Prova ODEN: opzione contro filtri Denali IVC (ODEN)

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta due filtri della vena cava inferiore approvati dalla FDA, il filtro IVC recuperabile Denali (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) e l'Option Elite (Argon Medical, Athens, Texas).

I pazienti programmati per il posizionamento del filtro IVC presso il Dipartimento di radiologia interventistica (IR) dell'UCSF saranno invitati dal medico IR che esegue la procedura presso l'UCSF Mt. Zion o Moffitt Hospital se desiderano partecipare a questo studio prospettico randomizzato. Il reclutamento sarà condotto solo dai medici che eseguono le procedure IR. Non sono necessarie ulteriori chiamate di reclutamento, e-mail, poster o pagine web. Tutte le procedure e la randomizzazione ad uno dei due gruppi sperimentali saranno spiegate attentamente prima di ottenere il consenso scritto firmato.

Selezione:

Lo screening sarà condotto dal medico IR prima del posizionamento dei filtri IVC. Poiché si tratta di uno studio standard di cura, i pazienti che sono raccomandati per il posizionamento del filtro IVC e sono programmati per la procedura sono generalmente idonei.

Le procedure di screening fanno parte delle cure di routine prima del posizionamento del filtro IVC e verrebbero eseguite anche se i pazienti non si unissero allo studio.

Il medico dello studio esaminerà i risultati delle più recenti scansioni di imaging di routine (TC o MRI) dell'addome e del bacino. Questo viene fatto per confermare che il diametro dell'IVC non è più largo di 2,8 cm. Entrambi i filtri sono approvati dalla FDA per essere collocati in un IVC con un diametro massimo di 2,8 cm.

Il medico dello studio esaminerà anche l'ecografia dell'arto inferiore, se disponibile, per confermare che un coagulo di sangue era effettivamente presente prima di eseguire lo studio. Ciò garantisce che i pazienti che si presentano per il posizionamento del filtro IVC siano sottoposti a screening adeguato.

Le seguenti procedure di screening devono essere eseguite entro 12 giorni prima della procedura di posizionamento del filtro IVC come parte dello standard di cura.

• Un esame fisico completo
• Il medico dello studio chiederà informazioni sull'anamnesi e quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane
• Esami del sangue di routine (circa 2 cucchiai) o Questo serve a garantire che l'INR e la conta piastrinica del paziente rientrino nei limiti di sicurezza per eseguire una procedura invasiva.

Dopo l'iscrizione:

Se le procedure di screening mostrano che il paziente è idoneo e acconsente a prendere parte allo studio, il posizionamento del filtro IVC avverrà dopo la randomizzazione.

Dopo l'arruolamento, durante lo studio verranno eseguite le seguenti procedure: Proprio come con lo screening, tutte queste procedure fanno parte della normale cura del posizionamento del filtro IVC.

Randomizzazione:

La randomizzazione avverrà il giorno della procedura o prima della visita clinica con il medico IR al filtro Denali o Option IVC. Tutti i medici che seguono il protocollo hanno familiarità con il posizionamento di entrambi i tipi di filtro. Prima dell'apertura dello studio per l'accumulo, 75 buste di sicurezza sigillate con la parola Denali stampata su una carta all'interno e 75 buste di sicurezza sigillate con la parola Option saranno assemblate dal personale IR non coinvolto nella ricerca. Le buste verranno mescolate e poste in un sacchetto. Sono stati presi in considerazione programmi e tabelle di randomizzazione computerizzati, ma riteniamo che le buste funzioneranno meglio in quanto potrebbe esserci un tempo limitato dopo che il paziente ha acconsentito e l'inizio della procedura. Ciò è particolarmente vero in quanto alcuni filtri vengono posizionati in modo emergente. Precedenti studi IR hanno utilizzato questa tecnica di randomizzazione con grande successo.

Posizionamento del filtro:

