Teste ODEN: Opção vs. Filtros Denali IVC (ODEN)

Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando dois filtros de veia cava inferior aprovados pela FDA, o filtro IVC recuperável Denali (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) e o Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

Os pacientes agendados para colocação de filtro IVC no Departamento de Radiologia Intervencionista (IR) da UCSF serão solicitados pelo médico IR que realiza o procedimento na UCSF Mt. Zion ou Moffitt se desejarem participar deste estudo prospectivo e randomizado. O recrutamento será conduzido apenas pelos médicos que realizam os procedimentos de RI. Não são necessárias chamadas de recrutamento adicionais, e-mails, cartazes ou páginas da web. Todos os procedimentos e a randomização para um dos dois grupos experimentais serão cuidadosamente explicados antes de obter o consentimento por escrito assinado.

Triagem:

A triagem será realizada pelo médico de RI antes da colocação dos filtros IVC. Uma vez que este é um estudo padrão de atendimento, os pacientes que são recomendados para colocação de filtro IVC e agendados para o procedimento são geralmente elegíveis.

Os procedimentos de triagem fazem parte dos cuidados de rotina antes da colocação do filtro IVC e seriam realizados mesmo que os pacientes não ingressassem no estudo.

O médico do estudo revisará os resultados dos exames de imagem de rotina mais recentes (TC ou RM) do abdômen e da pelve. Isso é feito para confirmar que o diâmetro do IVC não é maior que 2,8 cm. Ambos os filtros são aprovados pela FDA para serem colocados em uma VCI com diâmetro máximo de 2,8 cm.

O médico do estudo também revisará o ultrassom da extremidade inferior, quando disponível, para confirmar que um coágulo de sangue estava de fato presente antes da realização do estudo. Isso garante que os pacientes que se apresentam para a colocação do filtro IVC sejam rastreados adequadamente.

Os procedimentos de triagem a seguir devem ser realizados 12 dias antes do procedimento de colocação do filtro IVC como parte do tratamento padrão.

• Um exame físico completo
• O médico do estudo perguntará sobre o histórico médico e como o paciente é capaz de realizar as atividades diárias
• Exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de sopa) o Isso é para garantir que o INR e a contagem de plaquetas do paciente estejam dentro dos limites seguros para realizar um procedimento invasivo.

Após a inscrição:

Se os procedimentos de triagem mostrarem que o paciente é elegível e consente em participar do estudo, a colocação do filtro IVC ocorrerá após a randomização.

Após a inscrição, os seguintes procedimentos serão realizados durante o estudo: Assim como na triagem, todos esses procedimentos fazem parte dos cuidados regulares de colocação do filtro IVC.

Randomization:

A randomização ocorrerá no dia do procedimento ou visita clínica anterior com o médico de RI para o filtro Denali ou Option IVC. Todos os médicos assistentes de RI no protocolo estão familiarizados com a colocação de qualquer tipo de filtro. Antes da abertura do estudo para acúmulo, 75 envelopes de segurança lacrados com a palavra Denali impressa em um cartão dentro e 75 envelopes de segurança lacrados com a palavra Option serão montados pela equipe de RI não envolvida na pesquisa. Os envelopes serão misturados e colocados em um saco. Programas e tabelas de randomização computadorizada foram considerados, mas achamos que os envelopes funcionarão melhor, pois pode haver um tempo limitado após o consentimento do paciente e o início do procedimento. Isso é especialmente verdadeiro porque alguns filtros são colocados de forma emergencial. Estudos anteriores de RI usaram essa técnica de randomização com grande sucesso.

