Wersja próbna ODEN: opcja kontra filtry Denali IVC (ODEN)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwa zatwierdzone przez FDA filtry do żyły głównej dolnej, filtr Denali do odzyskania IVC (Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ) i Option Elite (Argon Medical, Ateny, Teksas).

Pacjenci, u których zaplanowano umieszczenie filtra IVC w Wydziale Radiologii Interwencyjnej (IR) UCSF, zostaną poproszeni przez lekarza IR wykonującego zabieg w UCSF Mt. Zion lub Moffitt, jeśli chcą wziąć udział w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu. Rekrutacja będzie prowadzona wyłącznie przez lekarzy wykonujących zabiegi IR. Nie są potrzebne żadne dodatkowe telefony rekrutacyjne, e-maile, plakaty ani strony internetowe. Wszystkie procedury i randomizacja do jednej z dwóch grup eksperymentalnych zostaną dokładnie wyjaśnione przed uzyskaniem podpisanej pisemnej zgody.

Ekranizacja:

Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez lekarza IR przed umieszczeniem filtrów IVC. Ponieważ jest to standardowe badanie dotyczące opieki, pacjenci, u których zalecono umieszczenie filtra IVC i którzy są zaplanowani do zabiegu, ogólnie kwalifikują się.

Procedury przesiewowe są częścią rutynowej opieki przed umieszczeniem filtra IVC i byłyby przeprowadzane, nawet jeśli pacjenci nie przystąpili do badania.

Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu wyników najnowszych rutynowych badań obrazowych (CT lub MRI) jamy brzusznej i miednicy. Ma to na celu potwierdzenie, że średnica IVC nie jest szersza niż 2,8 cm. Oba filtry są zatwierdzone przez FDA do umieszczenia w IVC o maksymalnej średnicy 2,8 cm.

Lekarz prowadzący badanie sprawdzi również badanie ultrasonograficzne kończyny dolnej, jeśli będzie dostępne, aby potwierdzić, że skrzep krwi faktycznie występował przed wykonaniem badania. Gwarantuje to, że pacjenci, którzy zgłaszają się na założenie filtra IVC, zostaną odpowiednio przebadani.

Poniższe procedury przesiewowe należy wykonać w ciągu 12 dni przed zabiegiem umieszczenia filtra IVC w ramach standardowej opieki.

• Pełne badanie fizykalne
• Lekarz prowadzący badanie zapyta o historię medyczną i stopień sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności
• Rutynowe badania krwi (około 2 łyżek stołowych) o Ma to na celu upewnienie się, że INR i liczba płytek krwi pacjenta mieszczą się w bezpiecznych granicach dla przeprowadzenia zabiegu inwazyjnego.

Po rejestracji:

Jeśli procedury przesiewowe wykażą, że pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na udział w badaniu, po randomizacji nastąpi umieszczenie filtra IVC.

Po włączeniu do badania zostaną przeprowadzone następujące procedury: Podobnie jak w przypadku badań przesiewowych, wszystkie te procedury są częścią regularnej opieki nad umieszczeniem filtra IVC.

Randomizacja:

Randomizacja nastąpi w dniu zabiegu lub wcześniejszej wizyty w klinice z lekarzem IR na filtr Denali lub Option IVC. Wszyscy lekarze prowadzący IR w protokole są zaznajomieni z umieszczaniem każdego typu filtra. Przed otwarciem badania do rozliczenia, 75 zapieczętowanych kopert bezpieczeństwa ze słowem Denali wydrukowanym na karcie w środku i 75 zapieczętowanych kopert bezpieczeństwa ze słowem Option zostanie zebranych przez personel IR niezaangażowany w badania. Koperty zostaną pomieszane i umieszczone w torbie. Rozważono skomputeryzowane programy randomizacji i tabele, ale uważamy, że koperty będą działać najlepiej, ponieważ może być ograniczony czas po wyrażeniu zgody przez pacjenta i rozpoczęciu procedury. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ niektóre filtry są umieszczane w sposób nagły. Poprzednie badania IR wykorzystywały tę technikę randomizacji z dużym powodzeniem.

