방사선 부작용 관리를 위한 미노사이클린 요법
뇌전이 방사선 수술 후 방사선 부작용 관리를 위한 미노사이클린 요법의 안전성 및 타당성 연구
정위 방사선 수술(SRS)은 전이성 뇌종양 환자를 위한 잘 확립된 치료법입니다. SRS는 매우 높은 수준의 종양 성장 억제 효과가 있지만 이러한 개입은 환자의 약 15%에서 부작용(ARE)과 관련이 있습니다. 여전히 주류인 전통적인 접근법은 고용량의 항염증성 코르티코스테로이드를 투여하는 것입니다. 현재 임상에서 뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 ARE 환자의 결과를 개선할 수 있는 다른 효과적인 경구 신경보호제는 없습니다.
유리한 부작용 프로필과 약동학을 가진 항생제인 미노사이클린은 다양한 신경 질환의 실험 모델과 인간 임상 시험에서 신경 보호 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 ARE 개선에 있어 미노사이클린의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 단일군 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 3개월 동안 미노사이클린(100mg BID)으로 치료할 15명의 환자를 모집합니다. 이 임상 시험은 미노사이클린 요법이 이 환자 집단에서 안전하다는 것을 증명할 가능성이 있습니다. 또한, 긍정적인 결과는 일련의 방사선 수술 적응증에서의 사용에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정위 방사선 수술(SRS)이 뇌 전이 관리에 매우 효과적인 것으로 입증되었지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 병변의 선택적 표적화 및 방사선 수술 치료와 관련된 급격한 선량 감소에도 불구하고 환자의 10-15%에서 역방사선 효과(ARE)가 발생할 수 있습니다. 역방사선 영향(ARE)은 임상적으로 증상이 있는지 여부에 관계없이 방사선 수술 후 예기치 않거나 바람직하지 않은 영상 변화로 정의할 수 있습니다. ARE를 보이는 환자는 코르티코스테로이드가 주요 치료 방식인 치료 옵션이 제한적입니다. 이 단일군 임상 시험은 ARE 개선에 대한 미노사이클린의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 문서화된 ARE가 있는 뇌 전이 환자는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 표준 치료에 추가하여 3개월 동안 미노사이클린(1일 2회 100mg)으로 치료받게 됩니다. 조사관은 12개월 동안 총 15명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.
기본 목표:
이 연구의 주요 목표는 방사선 수술 후 ARE 환자에서 미노사이클린 요법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관의 가설은 미노사이클린이 이 환자 집단에서 안전할 것이라는 것입니다. 안전성은 약물, 간 효소, 신장 기능 검사의 혈중 농도를 모니터링하고 주요 및 경미한 부작용을 모니터링하여 평가합니다.
연구 전략 연구자들은 방사선 수술 관련 부작용이 있는 것으로 진단된 환자에서 미노사이클린의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 단일 팔 관찰 연구를 수행할 계획입니다. 안전성을 위한 임상 및 생화학적 모니터링 외에도 연구자들은 미노사이클린이 조영 후 T1 가중 MRI에서 병변 조영증강을 감소시키고 T2 MRI 방사선 수술로 감지된 종양 주변의 초강도를 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 신경영상 기술을 사용할 것입니다.
1차 결과: 1) 1차 임상 결과는 이 환자 집단에서 미노사이클린 사용의 안전성입니다.
2차 결과: 1) 조사관은 또한 뇌 영상을 자세히 검토하여 4-6주에 병변(방사선 괴사)에서 T2 고강도의 부피 감소 또는 해결 및 조영 증강과 같은 미노사이클린 치료의 이점에 대한 증거를 찾고 3개월 추적. 2) 전반적인 신경학적 상태 3) 신경인지 상태의 변화, 4) 절제가 필요한 환자 수의 감소 5) 혈장 바이오마커 및 혈장 약물 농도의 변화.
대상 모집단: 모집은 UPMC의 이미지 유도 신경외과 센터에서 이루어집니다. 뇌 전이 방사선 수술 후 ARE를 가진 모든 환자는 잠재적으로 연구 대상이 될 것입니다. 조사관은 15명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 MRI 소견에 따라 진단됩니다. 조사관은 ARE를 진단하기 위해 조영 전후 T1, T2, FLAIR 및 Perfusion MR을 평가합니다. MR 분광법 또는 CT Pet은 임상적으로 필요할 때 얻을 수 있습니다. 조사관은 ARE를 진단하기 위한 지침으로 T1/T2 일치 및 부종 대 병변 부피의 비율을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18 - 90세
- 남성과 여성.
- 환자는 두개골 방사선 수술을 받아야 합니다.
- ARE의 진단을 뒷받침하는 MRI 증거 및/또는 연구 시작 전 ≤2개월에 종양이 없는 괴사의 외과적 생검 증거.
- Karnofsky 성능 상태 ≥60,
- ARE의 위치에 적절한 진행성 신경학적 징후 또는 증상의 증거가 있거나 없거나, 이전의 베바시주맙 요법이 없습니다.
- 종양에 대한 이전 화학 요법의 유무에 관계없이.
- 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 2.5배 미만, 크레아티닌이 정상 상한치의 2.0배 미만인 일상적인 실험실 연구 결과.
- 발작 병력이 있는 환자는 항경련제 치료를 받고 연구 전 ≥1주 동안 발작이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 절제가 필요한 상당한 종괴 효과(임상 신경외과 의사의 평가)
- 테트라사이클린에 알려진 과민증
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(적절한 피임에는 자궁 내 장치 사용 또는 차단 방법(예: 콘돔, 다이어프램). 동물 연구 결과에 따르면 테트라사이클린은 태반을 통과하고 태아 조직에서 발견되며 태아 발달에 잠재적인 독성 영향을 미칩니다(종종 골격 발달 지연과 관련됨). 임신 초기에 치료받은 동물에서 배아 독성의 증거가 나타났습니다. 따라서 임산부는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 경구 피임약을 복용하는 여성 피험자
- MRI를 받는 금기
- 중대한 심폐, 신장 또는 신경학적 동반질환
- 주요 우울증, 약물 남용 또는 기타 정신 질환의 현재 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
Minocycline 100 mg을 3개월 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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3개월간 경구용 미노사이클린(100mg 1일 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Minocycline의 부작용에 대한 모니터링
기간: 3 개월
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안전성은 약물, 간 효소, 신장 기능 검사의 혈중 농도를 모니터링하고 주요 및 경미한 부작용을 모니터링하여 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 개선을 위한 모니터링
기간: 3 개월
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뇌 MRI는 미노사이클린이 조영 후 T1 가중 MRI에서 병변 조영증강을 감소시키고 T2 MRI 방사선 수술로 감지된 종양 주변의 과강도를 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Niranjan, MD, MBA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo빼는