Colocação do filtro:

A colocação de um filtro IVC envolve a inserção de um tubo de plástico (cateter) em uma veia do pescoço. Algum medicamento entorpecente (lidocaína) será injetado na pele sobre a veia antes da inserção do cateter. Serão administrados medicamentos intravenosos para induzir sedação moderada (Fentanyl para analgésico e Versed para sedação moderada). Uma vez que o cateter tenha sido colocado na veia, ele será avançado para dentro da VCI. Uma vez na posição correta, o material de contraste de raios-x (corante de raios-x-Omnipaque 350) será injetado através do cateter e as imagens de raios-x serão tiradas. Uma série de imagens de raios-x será obtida do IVC. Essas fotos são tiradas como parte do tratamento padrão para determinar a posição das veias renais em relação à VCI. A parte superior do filtro deve ficar abaixo das veias renais para não causar obstrução das veias renais. Além disso, fotos da VCI são tiradas para servir como outra ferramenta na medição do diâmetro da VCI para garantir que o diâmetro da VCI seja inferior a 2,8 cm. Isso é particularmente importante em situações em que uma TC ou RM do abdome e da pelve não está disponível para revisão antes do procedimento. Uma vez obtidas as imagens e verificado que o diâmetro da VCI é inferior a 2,8 cm, o filtro será inserido através do cateter e colocado abaixo das veias renais. Durante o procedimento de colocação, o posicionamento do filtro será monitorado com imagens de raio-x. Após a conclusão do procedimento, o cateter será removido e a pressão será aplicada no local de inserção até que o sangramento pare. Tudo isso faz parte da rotina de cuidados padrão para colocação do filtro. O médico que realizar o procedimento deverá preencher um breve questionário após a colocação do filtro IVC, que será anexado aos "Documentos do estudo".

Seguir:

Após o procedimento de colocação do filtro IVC, o status do paciente será acompanhado pelos médicos de radiologia intervencionista.

De acordo com o padrão de atendimento após a colocação do filtro IVC, o paciente será monitorado no hospital por até 1 hora após o procedimento. Se o paciente estiver em condição estável e a sedação for resolvida, ele retornará para casa no mesmo dia ou retornará aos quartos do hospital.

Uma consulta provisória para acompanhamento e recuperação do filtro será solicitada pelo médico de RI no momento da colocação do filtro no APEX. Isso garantirá que a equipe de agendamento e estudo esteja ciente de que é necessário um acompanhamento adicional do paciente e da atenção primária.

O médico de cuidados primários do paciente e/ou equipe médica relevante receberá um telefonema um mês após a colocação do filtro IVC para determinar se o paciente está clinicamente estável e adequado para a remoção do filtro IVC.

Se o RI e outros médicos concordarem que a remoção do filtro IVC é recomendada, o paciente será agendado para retornar para exames de imagem de acompanhamento e recuperação do filtro. Se o paciente não estiver clinicamente estável ou ainda apresentar alto risco de coágulos sanguíneos, tentaremos agendar um acompanhamento um mês depois. O contato próximo com o médico primário e o paciente será mantido para garantir que o filtro seja removido o mais rápido possível. A programação APEX será usada para garantir que o acompanhamento seja realizado em intervalos regulares.

Na consulta de acompanhamento, estes testes de rotina de acordo com o padrão de atendimento antes da remoção do filtro IVC serão realizados:

• Um exame físico
• O médico do estudo perguntará sobre o histórico médico, como o paciente é capaz de realizar as atividades diárias e se está apresentando algum possível sintoma relacionado à colocação do filtro IVC, como dor abdominal ou nas costas.
• Um CT de rotação focado no local do filtro será realizado como parte da prática de rotina de remoção do filtro. Isso é feito para garantir que o filtro não migrou ou que o filtro não penetrou nas paredes do IVC de forma que a recuperação do filtro não seja segura.
• O médico de IR determinará se o estado do paciente é estável e seguro para a remoção do filtro IVC. Caso contrário, o médico discutirá com o médico de cuidados primários se o filtro precisa permanecer permanentemente no paciente ou se a recuperação posterior deve ser considerada nas visitas subsequentes de acompanhamento.
• A recuperação do filtro IVC será realizada sob sedação moderada. Este procedimento é de natureza muito semelhante ao procedimento de colocação do filtro. O filtro IVC é removido por meio de um processo semelhante ao modo como foi colocado. O corante de raios X (contraste) será injetado ao redor do filtro para garantir que o filtro e a área abaixo do filtro estejam livres de coágulos sanguíneos e que seja seguro prosseguir com a remoção. Um laço baseado em cateter será usado para engatar o gancho na extremidade do filtro e o filtro será então envolvido por uma bainha de remoção e removido do corpo.