Korrelation mellan Nasofaryngeal (NP) och Nedre Esofageal (LO) temperaturer hos ventilerade barn
29 april 2022 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Jämförelse av nasofaryngeala och lägre matstrupstemperaturer under allmän anestesi med en endotrakealtub med läcka
Barn förlorar värme under narkos, så temperaturen övervakas rutinmässigt under anestesi för alla utom de kortaste fallen, och aktiv uppvärmning kan användas för att förhindra hypotermi och dess resulterande komplikationer. Temperaturen kan mätas på flera platser beroende på typen av operation och patientfaktorer. Tidigare har en temperatursond placerats i den nedre tredjedelen av matstrupen (sväljslangen) men det är svårt att exakt placera denna utan röntgen. Följaktligen är det vanligare att använda en temperatursond placerad i nasofarynx (där näsa och svalg möts), när barnet är sövt.
Utredarna vet dock inte om temperaturen i nasofarynx korrelerar bra med den verkliga kärntemperaturen eller inte. Denna prospektiva, oblindade, överensstämmande studie kommer att försöka hitta en överensstämmelse mellan två metoder för att mäta temperatur hos barn som genomgår generell anestesi med en andningsslang som har en läcka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att temperaturen i den nedre tredjedelen av matstrupen korrelerar väl med guldstandarden för kärntemperaturmätning, nämligen temperaturen på blodet i hjärtat. Det är inte känt om esofagus- och nasofaryngeal temperaturer korrelerar hos barn på en andningsmaskin via en slang med läckage. Om denna studie skulle hitta en bra korrelation mellan esofagus- och nasofaryngeal temperatur, skulle detta göra det möjligt för läkare att med tillförsikt använda de mer genomförbara nasofaryngeala temperatursonderna.
För denna studie kommer 100 barn att få både nasofaryngeal och esofageal temperatur mätt under narkos, både i närvaro och frånvaro av läckage runt endotrakealtuben.
Det antas att även i närvaro av en läcka kommer temperaturskillnaden mellan de två metoderna att vara mindre än 0,5 grader Celsius.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver generell anestesi med endotrakeal intubation för en procedur med hjälp av radiografi (t. radinfogning, radbyte).
- Patienten behöver röntgenbild av bröstet för proceduren.
- Förväntad anestesitid mer än 30 minuter.
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt skriftligt medgivande från föräldrar.
- Känd esofaguspatologi (t.ex. trakeo-esofagusfistel, esofagusförträngningar, esofagusvaricer, esofagusatresi).
- Känd bas av skalle eller frakturer i mitten.
- Tidigare gastric bypass-operation eller nasal operation.
- Känd koagulopati.
- Tidigare alkaliskt intag.
- Hög aspirationsrisk.
- Signifikant respiratorisk komorbiditet som kräver förväntade maximala luftvägstryck > 25 cm vatten
- American Society Anesthesiologists (ASA) betyg 4 - 5.
- Trakeostomi in situ.
- Allvarlig sepsis eller septisk chock eller annat tillstånd (såsom bronkopulmonell fistel) som utesluter användning av tidalvolymventilation över 7 ml/kg.
- Kända luftvägsavvikelser (t.ex. subglottisk stenos) som förhindrar placering av en MicroCuff® endotrakealtub.
- Matstrups- eller nasofaryngeal sond är kontraindicerad av anledningar relaterade till operation/ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasofaryngeal och esofageal temperatur
En esofageal och nasofaryngeal temperatursond kommer att placeras och temperaturen kommer att mätas på dessa platser
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturskillnad (i grader Celsius) mellan 2 kroppsställen hos barn som genomgår narkos. De två platserna är: (1) Nedre matstrupen; (2) Nasofarynx
Tidsram: 6 månader
|
Temperaturen kommer att mätas i den nedre matstrupen hos ett barn som ventileras med en manschettförsedd Endotrakeal Tube (ETT). Avläsningar kommer att registreras när det inte finns någon läcka (manschett upp) och när det finns en kliniskt bestämbar, mjuk, hörbar läcka (manschetten nedåt) runt ETT. Samtidigt kommer temperaturen också att mätas i nasofarynx. Detta kommer att inträffa under allmän anestesi för ett ingrepp som innebär att man utför en röntgenbild (röntgen) av bröstet. Röntgen kommer att användas av utredarna för att bekräfta korrekt placering av temperatursonden i den nedre tredjedelen av matstrupen. Vi strävar efter att visa att temperaturen som uppmätts i nedre matstrupen är densamma eller inte väsentligt skiljer sig från temperaturen i nasofarynx, även i närvaro av en läcka runt ETT. Temperaturskillnader i grader celsius kommer att rapporteras. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturskillnad i närvaro av en liten läcka (fraktionell volymförlust < 21 %) och stor läcka (fraktionell volymförlust > 21 %)
Tidsram: 6 månader
|
Subgruppsanalys: Fraktionell volymförlust (FVL) kommer att bestämmas med hjälp av spirometriavläsningar som tas under temperaturmätningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Robinson JL, Seal RF, Spady DW, Joffres MR. Comparison of esophageal, rectal, axillary, bladder, tympanic, and pulmonary artery temperatures in children. J Pediatr. 1998 Oct;133(4):553-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70067-8.
- SEVERINGHAUS JW, STUPFEL M. Internal body temperature gradients during anesthesia and hypothermia and effect of vagotomy. J Appl Physiol. 1956 Nov;9(3):380-6. doi: 10.1152/jappl.1956.9.3.380. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. Preliminary study. Br J Anaesth. 1968 Dec;40(12):991-5. doi: 10.1093/bja/40.12.991. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Oesophageal temperature differences in children. Br J Anaesth. 1970 Nov;42(11):1013-5. doi: 10.1093/bja/42.11.1013. No abstract available.
- Kaukuntla H, Harrington D, Bilkoo I, Clutton-Brock T, Jones T, Bonser RS. Temperature monitoring during cardiopulmonary bypass--do we undercool or overheat the brain? Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Sep;26(3):580-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.05.004.
- Holtzclaw BJ. Monitoring body temperature. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Feb;4(1):44-55.
- Stone JG, Young WL, Smith CR, Solomon RA, Wald A, Ostapkovich N, Shrebnick DB. Do standard monitoring sites reflect true brain temperature when profound hypothermia is rapidly induced and reversed? Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):344-51. doi: 10.1097/00000542-199502000-00004.
- Maxton FJ, Justin L, Gillies D. Estimating core temperature in infants and children after cardiac surgery: a comparison of six methods. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):214-22. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02883.x.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Cerebral, oesophageal and nasopharyngeal temperatures. Br J Anaesth. 1971 Jul;43(7):673-6. doi: 10.1093/bja/43.7.673. No abstract available.
- Strobel CT, Byrne WJ, Ament ME, Euler AR. Correlation of esophageal lengths in children with height: application to the Tuttle test without prior esophageal manometry. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):81-4. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80361-3. No abstract available.
- Ramsay JG, Ralley FE, Whalley DG, DelliColli P, Wynands JE. Site of temperature monitoring and prediction of afterdrop after open heart surgery. Can Anaesth Soc J. 1985 Nov;32(6):607-12. doi: 10.1007/BF03011406.
- Cronin K, Wallis M. Temperature taking in the ICU: which route is best? Aust Crit Care. 2000 May;13(2):59-64. doi: 10.1016/s1036-7314(00)70623-0.
- Ko HK, Flemmer A, Haberl C, Simbruner G. Methodological investigation of measuring nasopharyngeal temperature as noninvasive brain temperature analogue in the neonate. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):736-42. doi: 10.1007/s001340000829.
- Muravchick S. Deep body thermometry during general anesthesia. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):271-5. doi: 10.1097/00000542-198303000-00014. No abstract available.
- Wass CT, Long TR, Deschamps C. Entrapment of a nasopharyngeal temperature probe: an unusual complication during an apparently uneventful elective revision laparoscopic Nissen fundoplication. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):33-5. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00968.x. Epub 2009 Apr 15.
- Williams DJ, Kelleher AA. Defective nasopharyngeal temperature probes. Anaesthesia. 2002 Dec;57(12):1223; author reply 1223-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02913_18.x. No abstract available.
- Paik UH, Lee TR, Kang MJ, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK. Success rates and procedure times of oesophageal temperature probe insertion for therapeutic hypothermia treatment of cardiac arrest according to insertion methods in the emergency department. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):896-900. doi: 10.1136/emermed-2012-201579. Epub 2012 Nov 17.
- Smith JH, Keltie K, Murphy T, Raj N, Lane M, Ranger M, Sims AJ. A comparison of three methods that assess tracheal tube leakage: leak conductance, fractional volume loss, and audible assessment. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):111-6. doi: 10.1111/pan.12043. Epub 2012 Oct 13.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. The effects of intubation and ventilation. Br J Anaesth. 1969 Jul;41(7):615-8. doi: 10.1093/bja/41.7.615. No abstract available.
- Bloch EC, Ginsberg B, Binner RA Jr. The esophageal temperature gradient in anesthetized children. J Clin Monit. 1993 Apr;9(2):73-7. doi: 10.1007/BF01616917.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Taylor C, Subaiya L, Corsino D. Pediatric cuffed endotracheal tubes: an evolution of care. Ochsner J. 2011 Spring;11(1):52-6.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14SG04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av