換気された子供の鼻咽頭 (NP) と下部食道 (LO) 温度の相関
リークのある気管内チューブを使用した全身麻酔下での鼻咽頭温度と食道下部温度の比較
子供は全身麻酔下で熱を失います。したがって、体温はごく短い場合を除いて麻酔中に定期的に監視され、積極的な加温を使用して低体温症とその結果生じる合併症を防ぐことができます。 温度は、手術の種類や患者の要因に応じて、いくつかの部位で測定できます。 以前は、温度プローブが食道の下 3 分の 1 (嚥下管) に配置されていましたが、X 線なしでこれを正確に配置することは困難です。 したがって、子供が麻酔されている場合、鼻咽頭 (鼻と喉が出会う場所) に配置された温度プローブを使用することがより一般的です。
しかし、研究者は、鼻咽頭の温度が実際の深部体温とよく相関しているかどうかを知りません.この前向きで非盲検の合意研究では、呼吸管で全身麻酔を受けている子供の体温を測定する2つの方法の合意を見つけようとします.それは漏れがあります。
調査の概要
詳細な説明
食道の下部 1/3 の温度は、深部体温測定のゴールド スタンダード、つまり心臓の血液の温度とよく相関することが知られています。 漏れのあるチューブを介して人工呼吸器を使用している小児で、食道と鼻咽頭の温度が相関するかどうかは不明です。 この研究で食道温度と鼻咽頭温度の間に良好な相関関係が見出された場合、臨床医はより実現可能な鼻咽頭温度プローブを自信を持って使用できるようになります。
この研究では、気管内チューブの周囲に漏れがある場合とない場合の両方で、全身麻酔中に 100 人の子供の鼻咽頭と食道の両方の温度が測定されます。
漏れがある場合でも、2 つの方法の温度差は摂氏 0.5 度未満になると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、X線撮影による処置のために気管内挿管による全身麻酔を必要とします（例： 行挿入、行変更)。
- 患者は処置のために胸部レントゲン写真を必要とします。
- 予想される麻酔時間は 30 分以上です。
除外基準:
- 書面による保護者の書面による同意はありません。
- -既知の食道病理学（例： 気管食道瘻、食道狭窄、食道静脈瘤、食道閉鎖症）。
- 頭蓋骨または顔面中央部の骨折の既知の基部。
- -以前の胃バイパス手術または鼻手術。
- 既知の凝固障害。
- 以前のアルカリ摂取。
- 誤嚥リスクが高い。
- -予想されるピーク気道内圧> 25 cmの水を必要とする重大な呼吸器併存症
- American Society Anaesthesiologists (ASA) グレード 4 - 5。
- 気管切開 in situ。
- 重度の敗血症または敗血症性ショック、または 7 ml/kg を超える 1 回換気量換気の使用を妨げるその他の状態 (気管支肺瘻など)。
- 既知の気道異常（例： 声門下狭窄など）、MicroCuff® 気管内チューブの留置を妨げます。
- 食道または鼻咽頭プローブは、手術/処置に関連する理由で禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻咽頭および食道温度
食道および鼻咽頭温度プローブが配置され、温度がこれらの部位で測定されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下の小児における 2 つの身体部位間の温度差 (摂氏)。 2 つのサイトは次のとおりです。(1) 下部食道。 (2) 鼻咽頭
時間枠：6ヶ月
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温度は、カフ付き気管内チューブ (ETT) で換気された子供の食道下部で測定されます。 測定値は、漏れがない場合 (カフを上げた状態) と、ETT の周囲に臨床的に判断可能な、柔らかく可聴な漏れがある場合 (カフを下げた状態) で記録されます。 同時に、鼻咽頭の温度も測定されます。 これは、胸部のレントゲン写真 (X 線) の実行を伴う処置のための全身麻酔中に発生します。 X 線は、食道の下 3 分の 1 に温度プローブが正しく配置されていることを確認するために研究者によって使用されます。 下部食道で測定された温度は、ETT の周りに漏れがある場合でも、鼻咽頭の温度と同じであるか、大幅に異ならないことを示すことを目的としています。 摂氏の温度差が報告されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小さな漏れ (部分的な体積損失 < 21%) と大きな漏れ (部分的な体積損失 > 21%) がある場合の温度差
時間枠：6ヶ月
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サブグループ分析：体温測定中に得られたスパイロメトリーの読み取り値を使用して、分量損失（FVL）を決定します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA、Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA、Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Emily Haberman, MBBS, FRCA、Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月25日
一次修了 (実際)
2014年12月16日
研究の完了 (実際)
2014年12月16日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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