Zkušební verze ODEN: Option vs. Denali IVC filtry (ODEN)

Toto je prospektivní, randomizovaná studie porovnávající dva filtry dolní duté žíly schválené FDA, vyjímatelný IVC filtr Denali (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) a Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

Pacienti, u kterých je plánováno umístění IVC filtru na oddělení intervenční radiologie (IR) UCSF, budou požádáni lékařem IR provádějícím zákrok buď na UCSF Mt. nemocnice Zion nebo Moffitt, pokud se chtějí této prospektivní, randomizované studie zúčastnit. Nábor bude provádět pouze lékaři provádějící IR procedury. Nejsou nutné žádné další náborové hovory, e-maily, plakáty nebo webové stránky. Všechny postupy a randomizace do jedné ze dvou experimentálních skupin budou pečlivě vysvětleny před získáním podepsaného písemného souhlasu.

Promítání:

Screening provede lékař IR před umístěním IVC filtrů. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii standardní péče, pacienti, kterým je doporučeno umístění IVC filtru a kteří jsou naplánováni na tento postup, jsou obecně způsobilí.

Screeningové postupy jsou součástí rutinní péče před umístěním IVC filtru a byly by provedeny, i kdyby se pacienti do studie nezapojili.

Lékař studie zkontroluje výsledky nejnovějších rutinních zobrazovacích skenů (CT nebo MRI) břicha a pánve. To se provádí za účelem potvrzení, že průměr IVC není širší než 2,8 cm. Oba filtry jsou schváleny FDA pro umístění do IVC s maximálním průměrem 2,8 cm.

Lékař studie také zkontroluje ultrazvuk dolní končetiny, pokud je k dispozici, aby potvrdil, že před provedením studie byla skutečně přítomna krevní sraženina. To zajišťuje, že pacienti, kteří se dostaví k umístění IVC filtru, jsou řádně vyšetřeni.

Následující screeningové postupy by měly být provedeny do 12 dnů před procedurou umístění IVC filtru jako součást standardní péče.

• Kompletní fyzická zkouška
• Studijní lékař se zeptá na anamnézu a na to, jak dobře je pacient schopen vykonávat každodenní činnosti
• Běžné krevní testy (asi 2 polévkové lžíce) o Tím se zajistí, že INR a počet krevních destiček pacienta jsou v bezpečných mezích pro provedení invazivního výkonu.

Po registraci:

Pokud screeningové postupy ukážou, že pacient je způsobilý a souhlasí s účastí ve studii, dojde po randomizaci k umístění IVC filtru.

Po zařazení do studie budou během studie provedeny následující procedury: Stejně jako u screeningu jsou všechny tyto procedury součástí pravidelné péče o umístění IVC filtru.

Randomizace:

Randomizace se provede v den procedury nebo předchozí návštěvy lékaře IR na filtru Denali nebo Option IVC. Všichni ošetřující lékaři IR na protokolu jsou obeznámeni s umístěním obou typů filtrů. Před zahájením studie na časové rozlišení bude 75 zapečetěných bezpečnostních obálek se slovem Denali vytištěným na kartě uvnitř a 75 zapečetěných bezpečnostních obálek s nápisem Option sestaveno pracovníky IR, kteří se výzkumu nepodílejí. Obálky budou smíchány a vloženy do sáčku. Byly zváženy počítačové randomizační programy a tabulky, ale domníváme se, že obálky budou fungovat nejlépe, protože od souhlasu pacienta a zahájení postupu může uplynout omezená doba. To platí zejména proto, že některé filtry jsou umístěny náhle. Předchozí IR studie používaly tuto randomizační techniku ​​s velkým úspěchem.

