このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クエン酸クロミフェン+ゴナドトロピンおよびGnRHアンタゴニスト vs フレキシブルGnRHアンタゴニストプロトコル vs マイクロドーズGnRHアゴニストプロトコル(体外受精中の反応不良者)

2014年7月24日 更新者:Bioroma

クロミフェン クエン酸塩とゴナドトロピンおよび GnRH アンタゴニスト vs 柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコル vs マイクロドーズ GnRH アゴニスト プロトコルと、体外受精を受けている反応不良者における無作為化試験

体外受精サイクルでの刺激に対する卵巣の反応が悪いことは、妊娠や出産の可能性に関して予後が悪いため、挑戦的で苛立たしい状態です。 これらの障害を克服するために、さまざまな卵巣刺激レジメンが試みられてきました。 簡単なアプローチはゴナドトロピンの投与量を増やすことですが、妊娠率に関する結果は非常に低いです. 別の一般的に使用される刺激レジメンは、アゴニスト投与後の内因性ゴナドトロピンの初期上昇を利用するマイクロドーズGnRHアゴニストプロトコルです.卵胞の初期段階にあり、その後早期の LH サージを防ぎ、周期のキャンセルが少なくなります。 しかし、たとえ少量で限られた期間であっても、反応の悪い人への適用は、卵巣機能の過剰抑制を引き起こし、転帰を改善することなくサイクルの長期化と治療費の増加につながる可能性があるため、疑問視されています.

最近、GnRH アンタゴニストが ART 治療に導入されました。 それらは早期の LH サージの予防に効果的であり、抑制されていない卵巣の卵胞期における卵胞のより自然な動員を可能にし、これらの患者の治療に潜在的な代替手段を提供します。 しかし、反応の悪い患者におけるこのレジメンの有効性を評価するランダム化研究では、妊娠率の改善は見られませんでした。 現在のアプローチには、ゴナドトロピンへのクエン酸クロミフェン(CC)などの経口剤の追加が含まれています。 何人かの著者は、軽度の刺激レジメンで低用量のゴナドトロピンに加えてCCの役割を調査し、回収された卵母細胞の数が少ないにもかかわらず、良質の胚が産生され、その後の受精率、臨床妊娠率および生存率の改善を示しました。出生率。 反応不良者における高用量ゴナドトロピンに加えて CC の有効性を評価した唯一の研究では、回収された卵母細胞、移植された胚、および生化学的妊娠の数が改善されたことが示されました。ただし、臨床妊娠率と出生率は低いままであり、測定可能な増加は見られませんでした。

この研究の目的は、CC の有効性を高用量ゴナドトロピンの補助剤として周期的に比較することであり、このプロトコルが卵巣刺激にあまり反応しなかった女性を対象に、マイクロドーズ GnRH アゴニストを用いたアンタゴニスト プロトコルと柔軟なアンタゴニスト プロトコルを使用して、このプロトコルが有効かどうかを判断することでした。 IVF の転帰を改善する可能性があり、応答不良の患者の治療に有効な代替手段を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -私たちのセンターで少なくとも3か月前に以前のIVFサイクルで反応が不十分で、次の基準の少なくとも2つで新しいIVFの試みを受けている:I)年齢> 40歳。 II) 基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) > 12 mIU/ml; III) 前回の IVF サイクルで取得した卵母細胞が 3 つ以下。 IV) ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与日のエストラジオール濃度が低い (< 1500 pmol/ml)。

除外基準:

  • 体格指数 > 30
  • 多嚢胞性卵巣症候群の生化学的および超音波による証拠
  • III~IV期の子宮内膜症
  • 炎症性または自己免疫疾患
  • 代謝性疾患
  • 過去2か月以内の不妊治療薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸クロミフェン
患者は、2日目から5日間毎日クエン酸クロミフェン100mgを投与され、5日目から毎日450 IUの組換えFSHと225 IUの組換えLHが投与されます。 1つまたは複数の卵胞が直径13~14mmに達した時点で、hCG注射まで毎日0.25mgのセトロレリクスを投与した
実験的:毎日の FSH および LH とセトロレリックス
女性は、3 日目から 450 IU の組換え FSH と 225 IU の組換え LH を 1 日 1 回投与されます。 hCG 注射まで、1 つまたは複数の卵胞が直径 13 ~ 14 mm に達した時点で、セトロレリクス 0.25 mg を毎日投与しました。
実験的:トリプトレリンと毎日の FSH および LH
女性は、1 日目から hCG 注射まで毎日短時間作用型トリプトレリン 0.05 mg を受け取り、2 日目から毎日 450 IU の組換え FSH と 225 IU の組換え LH を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:期間:妊娠12週まで
期間:妊娠12週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
着床率
時間枠:期間:妊娠12週まで
期間:妊娠12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する