Korrelasjon mellom nasofaryngeal (NP) og nedre esophageal (LO) temperaturer hos ventilerte barn
29. april 2022 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Sammenligning av nasopharyngeal og nedre esophageal temperaturer under generell anestesi med en endotrakeal tube med lekkasje
Barn mister varme under generell anestesi, og derfor overvåkes temperaturen rutinemessig under anestesi for alle unntatt de korteste tilfellene, og aktiv oppvarming kan brukes for å forhindre hypotermi og dens resulterende komplikasjoner. Temperaturen kan måles på flere steder avhengig av type operasjon og pasientfaktorer. Tidligere har en temperatursonde vært plassert i den nedre tredjedelen av spiserøret (svelgerøret), men det er vanskelig å plassere denne nøyaktig uten røntgen. Følgelig er det mer vanlig å bruke en temperatursonde plassert i nasopharynx (der nese og svelg møtes), når barnet er i narkose.
Men etterforskerne vet ikke om temperaturen i nasofarynx korrelerer godt med den virkelige kjernetemperaturen eller ikke. Denne prospektive, ublindede, samsvarsstudien vil søke å finne en overensstemmelse mellom to metoder for å måle temperatur hos barn som gjennomgår generell anestesi med et pusterør. som har en lekkasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at temperaturen i den nedre tredjedelen av spiserøret korrelerer godt med gullstandarden for kjernetemperaturmåling, nemlig temperaturen på blodet i hjertet. Det er ikke kjent om esophageal og nasofaryngeal temperaturer korrelerer hos barn på en pustemaskin via et rør med lekkasje. Hvis denne studien skulle finne en god korrelasjon mellom esophageal og nasofaryngeal temperatur, ville dette tillate klinikere å trygt bruke de mer gjennomførbare nasofaryngeale temperaturprobene.
For denne studien vil 100 barn ha både nasofaryngeal og esophageal temperatur målt under generell anestesi, både i nærvær og fravær av en lekkasje rundt endotrakealtuben.
Det antas at selv i nærvær av en lekkasje, vil temperaturforskjellen mellom de to metodene være mindre enn 0,5 grader celsius.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Haberman, MBBS
- E-post: emhaberman@doctors.org.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA
- E-post: snoek@doctors.net.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger generell anestesi med endotrakeal intubasjon for en prosedyre assistert av radiografi (f. linjeinnsetting, linjeskifte).
- Pasienten trenger røntgen av thorax for prosedyren.
- Forventet anestesitid mer enn 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig skriftlig samtykke fra foreldrene.
- Kjent øsofaguspatologi (f.eks. trakeo-øsofageal fistel, oesophageal strikturer, oesophageal varices, oesophageal atresia).
- Kjent bunn av hodeskallen eller frakturer i midten.
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon eller neseoperasjon.
- Kjent koagulopati.
- Tidligere alkalisk inntak.
- Høy aspirasjonsrisiko.
- Signifikant respiratorisk komorbiditet som krever forventet maksimalt luftveistrykk > 25 cm vann
- American Society Anaesthesiologists (ASA) graderer 4 - 5.
- Trakeostomi in situ.
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk eller annen tilstand (som bronkopulmonal fistel) som utelukker bruk av tidalvolumventilasjon over 7 ml/kg.
- Kjente luftveisavvik (f.eks. subglottisk stenose) som utelukker plassering av en MicroCuff® endotrakealtube.
- Øsofageal eller nasofaryngeal sonde kontraindisert av årsaker relatert til operasjon/prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasofaryngeal og esophageal temperaturer
En esophageal og nasofaryngeal temperatursonde vil bli plassert og temperaturen vil bli målt på disse stedene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturforskjell (i grader Celsius) mellom 2 kroppssteder hos barn som gjennomgår generell anestesi. De 2 stedene er: (1) Nedre spiserør; (2) Nasopharynx
Tidsramme: 6 måneder
|
Temperaturen vil bli målt i den nedre spiserøret til et barn ventilert med en endotracheal tube (ETT) med mansjett. Avlesningene vil bli registrert når det ikke er noen lekkasje (mansjett opp) og når det er en klinisk fastslåbar, myk, hørbar lekkasje (mansjett nede) rundt ETT. Samtidig vil temperaturen også bli målt i nasopharynx. Dette vil skje under generell anestesi for en prosedyre som innebærer utførelse av et røntgenbilde (røntgen) av brystet. Røntgenstrålen vil bli brukt av etterforskerne for å bekrefte korrekt plassering av temperatursonden i den nedre tredjedelen av spiserøret. Vi tar sikte på å vise at temperaturen målt i nedre spiserør er den samme eller ikke skiller seg vesentlig fra temperaturen i nasofarynx, selv i nærvær av en lekkasje rundt ETT. Temperaturforskjeller i grader celsius vil bli rapportert. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturforskjell ved tilstedeværelse av en liten lekkasje (brøkvolumtap < 21 %) og stor lekkasje (brøkvolumtap > 21 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undergruppeanalyse: Fraksjonelt volumtap (FVL) vil bli bestemt ved bruk av spirometriavlesninger tatt under temperaturmålinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Robinson JL, Seal RF, Spady DW, Joffres MR. Comparison of esophageal, rectal, axillary, bladder, tympanic, and pulmonary artery temperatures in children. J Pediatr. 1998 Oct;133(4):553-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70067-8.
- SEVERINGHAUS JW, STUPFEL M. Internal body temperature gradients during anesthesia and hypothermia and effect of vagotomy. J Appl Physiol. 1956 Nov;9(3):380-6. doi: 10.1152/jappl.1956.9.3.380. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. Preliminary study. Br J Anaesth. 1968 Dec;40(12):991-5. doi: 10.1093/bja/40.12.991. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Oesophageal temperature differences in children. Br J Anaesth. 1970 Nov;42(11):1013-5. doi: 10.1093/bja/42.11.1013. No abstract available.
- Kaukuntla H, Harrington D, Bilkoo I, Clutton-Brock T, Jones T, Bonser RS. Temperature monitoring during cardiopulmonary bypass--do we undercool or overheat the brain? Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Sep;26(3):580-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.05.004.
- Holtzclaw BJ. Monitoring body temperature. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Feb;4(1):44-55.
- Stone JG, Young WL, Smith CR, Solomon RA, Wald A, Ostapkovich N, Shrebnick DB. Do standard monitoring sites reflect true brain temperature when profound hypothermia is rapidly induced and reversed? Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):344-51. doi: 10.1097/00000542-199502000-00004.
- Maxton FJ, Justin L, Gillies D. Estimating core temperature in infants and children after cardiac surgery: a comparison of six methods. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):214-22. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02883.x.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Cerebral, oesophageal and nasopharyngeal temperatures. Br J Anaesth. 1971 Jul;43(7):673-6. doi: 10.1093/bja/43.7.673. No abstract available.
- Strobel CT, Byrne WJ, Ament ME, Euler AR. Correlation of esophageal lengths in children with height: application to the Tuttle test without prior esophageal manometry. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):81-4. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80361-3. No abstract available.
- Ramsay JG, Ralley FE, Whalley DG, DelliColli P, Wynands JE. Site of temperature monitoring and prediction of afterdrop after open heart surgery. Can Anaesth Soc J. 1985 Nov;32(6):607-12. doi: 10.1007/BF03011406.
- Cronin K, Wallis M. Temperature taking in the ICU: which route is best? Aust Crit Care. 2000 May;13(2):59-64. doi: 10.1016/s1036-7314(00)70623-0.
- Ko HK, Flemmer A, Haberl C, Simbruner G. Methodological investigation of measuring nasopharyngeal temperature as noninvasive brain temperature analogue in the neonate. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):736-42. doi: 10.1007/s001340000829.
- Muravchick S. Deep body thermometry during general anesthesia. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):271-5. doi: 10.1097/00000542-198303000-00014. No abstract available.
- Wass CT, Long TR, Deschamps C. Entrapment of a nasopharyngeal temperature probe: an unusual complication during an apparently uneventful elective revision laparoscopic Nissen fundoplication. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):33-5. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00968.x. Epub 2009 Apr 15.
- Williams DJ, Kelleher AA. Defective nasopharyngeal temperature probes. Anaesthesia. 2002 Dec;57(12):1223; author reply 1223-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02913_18.x. No abstract available.
- Paik UH, Lee TR, Kang MJ, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK. Success rates and procedure times of oesophageal temperature probe insertion for therapeutic hypothermia treatment of cardiac arrest according to insertion methods in the emergency department. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):896-900. doi: 10.1136/emermed-2012-201579. Epub 2012 Nov 17.
- Smith JH, Keltie K, Murphy T, Raj N, Lane M, Ranger M, Sims AJ. A comparison of three methods that assess tracheal tube leakage: leak conductance, fractional volume loss, and audible assessment. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):111-6. doi: 10.1111/pan.12043. Epub 2012 Oct 13.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. The effects of intubation and ventilation. Br J Anaesth. 1969 Jul;41(7):615-8. doi: 10.1093/bja/41.7.615. No abstract available.
- Bloch EC, Ginsberg B, Binner RA Jr. The esophageal temperature gradient in anesthetized children. J Clin Monit. 1993 Apr;9(2):73-7. doi: 10.1007/BF01616917.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Taylor C, Subaiya L, Corsino D. Pediatric cuffed endotracheal tubes: an evolution of care. Ochsner J. 2011 Spring;11(1):52-6.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14SG04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Nasofaryngeal og esophageal temperaturprober
-
Oslo University HospitalUkjent