Korelacja temperatury w nosogardzieli (NP) i dolnej części przełyku (LO) u wentylowanych dzieci
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Porównanie temperatur w nosogardzieli i dolnej części przełyku w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczą z nieszczelnością
Dzieci tracą ciepło w znieczuleniu ogólnym, dlatego temperatura jest rutynowo monitorowana podczas znieczulenia we wszystkich przypadkach, z wyjątkiem najkrótszych, a aktywne ogrzewanie może być stosowane w celu zapobiegania hipotermii i jej powikłaniom. Temperaturę można mierzyć w kilku miejscach, w zależności od rodzaju operacji i czynników pacjenta. Wcześniej sonda temperatury była umieszczana w dolnej jednej trzeciej części przełyku (rurka do połykania), ale trudno jest dokładnie ją umieścić bez prześwietlenia. W związku z tym częściej stosuje się sondę temperatury umieszczaną w nosogardzieli (miejscu styku nosa i gardła), gdy dziecko jest znieczulane.
Jednak badacze nie wiedzą, czy temperatura w nosogardzieli dobrze koreluje z rzeczywistą temperaturą głęboką, czy nie. To prospektywne, niezaślepione badanie zgodności będzie miało na celu znalezienie zgodności 2 metod pomiaru temperatury u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą rurki do oddychania że ma przeciek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że temperatura w dolnej jednej trzeciej części przełyku dobrze koreluje ze złotym standardem pomiaru temperatury głębokiej, czyli temperaturą krwi w sercu. Nie wiadomo, czy temperatury w przełyku i nosogardzieli korelują u dzieci podłączonych do aparatu oddechowego przez rurkę z nieszczelnością. Gdyby to badanie miało znaleźć dobrą korelację między temperaturą w przełyku i nosogardzieli, pozwoliłoby to klinicystom na pewniejsze stosowanie bardziej wykonalnych sond do pomiaru temperatury w nosogardzieli.
W tym badaniu 100 dzieci będzie miało mierzoną temperaturę zarówno w nosogardzieli, jak iw przełyku podczas znieczulenia ogólnego, zarówno w obecności, jak i przy braku przecieku wokół rurki dotchawiczej.
Przypuszcza się, że nawet w przypadku wycieku różnica temperatur między dwiema metodami będzie mniejsza niż 0,5 stopnia Celsjusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą do zabiegu wspomaganego radiografią (np. wstawianie linii, zmiana linii).
- Pacjent wymaga zdjęcia RTG klatki piersiowej do zabiegu.
- Przewidywany czas znieczulenia powyżej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej pisemnej zgody rodziców.
- Znana patologia przełyku (np. przetoka tchawiczo-przełykowa, zwężenia przełyku, żylaki przełyku, zarośnięcie przełyku).
- Znana podstawa złamań czaszki lub środkowej części twarzy.
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka lub operacja nosa.
- Znana koagulopatia.
- Poprzednie spożycie zasadowe.
- Wysokie ryzyko aspiracji.
- Znaczące współistniejące choroby układu oddechowego wymagające przewidywanego szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych > 25 cm słupa wody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopnie 4-5.
- Tracheostomia na miejscu.
- Ciężka posocznica lub wstrząs septyczny lub inny stan (taki jak przetoka oskrzelowo-płucna), który uniemożliwia zastosowanie wentylacji z objętością oddechową powyżej 7 ml/kg.
- Znane nieprawidłowości dróg oddechowych (np. zwężenie podgłośniowe), które uniemożliwiają umieszczenie rurki dotchawiczej MicroCuff®.
- Sonda przełykowa lub nosowo-gardłowa przeciwwskazana z przyczyn związanych z operacją/zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temperatura nosowo-gardłowa i przełykowa
Zostanie umieszczona sonda do pomiaru temperatury w przełyku i nosogardzieli, a temperatura będzie mierzona w tych miejscach
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica temperatur (w stopniach Celsjusza) między dwoma miejscami ciała u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Te 2 miejsca to: (1) dolny przełyk; (2) Nosogardło
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Temperatura będzie mierzona w dolnej części przełyku dziecka wentylowanego za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem (ETT). Odczyty będą rejestrowane, gdy nie ma wycieku (założyć mankiet) i gdy wokół rurki dotchawiczej dotchawiczej występuje klinicznie możliwy do określenia, cichy, słyszalny wyciek (założyć mankiet). Równolegle będzie mierzona temperatura w nosogardzieli. Nastąpi to podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu, który wiąże się z wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Badanie rentgenowskie zostanie użyte przez badaczy do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia sondy temperatury w dolnej jednej trzeciej części przełyku. Naszym celem jest wykazanie, że temperatura mierzona w dolnej części przełyku jest taka sama lub nie różni się istotnie od temperatury w nosogardzieli, nawet w obecności nieszczelności wokół ETT. Zostaną zgłoszone różnice temperatur w stopniach Celsjusza. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica temperatur w obecności małego wycieku (ułamkowa utrata objętości < 21%) i dużego wycieku (ułamkowa utrata objętości > 21%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza podgrup: Ułamkowa utrata objętości (FVL) zostanie określona za pomocą odczytów spirometrycznych wykonanych podczas pomiarów temperatury.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aarjan P Snoek, MBChB, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
- Główny śledczy: Helen V Hume-Smith, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
- Główny śledczy: Emily Haberman, MBBS, FRCA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Litman RS, Maxwell LG. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in pediatric anesthesia: the debate should finally end. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):500-1. doi: 10.1097/ALN.0b013e318282cc8f. No abstract available.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Robinson JL, Seal RF, Spady DW, Joffres MR. Comparison of esophageal, rectal, axillary, bladder, tympanic, and pulmonary artery temperatures in children. J Pediatr. 1998 Oct;133(4):553-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70067-8.
