ODEN-kokeilu: Optio vs. Denali IVC -suodattimet (ODEN)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta FDA:n hyväksymää huonompaa onttolaskimosuodatinta, Denali-suojattua IVC-suodatinta (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) ja Option Elitea (Argon Medical, Ateena, Texas).

Toimenpiteen suorittava infrapunalääkäri kysyy potilailta, joille on suunniteltu IVC-suodattimen sijoittaminen UCSF:n interventioradiologian osastolle (IR), joko UCSF Mt. Zionin tai Moffittin sairaalaan, jos he haluavat osallistua tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen. Rekrytoinnin suorittavat vain IR-toimenpiteitä suorittavat lääkärit. Ylimääräisiä rekrytointipuheluita, sähköposteja, julisteita tai web-sivuja ei tarvita. Kaikki menettelyt ja satunnaistaminen toiseen kahdesta koeryhmästä selitetään huolellisesti ennen allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen saamista.

Seulonta:

IR-lääkäri suorittaa seulonnan ennen IVC-suodattimien sijoittamista. Koska tämä on vakiohoitotutkimus, potilaat, joille suositellaan IVC-suodattimen sijoittelua ja joille on määrätty toimenpide, ovat yleensä kelvollisia.

Seulontatoimenpiteet ovat osa rutiinihoitoa ennen IVC-suodattimen sijoittamista, ja ne tehtäisiin, vaikka potilaat eivät osallistuisi tutkimukseen.

Tutkimuslääkäri tarkistaa vatsan ja lantion viimeisimpien rutiinihoitokuvausten (CT tai MRI) tulokset. Tämä tehdään sen varmistamiseksi, että IVC:n halkaisija ei ole leveämpi kuin 2,8 cm. Molemmat suodattimet ovat FDA:n hyväksymiä sijoitettaviksi IVC:hen, jonka enimmäishalkaisija on 2,8 cm.

Tutkimuslääkäri tarkastelee myös alaraajojen ultraääntä, jos se on saatavilla, varmistaakseen, että veritulppa oli todella olemassa ennen tutkimuksen suorittamista. Tämä varmistaa, että IVC-suodattimen sijoitukseen saapuvat potilaat seulotaan asianmukaisesti.

Seuraavat seulontatoimenpiteet tulee tehdä 12 päivän sisällä ennen IVC-suodattimen sijoittamista osana hoitostandardia.

• Täydellinen fyysinen koe
• Tutkimuslääkäri kysyy sairaushistoriasta ja siitä, kuinka hyvin potilas pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja
• Säännölliset hoitoverikokeet (noin 2 ruokalusikallista) o Tällä varmistetaan, että potilaan INR ja verihiutaleiden määrä ovat turvallisissa rajoissa invasiivisen toimenpiteen suorittamiseksi.

Ilmoittautumisen jälkeen:

Jos seulontatoimenpiteet osoittavat, että potilas on kelvollinen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, IVC-suodatin asetetaan satunnaistamisen jälkeen.

Ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet tutkimuksen aikana: Kuten seulonta, kaikki nämä toimenpiteet ovat osa säännöllistä IVC-suodattimen sijoitushoitoa.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen tapahtuu toimenpidepäivänä tai ennen IR-lääkärin käyntiä klinikalla joko Denali- tai Option IVC -suodattimella. Kaikki protokollaa käyttävät infrapunalääkärit tuntevat kumman tahansa suodatintyypin sijoittelun. Ennen tutkimuksen alkamista tutkimukseen osallistumattomien IR-henkilöstön kokoaa 75 sinetöityä turvakirjekuorta, joiden sisällä olevalle kortille on painettu sana Denali, ja 75 sinetöityä turvakirjekuorta, joissa on teksti Optio. Kirjekuoret sekoitetaan ja laitetaan pussiin. Tietokoneistettuja satunnaistusohjelmia ja -taulukoita harkittiin, mutta uskomme, että kirjekuoret toimivat parhaiten, koska potilaan suostumuksen ja toimenpiteen alkamisen jälkeen voi olla rajoitettu aika. Tämä on erityisen totta, koska jotkut suodattimet sijoitetaan ulospäin. Aikaisemmat IR-tutkimukset ovat käyttäneet tätä satunnaistustekniikkaa suurella menestyksellä.

