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Corrélation des températures nasopharyngée (NP) et inférieure de l'œsophage (LO) chez les enfants ventilés

29 avril 2022 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Comparaison des températures nasopharyngée et inférieure de l'œsophage sous anesthésie générale avec une sonde endotrachéale avec fuite

Les enfants perdent de la chaleur sous anesthésie générale, ainsi la température est régulièrement surveillée pendant l'anesthésie pour tous les cas sauf les plus courts, et le réchauffement actif peut être utilisé pour prévenir l'hypothermie et ses complications. La température peut être mesurée sur plusieurs sites en fonction du type de chirurgie et des facteurs liés au patient. Auparavant, une sonde de température était placée dans le tiers inférieur de l'œsophage (tube de déglutition), mais il est difficile de la placer avec précision sans radiographie. Par conséquent, il est plus courant d'utiliser une sonde de température placée dans le nasopharynx (là où le nez et la gorge se rejoignent), lorsque l'enfant est anesthésié.

Cependant, les enquêteurs ne savent pas si la température dans le nasopharynx est bien corrélée ou non avec la température centrale réelle. qui a une fuite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que la température dans le tiers inférieur de l'œsophage est bien corrélée avec l'étalon-or de la mesure de la température centrale, à savoir la température du sang dans le cœur. On ne sait pas si les températures œsophagiennes et nasopharyngées sont corrélées chez les enfants sous respirateur artificiel via un tube avec fuite. Si cette étude devait trouver une bonne corrélation entre la température œsophagienne et nasopharyngée, cela permettrait aux cliniciens d'utiliser en toute confiance les sondes de température nasopharyngées les plus réalisables.

Pour cette étude, 100 enfants auront des températures nasopharyngée et œsophagienne mesurées pendant une anesthésie générale, à la fois en présence et en l'absence d'une fuite autour du tube endotrachéal.

Il est supposé que même en présence d'une fuite, la différence de température entre les deux méthodes sera inférieure à 0,5 degrés centigrades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une anesthésie générale avec intubation endotrachéale pour une procédure assistée par radiographie (par ex. insertion de ligne, changement de ligne).
  • Le patient a besoin d'une radiographie pulmonaire pour la procédure.
  • Temps d'anesthésie prévu supérieur à 30 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Pas d'autorisation écrite écrite des parents.
  • Pathologie œsophagienne connue (par ex. fistule trachéo-œsophagienne, sténoses œsophagiennes, varices œsophagiennes, atrésie œsophagienne).
  • Base connue des fractures du crâne ou de la face médiane.
  • Antécédent de pontage gastrique ou de chirurgie nasale.
  • Coagulopathie connue.
  • Ingestion alcaline antérieure.
  • Risque d'aspiration élevé.
  • Co-morbidité respiratoire importante nécessitant des pressions maximales anticipées des voies respiratoires > 25 cm d'eau
  • Anesthésiologistes de l'American Society (ASA) de niveau 4 à 5.
  • Trachéotomie in situ.
  • Septicémie sévère ou choc septique ou autre affection (telle qu'une fistule broncho-pulmonaire) qui empêche l'utilisation d'une ventilation à volume courant supérieur à 7 ml/kg.
  • Anomalies connues des voies respiratoires (par ex. sténose sous-glottique) qui empêchent la mise en place d'un tube endotrachéal MicroCuff®.
  • Sonde œsophagienne ou nasopharyngée contre-indiquée pour des raisons liées à la chirurgie / procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Températures nasopharyngées et œsophagiennes
Une sonde de température œsophagienne et nasopharyngée sera placée et la température sera mesurée à ces sites
Dispositif: Sondes de température nasopharyngée et œsophagienne
Autres noms:
  • Covidien
  • Mon-a-therm™ Sonde de température à usage général 400TM
  • 90050

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de température (en degrés Celsius) entre 2 sites corporels chez les enfants subissant une anesthésie générale. Les 2 sites sont : (1) le bas de l'œsophage ; (2) Nasopharynx
Délai: 6 mois

La température sera mesurée dans le bas de l'œsophage d'un enfant ventilé avec un tube endotrachéal (ETT) à ballonnet. Les lectures seront enregistrées lorsqu'il n'y a pas de fuite (manchette vers le haut) et lorsqu'il y a une fuite cliniquement déterminable, douce et audible (manchette vers le bas) autour de l'ETT. Simultanément, la température sera également mesurée dans le nasopharynx.

Cela se produira lors d'une anesthésie générale pour une procédure qui implique la réalisation d'une radiographie (rayons X) de la poitrine. La radiographie sera utilisée par les enquêteurs pour confirmer le placement correct de la sonde de température dans le tiers inférieur de l'œsophage. Notre objectif est de montrer que la température mesurée dans le bas œsophage est la même ou ne diffère pas significativement de la température dans le nasopharynx, même en présence d'une fuite autour de l'ETT. Les différences de température en degrés Celsius seront signalées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de température en présence d'une petite fuite (perte de volume fractionnaire < 21 %) et d'une fuite importante (perte de volume fractionnaire > 21 %)
Délai: 6 mois
Analyse de sous-groupe : la perte de volume fractionnaire (FVL) sera déterminée à l'aide des lectures de spirométrie prises lors des mesures de température.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14SG04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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