ODEN-proef: optie vs. Denali IVC-filters (ODEN)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee door de FDA goedgekeurde inferieure vena cava-filters worden vergeleken, het Denali verwijderbare IVC-filter (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) en de Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

Patiënten die zijn ingepland voor plaatsing van IVC-filters bij UCSF Department of Interventional Radiology (IR) zullen worden gevraagd door de IR-arts die de procedure uitvoert op ofwel UCSF Mt. Zion of Moffitt ziekenhuis als ze willen deelnemen aan deze prospectieve, gerandomiseerde studie. Werving zal alleen worden uitgevoerd door de artsen die de IR-procedures uitvoeren. Er zijn geen extra wervingsoproepen, e-mails, posters of webpagina's nodig. Alle procedures en de randomisatie naar een van de twee experimentele groepen zullen zorgvuldig worden uitgelegd voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen.

screening:

Screening zal worden uitgevoerd door de IR-arts voorafgaand aan de plaatsing van de IVC-filters. Aangezien dit een standaardzorgonderzoek is, komen patiënten die worden aanbevolen voor plaatsing van een IVC-filter en die zijn ingepland voor de procedure, over het algemeen in aanmerking.

De screeningprocedures maken deel uit van de routinezorg vóór plaatsing van het IVC-filter en worden zelfs uitgevoerd als patiënten niet aan het onderzoek deelnemen.

De onderzoeksarts zal de resultaten van de meest recente routinematige beeldvormingsscans (CT of MRI) van de buik en het bekken beoordelen. Dit wordt gedaan om te bevestigen dat de diameter van IVC niet breder is dan 2,8 cm. Beide filters zijn FDA-goedgekeurd voor plaatsing in een IVC met een maximale diameter van 2,8 cm.

De onderzoeksarts zal ook echografie van de onderste extremiteit beoordelen, indien beschikbaar, om te bevestigen dat er inderdaad een bloedstolsel aanwezig was voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek. Dit zorgt ervoor dat patiënten die zich aanmelden voor plaatsing van een IVC-filter goed worden gescreend.

De volgende screeningsprocedures moeten binnen 12 dagen vóór de IVC-filterplaatsingsprocedure worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.

• Een volledig lichamelijk onderzoek
• De onderzoeksarts zal vragen naar de medische geschiedenis en hoe goed de patiënt in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren
• Routinematig bloedonderzoek (ongeveer 2 eetlepels) o Dit is om ervoor te zorgen dat de INR en het aantal bloedplaatjes van de patiënt binnen de veilige limieten blijven om een ​​invasieve procedure uit te voeren.

Na inschrijving:

Als uit de screeningsprocedures blijkt dat de patiënt in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal na randomisatie een IVC-filter worden geplaatst.

Na inschrijving worden tijdens het onderzoek de volgende handelingen verricht: Net als bij screening maken al deze handelingen deel uit van de reguliere zorg voor IVC-filterplaatsing.

Randomisatie:

Randomisatie vindt plaats op de dag van de procedure of voorafgaand bezoek aan de kliniek met een IR-arts naar het Denali- of Option IVC-filter. Alle behandelende IR-artsen op het protocol zijn bekend met de plaatsing van beide filtertypes. Voorafgaand aan het openen van de studie voor opbouw, zullen 75 verzegelde veiligheidsenveloppen met het woord Denali gedrukt op een kaart aan de binnenkant en 75 verzegelde veiligheidsenveloppen met het woord Option worden samengesteld door IR-personeel dat niet bij het onderzoek betrokken is. De enveloppen worden door elkaar gehaald en in een zak gedaan. Geautomatiseerde randomisatieprogramma's en -tabellen werden overwogen, maar we denken dat de enveloppen het beste zullen werken, aangezien er mogelijk beperkte tijd is nadat de patiënt heeft ingestemd en de procedure begint. Dit geldt met name omdat sommige filters opkomend worden geplaatst. Eerdere IR-onderzoeken hebben deze randomiseringstechniek met groot succes toegepast.

Filterplaatsing:

