- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201914
Klomifensitrat pluss gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokoll versus mikrodose GnRH-agonistprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår IVF
Klomifensitrat pluss gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokoll versus mikrodose GnRH-agonistprotokoll hos dårlige respondenter som gjennomgår IVF: en randomisert studie
Dårlig eggstokkrespons på stimulering i IVF-sykluser er en utfordrende og frustrerende tilstand på grunn av dens dårlige prognose når det gjelder sjanser for graviditet og levendefødte. Ulike eggstokkstimuleringsregimer har blitt prøvd for å overvinne disse hindringene. En enkel tilnærming er å øke dosen av gonadotropinadministrasjonen, men resultatene når det gjelder graviditetsraten er svært lave Et annet vanlig stimuleringsregime er mikrodose GnRH-agonistprotokollen, som utnytter den første økningen i endogene gonadotropiner som følger agonistadministrasjonen i den tidlige follikkelfasen og forhindrer deretter en for tidlig LH-stigning, med færre sykluskanselleringer. Imidlertid har deres anvendelse hos pasienter med dårlig respons, selv om det er i små doser og i en begrenset periode, blitt stilt spørsmål ved siden de kan føre til oversuppresjon av eggstokkfunksjonen, noe som fører til en forlenget syklus og økte behandlingskostnader uten å forbedre resultatene.
Nylig ble GnRH-antagonister introdusert i ART-behandling. De er effektive for å forhindre en for tidlig LH-stigning og tillater en mer naturlig rekruttering av follikler i follikkelfasen i en ikke-supprimert eggstokk, og tilbyr et potensielt alternativ i behandlingen av disse pasientene. Imidlertid viste ikke randomiserte studier som evaluerte effekten av dette regimet hos pasienter med dårlig respons, noen forbedringer i graviditetsrater. Nåværende tilnærming har inkludert tilsetning av orale midler som klomifensitrat (CC) til gonadotropiner. Noen forfattere har undersøkt rollen til CC i tillegg til lav dose gonadotropiner i mild stimuleringsregime, og demonstrerer at til tross for et lite antall hentede oocytter, ble det produsert embryoer av god kvalitet med en påfølgende forbedring i befruktningshastigheten, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate. Den eneste studien som evaluerte effekten av CC i tillegg til høye doser gonadotropiner hos dårlige respondere, viste forbedring i antall hentede oocytter, overførte embryoer og biokjemisk graviditet; Imidlertid forble den kliniske graviditetsraten og levendefødselsraten lav og viste ingen målbar økning.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av CC som et tillegg til en høy dose gonadotropiner i sykluser med antagonistprotokoller med mikrodose GnRH-agonist og fleksible antagonistprotokoller hos kvinner som responderte dårlig på eggstokkstimulering, for å avgjøre om denne protokollen kan forbedre IVF-resultater, og tilby et gyldig alternativ i behandling av pasienter med dårlig respons.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Rekruttering
- Bioroma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dårlige respondere i en tidligere IVF-syklus minst 3 måneder før ved vårt senter og gjennomgår et nytt IVF-forsøk med minst to av følgende kriterier: I) alder > 40 år gammel; II) basalt follikulær stimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i forrige IVF-syklus; IV) lave østradiolnivåer på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks > 30
- biokjemiske og ultralydbevis på polycystisk ovariesyndrom
- stadium III-IV endometriose
- inflammatoriske eller autoimmune lidelser
- metabolsk sykdom
- infertilitetsmedisiner i løpet av de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klomifensitrat
|
pasienter får klomifensitrat 100 mg daglig fra dag 2 i 5 dager og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH daglig fra dag 5; Cetrorelix 0,25 mg ble administrert daglig når en eller flere follikler nådde 13-14 mm i diameter frem til hCG-injeksjonen
|
|
Eksperimentell: Daglig FSH og LH pluss Cetrorelix
|
Kvinner får en initial daglig dose på 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH fra dag 3; Cetrorelix 0,25 mg ble administrert daglig når en eller flere follikler nådde 13-14 mm i diameter frem til hCG-injeksjonen.
|
|
Eksperimentell: Triptorelin pluss daglig FSH og LH
|
kvinner får korttidsvirkende Triptorelin 0,05 mg daglig fra dag 1 til hCG-injeksjonen og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH daglig fra dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- BRM003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .