis patienten er i stabil tilstand, og sedationen er forsvundet, vil de vende hjem samme dag eller vende tilbage til deres hospitalsstuer.

En foreløbig tid til opfølgning og filterudhentning vil blive bestilt af IR-læge på tidspunktet for filterplacering i APEX. Dette vil sikre, at planlægnings- og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, at yderligere patient- og primæropfølgning er påkrævet.

Patientens primærlæge og/eller relevant medicinsk personale vil blive ringet op en måned efter IVC-filterplacering for at afgøre, om patienten er medicinsk stabil og egnet til fjernelse af IVC-filter.

Hvis IR og andre læger er enige om, at fjernelse af IVC-filter anbefales, vil patienten blive planlagt til at vende tilbage til opfølgende billeddannelse og filterudhentning. Hvis patienten ikke er medicinsk stabil eller stadig har høj risiko for blodpropper, vil vi forsøge at planlægge en opfølgning en måned senere. Tæt kontakt med primærlæge og patient vil blive opretholdt for at sikre, at filteret fjernes hurtigst muligt. APEX-planlægning vil blive brugt til at sikre, at opfølgning udføres med regelmæssige intervaller.

Ved opfølgningsaftalen vil disse rutinemæssige tests pr. standardbehandling før fjernelse af IVC-filter blive udført:

• En fysisk eksamen
• Undersøgelseslægen vil spørge om sygehistorie, hvor godt patienten er i stand til at udføre daglige aktiviteter, og om de oplever eventuelle symptomer relateret til placeringen af ​​IVC-filteret, såsom mave- eller rygsmerter.
• En rotations-CT fokuseret på filterstedet vil blive udført som en del af rutinemæssig praksis med filterfjernelse. Dette gøres for at sikre, at filteret ikke er migreret, eller at filteret ikke er trængt ind gennem IVC'ens vægge, således at det ville være usikkert at hente filteret.
• IR-lægen vil afgøre, om patientstatus er stabil og sikker til fjernelse af IVC-filter. Hvis ikke, vil lægen diskutere med den primære læge, om filter skal forblive permanent i patienten, eller om senere udtagning bør overvejes ved efterfølgende opfølgningsbesøg.
• Hentning af IVC-filter vil blive udført under moderat sedation. Denne procedure minder meget om filterplaceringsproceduren. IVC-filteret fjernes via en lignende proces som den måde, hvorpå det blev placeret. Røntgenfarve (kontrast) vil blive sprøjtet rundt om filteret for at sikre, at filteret og området under filteret er fri for blodpropper, og at det er sikkert at fortsætte med fjernelse. En kateter-baseret snare vil blive brugt til at gå i indgreb med krogen for enden af ​​filteret, og filteret vil derefter blive omsluttet af en fjernelseskede og fjernet fra kroppen.