Suodattimen sijoitus:

IVC-suodattimen asettaminen edellyttää muoviputken (katetrin) työntämistä kaulan laskimoon. Ennen katetrin asentamista ihoon ruiskutetaan jonkin verran puututtavaa lääkettä (lidokaiinia). Suonensisäisiä lääkkeitä annetaan kohtalaisen sedaation aikaansaamiseksi (fentanyyli kipulääke ja Versed kohtalaiseen sedaatioon). Kun katetri on asetettu laskimoon, se viedään IVC:hen. Kun se on oikeassa asennossa, röntgenvarjoaine (röntgenväri-Omnipaque 350) ruiskutetaan katetrin läpi ja röntgenkuvat otetaan. IVC:stä saadaan sarja röntgenkuvia. Nämä kuvat on otettu osana normaalia hoitoa munuaislaskimoiden sijainnin määrittämiseksi suhteessa IVC:hen. Suodattimen yläosan tulee olla munuaislaskimoiden alapuolella, jotta se ei aiheuta tukkeumaa munuaislaskimoissa. Lisäksi IVC:stä otetaan kuvia toisena työkaluna IVC:n halkaisijan mittaamisessa varmistaakseen, että IVC:n halkaisija on alle 2,8 cm. Tämä on erityisen tärkeää tilanteissa, joissa vatsan ja lantion TT- tai MRI-kuvaa ei ole saatavilla tarkastettavaksi ennen toimenpidettä. Kun kuvat on saatu ja varmistettu, että IVC:n halkaisija on alle 2,8 cm, suodatin työnnetään katetrin läpi ja asetetaan munuaislaskimoiden alle. Asennuksen aikana suodattimen sijaintia seurataan röntgenkuvilla. Toimenpiteen päätyttyä katetri poistetaan ja asennuskohtaa painetaan, kunnes verenvuoto on pysähtynyt. Kaikki tämä on osa suodattimen asennuksen rutiinistandardia. Toimenpiteen suorittavaa lääkäriä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake IVC-suodattimen asettamisen jälkeen, joka liitetään "Opiskeluasiakirjoihin".

Seuranta:

IVC-suodattimen asettamisen jälkeen potilaan tilaa seuraavat interventioradiologian lääkärit.

IVC-suodattimen asettamisen jälkeisen hoidon standardin mukaan potilasta seurataan sairaalassa enintään tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Jos potilaan tila on vakaa ja sedaatio on ratkennut, hän palaa kotiin samana päivänä tai sairaalahuoneisiinsa.

IR-lääkäri tilaa alustavan ajan seurantaa ja suodattimen noutoa varten suodattimen sijoituksen yhteydessä APEXiin. Näin varmistetaan, että aikataulu- ja tutkimushenkilöstö on tietoinen siitä, että potilaiden ja perusterveydenhuollon lisäseurantaa tarvitaan.

Potilaan perusterveydenhuollon lääkärille ja/tai asianomaiselle lääkintähenkilökunnalle soitetaan kuukauden kuluttua IVC-suodattimen asettamisesta selvittääkseen, onko potilas lääketieteellisesti vakaa ja sopiva IVC-suodattimen poistoon.

Jos infrapuna- ja muut lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että IVC-suodattimen poistamista suositellaan, potilas määrätään palaamaan seurantakuvausta ja suodattimen noutoa varten. Jos potilas ei ole lääketieteellisesti vakaa tai hänellä on edelleen suuri riski saada veritulppa, yritämme ajoittaa seurannan kuukauden kuluttua. Läheistä yhteyttä päälääkäriin ja potilaaseen ylläpidetään sen varmistamiseksi, että suodatin poistetaan mahdollisimman pian. APEX-aikataulua käytetään sen varmistamiseksi, että seuranta suoritetaan säännöllisin väliajoin.

Seurantakäynnillä suoritetaan nämä rutiinitestit hoitostandardien mukaan ennen IVC-suodattimen poistamista:

• Fyysinen koe
• Tutkimuslääkäri kysyy sairaushistoriasta, kuinka hyvin potilas pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja onko hänellä mahdollisia IVC-suodattimen sijoitteluun liittyviä oireita, kuten vatsa- tai selkäkipuja.
• Suodattimen kohtaan kohdistettu rotaatio-CT suoritetaan osana rutiininomaista suodattimen poiston harjoittelua. Tämä tehdään sen varmistamiseksi, että suodatin ei ole siirtynyt tai että suodatin ei ole tunkeutunut IVC:n seinien läpi siten, että suodattimen hakeminen ei olisi turvallista.
• IR-lääkäri määrittää, onko potilaan tila vakaa ja turvallinen IVC-suodattimen poistamista varten. Jos ei, lääkäri keskustelee perusterveydenhuollon lääkärin kanssa, onko suodattimen oltava pysyvästi potilaassa vai pitäisikö myöhempää noutoa harkita myöhemmillä seurantakäynneillä.
• IVC-suodattimen nouto suoritetaan kohtuullisessa sedaatiossa. Tämä menettely on luonteeltaan hyvin samanlainen kuin suodattimen sijoitusmenettely. IVC-suodatin poistetaan samalla tavalla kuin se asetettiin. Suodattimen ympärille ruiskutetaan röntgenväriä (kontrastia), jotta varmistetaan, että suodattimessa ja suodattimen alla olevalla alueella ei ole veritulppia ja että poistaminen on turvallista. Katetripohjaista virveliä käytetään kiinnittämään koukku suodattimen päässä, minkä jälkeen suodatin peitetään poistovaipalla ja poistetaan rungosta.