ODEN 평가판: 옵션 대 Denali IVC 필터 (ODEN)

이것은 FDA 승인을 받은 2개의 하대정맥 필터인 Denali 회수형 IVC 필터(Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ)와 Option Elite(Argon Medical, Athens, Texas)를 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.

UCSF 중재방사선과(IR)에서 IVC 필터 배치가 예정된 환자는 UCSF Mt. Zion 또는 Moffitt 병원이 이 전향적 무작위 연구에 참여하기를 원하는 경우. 모집은 IR 절차를 수행하는 의사에 의해서만 수행됩니다. 추가 모집 전화, 이메일, 포스터 또는 웹 페이지가 필요하지 않습니다. 서명된 서면 동의를 얻기 전에 두 실험 그룹 중 하나에 대한 모든 절차 및 무작위 배정에 대해 주의 깊게 설명합니다.

상영:

스크리닝은 IVC 필터를 배치하기 전에 IR 의사가 수행합니다. 이것은 치료 표준 연구이므로 IVC 필터 배치가 권장되고 절차가 예정된 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.

스크리닝 절차는 IVC 필터 배치 전에 일상적인 치료의 일부이며 환자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 수행됩니다.

연구 의사는 복부 및 골반의 가장 최근 일상적인 치료 영상 스캔(CT 또는 MRI) 결과를 검토할 것입니다. 이것은 IVC의 직경이 2.8cm보다 넓지 않은지 확인하기 위해 수행됩니다. 두 필터 모두 최대 직경이 2.8cm인 IVC에 배치하도록 FDA 승인을 받았습니다.

연구 의사는 가능한 경우 하지의 초음파를 검토하여 연구를 수행하기 전에 혈전이 실제로 존재했는지 확인합니다. 이렇게 하면 IVC 필터 배치를 위해 참석한 환자가 적절하게 선별됩니다.

표준 치료의 일환으로 IVC 필터 배치 절차 전 12일 이내에 다음 선별 절차를 수행해야 합니다.

• 전체 신체 검사
• 연구 의사는 병력과 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지에 대해 질문할 것입니다.
• 정기 진료 혈액 검사(약 2큰술) o 이것은 환자의 INR 및 혈소판 수가 침습적 절차를 수행할 수 있는 안전한 한계 내에 있는지 확인하기 위한 것입니다.

등록 후:

스크리닝 절차에서 환자가 연구에 참여할 자격이 있고 동의하는 것으로 나타나면 무작위 배정 후 IVC 필터 배치가 이루어집니다.

등록 후 연구 기간 동안 다음 절차가 수행됩니다. 스크리닝과 마찬가지로 이러한 모든 절차는 정기적인 IVC 필터 배치 관리의 일부입니다.

무작위화:

Denali 또는 옵션 IVC 필터에 대한 IR 의사의 사전 클리닉 방문 또는 절차 당일에 무작위 배정이 이루어집니다. 프로토콜의 모든 IR 주치의는 두 필터 유형의 배치에 익숙합니다. 발생 연구를 시작하기 전에 내부 카드에 Denali라는 단어가 인쇄된 봉인된 보안 봉투 75개와 옵션이라는 단어가 있는 봉인된 보안 봉투 75개가 연구에 참여하지 않은 IR 직원에 의해 조립됩니다. 봉투는 섞어서 가방에 넣습니다. 전산화된 무작위화 프로그램과 테이블이 고려되었지만 환자가 동의하고 절차가 시작된 후 제한된 시간이 있을 수 있으므로 봉투가 가장 잘 작동할 것이라고 생각합니다. 이것은 일부 필터가 긴급하게 배치되기 때문에 특히 그렇습니다. 이전의 IR 연구에서는 이 무작위화 기법을 성공적으로 사용했습니다.