- SEVERINGHAUS JW, STUPFEL M. Internal body temperature gradients during anesthesia and hypothermia and effect of vagotomy. J Appl Physiol. 1956 Nov;9(3):380-6. doi: 10.1152/jappl.1956.9.3.380. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. Preliminary study. Br J Anaesth. 1968 Dec;40(12):991-5. doi: 10.1093/bja/40.12.991. No abstract available.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Oesophageal temperature differences in children. Br J Anaesth. 1970 Nov;42(11):1013-5. doi: 10.1093/bja/42.11.1013. No abstract available.
- Kaukuntla H, Harrington D, Bilkoo I, Clutton-Brock T, Jones T, Bonser RS. Temperature monitoring during cardiopulmonary bypass--do we undercool or overheat the brain? Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Sep;26(3):580-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.05.004.
- Holtzclaw BJ. Monitoring body temperature. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Feb;4(1):44-55.
- Stone JG, Young WL, Smith CR, Solomon RA, Wald A, Ostapkovich N, Shrebnick DB. Do standard monitoring sites reflect true brain temperature when profound hypothermia is rapidly induced and reversed? Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):344-51. doi: 10.1097/00000542-199502000-00004.
- Maxton FJ, Justin L, Gillies D. Estimating core temperature in infants and children after cardiac surgery: a comparison of six methods. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):214-22. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02883.x.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Cerebral, oesophageal and nasopharyngeal temperatures. Br J Anaesth. 1971 Jul;43(7):673-6. doi: 10.1093/bja/43.7.673. No abstract available.
- Strobel CT, Byrne WJ, Ament ME, Euler AR. Correlation of esophageal lengths in children with height: application to the Tuttle test without prior esophageal manometry. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):81-4. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80361-3. No abstract available.
- Ramsay JG, Ralley FE, Whalley DG, DelliColli P, Wynands JE. Site of temperature monitoring and prediction of afterdrop after open heart surgery. Can Anaesth Soc J. 1985 Nov;32(6):607-12. doi: 10.1007/BF03011406.
- Cronin K, Wallis M. Temperature taking in the ICU: which route is best? Aust Crit Care. 2000 May;13(2):59-64. doi: 10.1016/s1036-7314(00)70623-0.
- Ko HK, Flemmer A, Haberl C, Simbruner G. Methodological investigation of measuring nasopharyngeal temperature as noninvasive brain temperature analogue in the neonate. Intensive Care Med. 2001 Apr;27(4):736-42. doi: 10.1007/s001340000829.
- Muravchick S. Deep body thermometry during general anesthesia. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):271-5. doi: 10.1097/00000542-198303000-00014. No abstract available.
- Wass CT, Long TR, Deschamps C. Entrapment of a nasopharyngeal temperature probe: an unusual complication during an apparently uneventful elective revision laparoscopic Nissen fundoplication. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):33-5. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00968.x. Epub 2009 Apr 15.
- Williams DJ, Kelleher AA. Defective nasopharyngeal temperature probes. Anaesthesia. 2002 Dec;57(12):1223; author reply 1223-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02913_18.x. No abstract available.
- Paik UH, Lee TR, Kang MJ, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK. Success rates and procedure times of oesophageal temperature probe insertion for therapeutic hypothermia treatment of cardiac arrest according to insertion methods in the emergency department. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):896-900. doi: 10.1136/emermed-2012-201579. Epub 2012 Nov 17.
- Smith JH, Keltie K, Murphy T, Raj N, Lane M, Ranger M, Sims AJ. A comparison of three methods that assess tracheal tube leakage: leak conductance, fractional volume loss, and audible assessment. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):111-6. doi: 10.1111/pan.12043. Epub 2012 Oct 13.
- Whitby JD, Dunkin LJ. Temperature differences in the oesophagus. The effects of intubation and ventilation. Br J Anaesth. 1969 Jul;41(7):615-8. doi: 10.1093/bja/41.7.615. No abstract available.
- Bloch EC, Ginsberg B, Binner RA Jr. The esophageal temperature gradient in anesthetized children. J Clin Monit. 1993 Apr;9(2):73-7. doi: 10.1007/BF01616917.
- Mekjavic IB, Rempel ME. Determination of esophageal probe insertion length based on standing and sitting height. J Appl Physiol (1985). 1990 Jul;69(1):376-9. doi: 10.1152/jappl.1990.69.1.376.
- Taylor C, Subaiya L, Corsino D. Pediatric cuffed endotracheal tubes: an evolution of care. Ochsner J. 2011 Spring;11(1):52-6.
- Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI, Nishiyama T, Imamura M, Kumazawa T. Accuracy and precision of "deep sternal" and tracheal temperatures at high- and low-fresh-gas flows. Br J Anaesth. 1998 Aug;81(2):171-5. doi: 10.1093/bja/81.2.171.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14SG04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei