Prueba ODEN: opción frente a filtros IVC Denali (ODEN)

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara dos filtros de vena cava inferior aprobados por la FDA, el filtro IVC recuperable Denali (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) y Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

El médico de IR que realiza el procedimiento en UCSF Mt. Zion o Moffitt hospital si desean participar en este estudio prospectivo aleatorizado. El reclutamiento será realizado únicamente por los médicos que realizan los procedimientos de RI. No se necesitan llamadas de reclutamiento, correos electrónicos, carteles o páginas web adicionales. Todos los procedimientos y la aleatorización a uno de los dos grupos experimentales se explicarán cuidadosamente antes de obtener el consentimiento por escrito firmado.

Poner en pantalla:

El médico de IR realizará la evaluación antes de la colocación de los filtros IVC. Dado que este es un estudio estándar de atención, los pacientes a los que se les recomienda la colocación de un filtro IVC y están programados para el procedimiento generalmente son elegibles.

Los procedimientos de detección son parte de la atención de rutina antes de la colocación del filtro IVC y se realizarían incluso si los pacientes no se unieran al estudio.

El médico del estudio revisará los resultados de las exploraciones por imágenes (CT o MRI) de atención de rutina más recientes del abdomen y la pelvis. Esto se hace para confirmar que el diámetro de la IVC no es más ancho que 2,8 cm. Ambos filtros están aprobados por la FDA para colocarse en una IVC con un diámetro máximo de 2,8 cm.

El médico del estudio también revisará la ecografía de la extremidad inferior, cuando esté disponible, para confirmar que efectivamente había un coágulo de sangre antes de realizar el estudio. Esto asegura que los pacientes que se presenten para la colocación del filtro IVC sean evaluados adecuadamente.

Los siguientes procedimientos de detección deben realizarse dentro de los 12 días anteriores al procedimiento de colocación del filtro IVC como parte del estándar de atención.

• Un examen físico completo
• El médico del estudio preguntará sobre el historial médico y qué tan bien el paciente puede realizar sus actividades diarias.
• Exámenes de sangre de atención de rutina (alrededor de 2 cucharadas) o Esto es para garantizar que el INR y el recuento de plaquetas del paciente estén dentro de los límites seguros para realizar un procedimiento invasivo.

Después de la inscripción:

Si los procedimientos de selección muestran que el paciente es elegible y acepta participar en el estudio, la colocación del filtro IVC se realizará después de la aleatorización.

Después de la inscripción, se realizarán los siguientes procedimientos durante el estudio: Al igual que con la detección, todos estos procedimientos son parte de la atención regular de colocación del filtro IVC.

Aleatorización:

La aleatorización se realizará el día del procedimiento o la visita previa a la clínica con el médico de IR para el filtro Denali o Option IVC. Todos los médicos tratantes de IR en el protocolo están familiarizados con la colocación de cualquier tipo de filtro. Antes de abrir el estudio para la acumulación, el personal de IR que no participa en la investigación reunirá 75 sobres de seguridad sellados con la palabra Denali impresa en una tarjeta en el interior y 75 sobres de seguridad sellados con la palabra Option. Los sobres se mezclarán y se colocarán en una bolsa. Se consideraron tablas y programas de aleatorización computarizados, pero creemos que los sobres funcionarán mejor, ya que puede haber un tiempo limitado después de que el paciente da su consentimiento y comienza el procedimiento. Esto es especialmente cierto ya que algunos filtros se colocan de forma emergente. Estudios previos de IR han utilizado esta técnica de aleatorización con gran éxito.

Colocación del filtro:

La colocación de un filtro IVC implica la inserción de un tubo de plástico (catéter) en una vena del cuello. Se inyectará un medicamento anestésico (lidocaína) en la piel sobre la vena antes de insertar el catéter. Se administrarán medicamentos intravenosos para inducir una sedación moderada (Fentanyl para analgésicos y Versed para sedación moderada). Una vez que el catéter se haya colocado en la vena, se hará avanzar hacia la VCI. Una vez en la posición correcta, se inyectará material de contraste de rayos X (tinte de rayos X-Omnipaque 350) a través del catéter y se tomarán imágenes de rayos X. Se obtendrá una serie de imágenes de rayos X de la VCI. Estas imágenes se toman como parte del tratamiento estándar para determinar la posición de las venas renales con respecto a la VCI. La parte superior del filtro debe quedar debajo de las venas renales para que no provoque una obstrucción de las venas renales. Además, se toman imágenes de la IVC para que sirvan como otra herramienta para medir el diámetro de la IVC para asegurarse de que el diámetro de la IVC sea inferior a 2,8 cm. Esto es particularmente importante en situaciones en las que no se dispone de una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen y la pelvis para su revisión antes del procedimiento. Una vez que se obtienen las imágenes y se asegura que el diámetro de la VCI es inferior a 2,8 cm, se insertará el filtro a través del catéter y se colocará debajo de las venas renales. Durante el procedimiento de colocación, se controlará la posición del filtro con imágenes de rayos X. Al finalizar el procedimiento, se retirará el catéter y se aplicará presión en el sitio de inserción hasta que se detenga el sangrado. Todo esto es parte del estándar de atención de rutina para la colocación del filtro. Se le pedirá al médico que realice el procedimiento que complete un breve cuestionario después de la colocación del filtro IVC que se adjuntará a "Documentos del estudio".

Hacer un seguimiento:

Después del procedimiento de colocación del filtro IVC, los médicos de radiología intervencionista seguirán el estado del paciente.

Según el estándar de atención después de la colocación del filtro IVC, el paciente será monitoreado en el hospital hasta 1 hora después del procedimiento. Si el paciente se encuentra en condición estable y la sedación se ha resuelto, regresará a casa el mismo día o regresará a sus habitaciones del hospital.

El médico de IR ordenará una cita tentativa para el seguimiento y la recuperación del filtro en el momento de la colocación del filtro en APEX. Esto asegurará que el personal de programación y estudio sepa que se requiere más seguimiento del paciente y de la atención primaria.

Se llamará al médico de atención primaria del paciente y/o al personal médico correspondiente un mes después de la colocación del filtro IVC para determinar si el paciente está médicamente estable y es adecuado para la extracción del filtro IVC.

Si el IR y otros médicos están de acuerdo en que se recomienda la extracción del filtro IVC, se programará que el paciente regrese para obtener imágenes de seguimiento y recuperar el filtro. Si el paciente no está médicamente estable o aún tiene un alto riesgo de coágulos sanguíneos, intentaremos programar un seguimiento un mes después. Se mantendrá un estrecho contacto con el médico de atención primaria y el paciente para garantizar que se retire el filtro lo antes posible. Se utilizará la programación APEX para garantizar que el seguimiento se realice a intervalos regulares.

En la cita de seguimiento, se realizarán estas pruebas de rutina según el estándar de atención antes de retirar el filtro IVC:

• un examen fisico
• El médico del estudio preguntará sobre el historial médico, qué tan bien el paciente puede realizar sus actividades diarias y si experimenta algún posible síntoma relacionado con la colocación del filtro IVC, como dolor abdominal o de espalda.
• Se realizará una tomografía computarizada de rotación enfocada al sitio del filtro como parte de la práctica rutinaria de extracción del filtro. Esto se hace para garantizar que el filtro no haya migrado o que el filtro no haya penetrado a través de las paredes de la VCI de modo que la recuperación del filtro no sea segura.
• El médico de IR determinará si el estado del paciente es estable y seguro para la extracción del filtro IVC. De lo contrario, el médico discutirá con el médico de atención primaria si el filtro debe permanecer permanentemente en el paciente o si se debe considerar la recuperación posterior en las visitas de seguimiento posteriores.
• La recuperación del filtro IVC se realizará bajo sedación moderada. Este procedimiento es de naturaleza muy similar al procedimiento de colocación del filtro. El filtro IVC se retira mediante un proceso similar al que se colocó. Se inyectará un tinte de rayos X (contraste) alrededor del filtro para garantizar que el filtro y el área debajo del filtro estén libres de coágulos de sangre y que sea seguro proceder con la extracción. Se usará un lazo basado en un catéter para enganchar el gancho en el extremo del filtro y luego se envolverá el filtro con una vaina de extracción y se lo quitará del cuerpo.