Il posizionamento di un filtro IVC comporta l'inserimento di un tubo di plastica (catetere) in una vena del collo. Qualche medicinale paralizzante (lidocaina) verrà iniettato nella pelle sopra la vena prima dell'inserimento del catetere. Verranno somministrati farmaci per via endovenosa per indurre una sedazione moderata (Fentanyl per analgesico e Versed per sedazione moderata). Una volta che il catetere è stato inserito nella vena, verrà fatto avanzare nell'IVC. Una volta in posizione corretta, il materiale di contrasto per raggi X (colorante per raggi X-Omnipaque 350) verrà iniettato attraverso il catetere e verranno scattate immagini ai raggi X. Si otterrà una serie di immagini radiografiche dell'IVC. Queste immagini sono prese come parte dello standard di cura per determinare la posizione delle vene renali rispetto all'IVC. La parte superiore del filtro deve trovarsi al di sotto delle vene renali in modo da non causare ostruzione delle vene renali. Inoltre, le immagini dell'IVC vengono scattate per servire come un altro strumento per misurare il diametro dell'IVC per assicurarsi che il diametro dell'IVC sia inferiore a 2,8 cm. Ciò è particolarmente importante in situazioni in cui non è disponibile una TC o una risonanza magnetica dell'addome e del bacino da sottoporre a revisione prima della procedura. Una volta ottenute le immagini e verificato che il diametro dell'IVC è inferiore a 2,8 cm, il filtro verrà inserito attraverso il catetere e posizionato sotto le vene renali. Durante la procedura di posizionamento, il posizionamento del filtro verrà monitorato con immagini a raggi X. Al termine della procedura il catetere verrà rimosso e verrà applicata pressione al sito di inserimento fino all'arresto dell'emorragia. Tutto questo fa parte della routine standard di cura per il posizionamento del filtro. Al medico che esegue la procedura verrà chiesto di compilare un breve questionario dopo il posizionamento del filtro IVC che sarà allegato ai "Documenti di studio".

Seguito:

Dopo la procedura di posizionamento del filtro IVC lo stato del paziente sarà seguito dai medici di radiologia interventistica.

Secondo lo standard di cura dopo il posizionamento del filtro IVC, il paziente verrà monitorato in ospedale fino a 1 ora dopo la procedura. Se il paziente è in condizioni stabili e la sedazione si è risolta, tornerà a casa lo stesso giorno o tornerà nelle sue stanze d'ospedale.

Un appuntamento provvisorio per il follow-up e il recupero del filtro verrà ordinato dal medico IR al momento del posizionamento del filtro in APEX. Ciò garantirà che il personale addetto alla programmazione e allo studio sia consapevole che è necessario un ulteriore follow-up del paziente e delle cure primarie.

Il medico di base del paziente e/o il personale medico competente verranno contattati telefonicamente un mese dopo il posizionamento del filtro IVC per determinare se il paziente è stabile dal punto di vista medico e idoneo alla rimozione del filtro IVC.

Se l'IR e altri medici concordano sulla raccomandazione della rimozione del filtro IVC, il paziente verrà programmato per tornare per l'imaging di follow-up e il recupero del filtro. Se il paziente non è stabile dal punto di vista medico o è ancora ad alto rischio di coaguli di sangue, tenteremo di programmare un follow-up un mese dopo. Verrà mantenuto uno stretto contatto con il medico di base e il paziente per garantire che il filtro venga rimosso il prima possibile. La pianificazione APEX verrà utilizzata per assicurarsi che il follow-up venga eseguito a intervalli regolari.

All'appuntamento di follow-up verranno eseguiti questi test di routine secondo lo standard di cura prima della rimozione del filtro IVC:

• Un esame fisico
• Il medico dello studio chiederà informazioni sull'anamnesi, quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane e se sta riscontrando eventuali sintomi correlati al posizionamento del filtro IVC come dolore addominale o alla schiena.
• Verrà eseguita una TC di rotazione focalizzata sul sito del filtro come parte della pratica di routine della rimozione del filtro. Questo viene fatto per garantire che il filtro non sia migrato o che il filtro non sia penetrato attraverso le pareti dell'IVC in modo tale che il recupero del filtro non sarebbe sicuro.
• Il medico IR determinerà se lo stato del paziente è stabile e sicuro per la rimozione del filtro IVC. In caso contrario, il medico discuterà con il medico di base se il filtro deve rimanere permanentemente nel paziente o se deve essere preso in considerazione un successivo recupero alle successive visite di follow-up.
• Il recupero del filtro IVC verrà eseguito sotto sedazione moderata. Questa procedura è di natura molto simile alla procedura di posizionamento del filtro. Il filtro IVC viene rimosso tramite un processo simile al modo in cui è stato posizionato. Il colorante a raggi X (contrasto) verrà iniettato attorno al filtro per assicurare che il filtro e l'area sotto il filtro siano privi di coaguli di sangue e che sia sicuro procedere con la rimozione. Verrà utilizzato un laccio basato su catetere per agganciare il gancio all'estremità del filtro e il filtro verrà quindi avvolto da una guaina di rimozione e rimosso dal corpo.