Plaatsing van een IVC-filter omvat het inbrengen van een plastic buis (katheter) in een ader in de nek. Voordat de katheter wordt ingebracht, wordt een verdovend middel (lidocaïne) in de huid boven de ader geïnjecteerd. Er zullen intraveneuze medicijnen worden gegeven om matige sedatie te induceren (Fentanyl voor analgeticum en Versed voor matige sedatie). Nadat de katheter in de ader is geplaatst, wordt deze in de IVC geschoven. Eenmaal in de juiste positie wordt röntgencontrastmateriaal (röntgenkleurstof-Omnipaque 350) door de katheter geïnjecteerd en worden röntgenfoto's gemaakt. Van het IVC wordt een reeks röntgenfoto's gemaakt. Deze foto's worden genomen als onderdeel van de standaardzorg om de positie van de nieraders ten opzichte van de IVC te bepalen. De bovenkant van het filter moet onder de nieraders zitten, zodat de nieraders niet verstopt raken. Daarnaast worden er foto's van de IVC gemaakt om te dienen als een ander hulpmiddel bij het meten van de diameter van de IVC om ervoor te zorgen dat de diameter van de IVC kleiner is dan 2,8 cm. Dit is vooral belangrijk in situaties waarin een CT of MRI van de buik en het bekken niet beschikbaar is om voorafgaand aan de procedure te worden beoordeeld. Zodra er foto's zijn gemaakt en er zeker van is dat de IVC-diameter kleiner is dan 2,8 cm, wordt het filter door de katheter ingebracht en onder de nieraders geplaatst. Tijdens de plaatsingsprocedure wordt de positionering van het filter gecontroleerd met röntgenfoto's. Aan het einde van de procedure wordt de katheter verwijderd en wordt er druk uitgeoefend op de inbrengplaats totdat het bloeden is gestopt. Dit alles maakt deel uit van de standaardzorg voor het plaatsen van het filter. De arts die de procedure uitvoert, zal worden gevraagd om een ​​korte vragenlijst in te vullen na plaatsing van het IVC-filter, die zal worden bijgevoegd bij "Studiedocumenten".

Opvolgen:

Na de IVC-filterplaatsingsprocedure wordt de status van de patiënt gevolgd door de artsen van de interventieradiologie.

Volgens de zorgstandaard na plaatsing van het IVC-filter wordt de patiënt tot 1 uur na de procedure in het ziekenhuis bewaakt. Als de toestand van de patiënt stabiel is en de sedatie is verdwenen, gaat hij dezelfde dag naar huis of keert hij terug naar zijn ziekenhuiskamer.

Een voorlopige afspraak voor follow-up en het ophalen van filters wordt besteld door de IR-arts op het moment dat het filter in APEX wordt geplaatst. Dit zal ervoor zorgen dat plannings- en studiepersoneel zich ervan bewust zal zijn dat verdere follow-up van patiënten en eerstelijnszorg vereist is.

Een maand na plaatsing van het IVC-filter wordt de huisarts van de patiënt en/of relevant medisch personeel gebeld om te bepalen of de patiënt medisch stabiel is en geschikt is om het IVC-filter te verwijderen.

Als IR en andere artsen het erover eens zijn dat het verwijderen van het IVC-filter wordt aanbevolen, wordt de patiënt ingepland om terug te komen voor vervolgbeeldvorming en het ophalen van het filter. Als de patiënt medisch niet stabiel is of nog steeds een hoog risico loopt op bloedstolsels, proberen we een maand later een follow-up te plannen. Er wordt nauw contact gehouden met de huisarts en de patiënt om ervoor te zorgen dat het filter zo snel mogelijk wordt verwijderd. APEX-planning zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de follow-up met regelmatige tussenpozen wordt uitgevoerd.

Bij de vervolgafspraak worden deze routinetests per zorgstandaard uitgevoerd voordat het IVC-filter wordt verwijderd:

• Een lichamelijk onderzoek
• De onderzoeksarts zal vragen naar de medische geschiedenis, hoe goed de patiënt in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren en of hij mogelijke symptomen ervaart die verband houden met de plaatsing van het IVC-filter, zoals buik- of rugpijn.
• Een rotatie-CT gericht op de plaats van het filter zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige praktijk van het verwijderen van het filter. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat het filter niet is gemigreerd of dat het filter niet door de wanden van de IVC is gedrongen, zodat het terughalen van het filter onveilig zou zijn.
• De IR-arts zal bepalen of de status van de patiënt stabiel en veilig is voor verwijdering van het IVC-filter. Als dit niet het geval is, zal de arts met de huisarts bespreken of het filter permanent in de patiënt moet blijven of dat latere verwijdering moet worden overwogen bij volgende vervolgbezoeken.
• IVC-filterverwijdering zal worden uitgevoerd onder matige sedatie. Deze procedure lijkt sterk op de filterplaatsingsprocedure. Het IVC-filter wordt verwijderd via een soortgelijk proces als de manier waarop het werd geplaatst. Röntgenkleurstof (contrast) wordt rond het filter geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat het filter en het gebied onder het filter vrij zijn van bloedstolsels en dat het veilig is om door te gaan met verwijderen. Een op een katheter gebaseerde snaar zal worden gebruikt om de haak aan het uiteinde van het filter vast te grijpen en het filter zal vervolgens worden omhuld door een verwijderingshuls en uit het lichaam worden verwijderd.