필터 배치:

IVC 필터를 삽입하려면 플라스틱 튜브(카테터)를 목의 정맥에 삽입해야 합니다. 카테터를 삽입하기 전에 일부 마취제(리도카인)를 정맥을 통해 피부에 주입합니다. 중등도의 진정을 유도하기 위해 정맥 주사 약물을 투여합니다(진통제에는 펜타닐, 중등도 진정에는 Versed). 카테터가 정맥에 배치되면 IVC로 진행됩니다. 올바른 위치에 있으면 카테터를 통해 X-선 조영제(X-선 염료-Omnipaque 350)를 주입하고 X-선 사진을 찍습니다. IVC에서 일련의 x-레이 사진을 얻습니다. 이 사진은 IVC에 대한 신장 정맥의 위치를 ​​결정하기 위한 관리 표준의 일부로 촬영됩니다. 필터의 상단은 신정맥 아래에 위치해야 신정맥이 막히지 않습니다. 또한 IVC의 직경이 2.8cm 미만인지 확인하기 위해 IVC의 직경을 측정하는 또 다른 도구로 IVC 사진을 찍습니다. 이것은 복부와 골반의 CT 또는 MRI를 시술 전에 검토할 수 없는 상황에서 특히 중요합니다. 사진을 촬영하고 IVC 직경이 2.8cm 미만인 것이 확인되면 카테터를 통해 필터를 삽입하고 신정맥 아래에 배치합니다. 배치 절차 중에 필터의 위치는 x-레이 사진으로 모니터링됩니다. 절차가 완료되면 카테터를 제거하고 출혈이 멈출 때까지 삽입 부위에 압력을 가합니다. 이 모든 것은 필터 배치에 대한 일상적인 관리 표준의 일부입니다. 절차를 수행하는 의사는 "연구 문서"에 첨부될 IVC 필터 배치 후 짧은 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

후속 조치:

IVC 필터 배치 절차 후 환자 상태는 중재방사선 의사가 따릅니다.

IVC 필터 배치 후 치료 표준에 따라 시술 후 최대 1시간 동안 병원에서 환자를 모니터링합니다. 환자의 상태가 안정되고 진정이 해소되면 당일 귀가 또는 병실로 복귀한다.

APEX에서 필터를 배치할 때 IR 의사가 후속 조치 및 필터 검색을 위한 잠정 예약을 주문합니다. 이렇게 하면 일정 및 연구 직원이 추가 환자 및 1차 진료 후속 조치가 필요함을 알 수 있습니다.

환자의 주치의 및/또는 관련 의료진은 IVC 필터 배치 후 1개월 후에 전화를 걸어 환자가 의학적으로 안정적이고 IVC 필터 제거에 적합한지 확인합니다.

IR 및 기타 의사가 IVC 필터 제거가 권장된다는 데 동의하면 환자는 후속 영상 촬영 및 필터 검색을 위해 다시 방문할 예정입니다. 환자가 의학적으로 안정적이지 않거나 여전히 혈전 위험이 높은 경우 한 달 후에 후속 조치 일정을 잡으려고 시도할 것입니다. 가능한 한 빨리 필터를 제거할 수 있도록 주치의 및 환자와 긴밀한 연락을 유지합니다. 후속 작업이 정기적으로 수행되도록 APEX 일정을 사용합니다.

후속 약속에서 IVC 필터 제거 전 치료 표준에 따라 이러한 일상적인 테스트가 수행됩니다.

• 신체 검사
• 연구 의사는 병력, 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지, 복통 또는 허리 통증과 같은 IVC 필터 배치와 관련된 가능한 증상을 경험하는지에 대해 질문할 것입니다.
• 필터 제거의 일상적인 실습의 일부로 필터 위치에 초점을 맞춘 회전 CT를 수행합니다. 이는 필터가 마이그레이션되지 않았거나 필터 검색이 안전하지 않도록 필터가 IVC의 벽을 통과하지 않았는지 확인하기 위해 수행됩니다.
• IR 의사는 환자 상태가 안정적이고 IVC 필터 제거에 안전한지 판단합니다. 그렇지 않은 경우, 의사는 필터가 환자에게 영구적으로 남아 있어야 하는지 또는 차후 후속 방문에서 나중에 검색을 고려해야 하는지에 대해 주치의와 논의할 것입니다.
• IVC 필터 검색은 적당한 진정 상태에서 수행됩니다. 이 절차는 본질적으로 필터 배치 절차와 매우 유사합니다. IVC 필터는 배치된 방식과 유사한 프로세스를 통해 제거됩니다. X선 염료(조영제)를 필터 주위에 주입하여 필터와 필터 아래 영역에 혈전이 없고 안전하게 제거할 수 있도록 합니다. 카테터 기반 올가미를 사용하여 필터 끝에 있는 후크를 맞물리면 필터가 제거 덮개로 둘러싸여 본체에서 제거됩니다.