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Correlazione delle temperature rinofaringee (NP) ed esofagee inferiori (LO) nei bambini ventilati

29 aprile 2022 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Confronto delle temperature rinofaringee ed esofagee inferiori in anestesia generale con un tubo endotracheale con perdite

I bambini perdono calore in anestesia generale, quindi la temperatura viene regolarmente monitorata durante l'anestesia per tutti i casi tranne i casi più brevi e il riscaldamento attivo può essere utilizzato per prevenire l'ipotermia e le sue complicazioni risultanti. La temperatura può essere misurata in diversi siti a seconda del tipo di intervento chirurgico e dei fattori del paziente. In precedenza era stata posizionata una sonda di temperatura nel terzo inferiore dell'esofago (tubo di deglutizione), ma è difficile posizionarla con precisione senza una radiografia. Di conseguenza è più comune utilizzare una sonda di temperatura posizionata nel rinofaringe (dove naso e gola si incontrano), quando il bambino è anestetizzato.

Tuttavia, gli investigatori non sanno se la temperatura nel rinofaringe si correla bene con la temperatura interna reale o meno. che ha una perdita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la temperatura nel terzo inferiore dell'esofago si correla bene con il gold standard della misurazione della temperatura interna, vale a dire la temperatura del sangue nel cuore. Non è noto se le temperature esofagee e rinofaringee siano correlate nei bambini su un respiratore tramite un tubo con perdite. Se questo studio dovesse trovare una buona correlazione tra la temperatura esofagea e nasofaringea, ciò consentirebbe ai medici di utilizzare con sicurezza le sonde di temperatura nasofaringee più fattibili.

Per questo studio, 100 bambini avranno la temperatura nasofaringea ed esofagea misurata durante l'anestesia generale, sia in presenza che in assenza di una perdita attorno al tubo endotracheale.

Si ipotizza che anche in presenza di una perdita la differenza di temperatura tra i due metodi sia inferiore a 0,5 gradi centigradi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di anestesia generale con intubazione endotracheale per una procedura assistita da radiografia (ad es. inserimento riga, cambio riga).
  • Il paziente richiede una radiografia del torace per la procedura.
  • Tempo di anestesia previsto superiore a 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso scritto dei genitori.
  • Patologia esofagea nota (ad es. fistola tracheo-esofagea, stenosi esofagee, varici esofagee, atresia esofagea).
  • Fratture note della base del cranio o della parte mediana del viso.
  • Precedente intervento di bypass gastrico o chirurgia nasale.
  • Coagulopatia nota.
  • Precedente ingestione alcalina.
  • Alto rischio di aspirazione.
  • Significativa comorbilità respiratoria che richiede pressioni di picco delle vie aeree previste > 25 cm di acqua
  • Classificazione degli anestesisti dell'American Society (ASA) da 4 a 5.
  • Tracheostomia in situ.
  • Sepsi grave o shock settico o altra altra condizione (come la fistola broncopolmonare) che preclude l'uso della ventilazione con volume corrente superiore a 7 ml/kg.
  • Anomalie note delle vie aeree (ad es. stenosi sottoglottica) che precludono il posizionamento di un tubo endotracheale MicroCuff®.
  • Sonda esofagea o rinofaringea controindicata per motivi legati alla chirurgia/procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temperature nasofaringee ed esofagee
Verrà posizionata una sonda di temperatura esofagea e rinofaringea e la temperatura verrà misurata in questi siti
Dispositivo: Sonde di temperatura nasofaringee ed esofagee
Altri nomi:
  • Covidien
  • Sonda di temperatura per uso generico Mon-a-therm™ 400TM
  • 90050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura (in gradi Celsius) tra 2 siti corporei in bambini sottoposti ad anestesia generale. I 2 siti sono: (1) Esofago inferiore; (2) Rinofaringe
Lasso di tempo: 6 mesi

La temperatura verrà misurata nell'esofago inferiore di un bambino ventilato con un tubo endotracheale cuffiato (ETT). Le letture verranno registrate quando non ci sono perdite (manetta alzata) e quando c'è una perdita clinicamente determinabile, morbida e udibile (manetta abbassata) intorno all'ETT. Contemporaneamente verrà misurata anche la temperatura nel rinofaringe.

Ciò avverrà durante l'anestesia generale per una procedura che comporta l'esecuzione di una radiografia (radiografia) del torace. La radiografia verrà utilizzata dagli investigatori per confermare il corretto posizionamento della sonda di temperatura nel terzo inferiore dell'esofago. Il nostro obiettivo è mostrare che la temperatura misurata nell'esofago inferiore è la stessa o non differisce in modo significativo dalla temperatura nel rinofaringe, anche in presenza di una perdita attorno all'ETT. Verranno riportate le differenze di temperatura in gradi Celsius.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura in presenza di una piccola perdita (perdita di volume frazionaria < 21%) e di una grande perdita (perdita di volume frazionaria > 21%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei sottogruppi: la perdita di volume frazionaria (FVL) sarà determinata utilizzando le letture spirometriche effettuate durante le misurazioni della temperatura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SG04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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