Umístění filtru:

Umístění IVC filtru zahrnuje vložení plastové hadičky (katétru) do žíly na krku. Před zavedením katétru bude do kůže nad žílou vstříknut nějaký znecitlivující lék (lidokain). Intravenózní léky budou podávány k navození středně silné sedace (Fentanyl pro analgetikum a Versed pro střední sedaci). Jakmile je katétr umístěn do žíly, bude zasunut do IVC. Jakmile bude ve správné poloze, bude rentgenový kontrastní materiál (rentgenové barvivo-Omnipaque 350) injikován katetrem a budou pořízeny rentgenové snímky. Získá se série rentgenových snímků IVC. Tyto snímky jsou pořizovány jako součást standardní péče k určení polohy renálních žil vzhledem k IVC. Horní část filtru musí sedět pod ledvinovými žilami, aby nezpůsobovala obstrukci ledvinových žil. Kromě toho se pořizují snímky IVC, které slouží jako další nástroj při měření průměru IVC, aby se zajistilo, že průměr IVC je menší než 2,8 cm. To je zvláště důležité v situacích, kdy CT nebo MRI břicha a pánve není k dispozici pro kontrolu před výkonem. Jakmile jsou získány snímky a je zajištěno, že průměr IVC je menší než 2,8 cm, filtr se zavede katétrem a umístí pod renální žíly. Během procesu umístění bude umístění filtru monitorováno pomocí rentgenových snímků. Po dokončení procedury bude katétr odstraněn a na místo zavedení bude vyvíjen tlak, dokud se krvácení nezastaví. To vše je součástí běžného standardu péče o umístění filtru. Lékař provádějící zákrok bude po umístění IVC filtru požádán o vyplnění krátkého dotazníku, který bude připojen ke „Study Documents“.

Následovat:

Po proceduře umístění IVC filtru budou lékaři intervenční radiologie sledovat stav pacienta.

Podle standardní péče po umístění IVC filtru bude pacient sledován v nemocnici po dobu až 1 hodiny po zákroku. Pokud je pacient ve stabilizovaném stavu a sedace vymizely, vrátí se domů tentýž den nebo se vrátí do svých nemocničních pokojů.

Předběžná schůzka pro sledování a vyhledání filtru bude objednána lékařem IR v době umístění filtru do APEX. Tím bude zajištěno, že plánovací a studijní personál si bude vědom toho, že je zapotřebí další sledování pacienta a primární péče.

Lékař primární péče o pacienta a/nebo příslušný zdravotnický personál budou zavoláni jeden měsíc po umístění IVC filtru, aby zjistili, zda je pacient zdravotně stabilní a vhodný pro odstranění IVC filtru.

Pokud IR a další lékaři souhlasí s tím, že je doporučeno odstranění IVC filtru, bude pacientovi naplánován návrat k následnému zobrazení a odebrání filtru. Pokud pacient není zdravotně stabilní nebo je stále vystaven vysokému riziku krevních sraženin, pokusíme se naplánovat kontrolu o měsíc později. S primárním lékařem a pacientem bude udržován úzký kontakt, aby bylo zajištěno, že filtr bude odstraněn co nejdříve. Plánování APEX bude použito, aby se zajistilo, že následná kontrola bude prováděna v pravidelných intervalech.

Při následné schůzce budou provedeny tyto rutinní testy podle standardní péče před odstraněním IVC filtru:

• Fyzická zkouška
• Studijní lékař se zeptá na anamnézu, na to, jak dobře je pacient schopen vykonávat každodenní aktivity a zda pociťuje nějaké možné příznaky související s umístěním IVC filtru, jako je bolest břicha nebo zad.
• Rotační CT zaměřené na místo filtru bude provedeno jako součást rutinní praxe odstraňování filtru. To se provádí proto, aby se zajistilo, že filtr nemigroval nebo že filtr nepronikl stěnami IVC, takže vyjmutí filtru by bylo nebezpečné.
• Lékař IR určí, zda je stav pacienta stabilní a bezpečný pro odstranění IVC filtru. Pokud ne, lékař prodiskutuje s lékařem primární péče, zda filtr musí zůstat v pacientovi trvale nebo zda je třeba zvážit jeho pozdější použití při následných kontrolách.
• Vyjmutí IVC filtru bude provedeno za mírné sedace. Tento postup je ve své podstatě velmi podobný postupu umístění filtru. IVC filtr se odstraní podobným procesem, jakým byl umístěn. Kolem filtru se vstříkne rentgenové barvivo (kontrast), aby se zajistilo, že filtr a oblast pod filtrem jsou bez krevních sraženin a že je bezpečné pokračovat v odstraňování. K zachycení háčku na konci filtru se použije smyčka na bázi katétru a filtr se poté obalí vyjímacím pouzdrem a odstraní se z těla.