Umieszczenie filtra:

Umieszczenie filtra IVC polega na wprowadzeniu plastikowej rurki (cewnika) do żyły na szyi. Lek znieczulający (lidokaina) zostanie wstrzyknięty w skórę nad żyłę przed wprowadzeniem cewnika. Leki dożylne zostaną podane w celu wywołania umiarkowanej sedacji (fentanyl jako środek przeciwbólowy i Versed dla umiarkowanej sedacji). Po umieszczeniu cewnika w żyle zostanie on wprowadzony do IVC. Po ustawieniu we właściwej pozycji przez cewnik zostanie wstrzyknięty materiał kontrastowy do badań rentgenowskich (barwnik rentgenowski - Omnipaque 350) i zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie. Zostanie wykonana seria zdjęć rentgenowskich IVC. Te zdjęcia są wykonywane w ramach standardowej opieki w celu określenia położenia żył nerkowych względem IVC. Górna część filtra musi znajdować się poniżej żył nerkowych, aby nie powodowała niedrożności żył nerkowych. Ponadto zdjęcia IVC służą jako kolejne narzędzie do pomiaru średnicy IVC, aby upewnić się, że średnica IVC jest mniejsza niż 2,8 cm. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach, gdy przed zabiegiem nie jest dostępny tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy. Po uzyskaniu zdjęć i upewnieniu się, że średnica IVC jest mniejsza niż 2,8 cm, filtr zostanie wprowadzony przez cewnik i umieszczony poniżej żył nerkowych. Podczas procedury zakładania położenie filtra będzie monitorowane za pomocą zdjęć rentgenowskich. Po zakończeniu procedury cewnik zostanie usunięty, a miejsce wkłucia będzie uciskane, aż do ustania krwawienia. Wszystko to jest częścią rutynowego standardu opieki nad umieszczeniem filtra. Lekarz wykonujący zabieg zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety po założeniu filtra IVC, która zostanie dołączona do „Dokumentów badania”.

Podejmować właściwe kroki:

Po zabiegu założenia filtra IVC stan pacjenta będzie monitorowany przez lekarzy radiologii interwencyjnej.

Zgodnie ze standardem opieki po założeniu filtra IVC, pacjent będzie monitorowany w szpitalu do 1 godziny po zabiegu. Jeśli stan pacjenta jest stabilny, a sedacja ustąpiła, tego samego dnia wróci do domu lub na salę szpitalną.

Wstępna wizyta kontrolna i odzyskanie filtra zostanie zlecona przez lekarza IR w czasie umieszczania filtra w APEX. Dzięki temu personel zajmujący się planowaniem i badaniem będzie świadomy, że konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta i podstawowej opieki zdrowotnej.

Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i/lub odpowiedni personel medyczny zostaną powiadomieni telefonicznie miesiąc po umieszczeniu filtra IVC w celu ustalenia, czy stan pacjenta jest stabilny i czy można usunąć filtr IVC.

Jeśli IR i inni lekarze zgodzą się, że zaleca się usunięcie filtra IVC, pacjent zostanie wyznaczony na wizytę kontrolną w celu wykonania badań obrazowych i odzyskania filtra. Jeśli pacjent nie jest stabilny medycznie lub nadal znajduje się w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi, spróbujemy zaplanować wizytę kontrolną miesiąc później. Utrzymany zostanie ścisły kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu i pacjentem, aby upewnić się, że filtr zostanie usunięty tak szybko, jak to możliwe. Planowanie APEX zostanie wykorzystane, aby upewnić się, że kontynuacja jest wykonywana w regularnych odstępach czasu.

Podczas wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone następujące rutynowe badania zgodnie ze standardem opieki przed usunięciem filtra IVC:

• Fizyczny egzamin
• Lekarz prowadzący badanie zapyta o historię medyczną, stopień sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności oraz czy występują u niego jakiekolwiek możliwe objawy związane z umieszczeniem filtra IVC, takie jak ból brzucha lub pleców.
• Rotacyjna tomografia komputerowa skupiona na miejscu filtra zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej praktyki usuwania filtra. Ma to na celu zapewnienie, że filtr nie przemieścił się lub nie przeniknął przez ścianki IVC w taki sposób, że wydobycie filtra byłoby niebezpieczne.
• Lekarz IR określi, czy stan pacjenta jest stabilny i czy można bezpiecznie usunąć filtr IVC. Jeśli nie, lekarz omówi z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, czy filtr musi pozostać na stałe w ciele pacjenta, czy też należy rozważyć późniejsze wydobycie podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
• Wydobycie filtra IVC zostanie przeprowadzone w warunkach umiarkowanej sedacji. Ta procedura jest bardzo podobna do procedury umieszczania filtra. Filtr IVC jest usuwany w sposób podobny do sposobu, w jaki został umieszczony. Wokół filtra zostanie wstrzyknięty barwnik rentgenowski (kontrast), aby upewnić się, że filtr i obszar pod filtrem są wolne od skrzepów krwi i że można bezpiecznie kontynuować usuwanie. Pętla oparta na cewniku zostanie wykorzystana do zaczepienia haczyka na końcu filtra, a następnie filtr zostanie otoczony osłoną wyjmowaną i usunięty z ciała.