Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klomifensitrat pluss gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokoll versus mikrodose GnRH-agonistprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår IVF

24. juli 2014 oppdatert av: Bioroma

Klomifensitrat pluss gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokoll versus mikrodose GnRH-agonistprotokoll hos dårlige respondenter som gjennomgår IVF: en randomisert studie

Dårlig eggstokkrespons på stimulering i IVF-sykluser er en utfordrende og frustrerende tilstand på grunn av dens dårlige prognose når det gjelder sjanser for graviditet og levendefødte. Ulike eggstokkstimuleringsregimer har blitt prøvd for å overvinne disse hindringene. En enkel tilnærming er å øke dosen av gonadotropinadministrasjonen, men resultatene når det gjelder graviditetsraten er svært lave Et annet vanlig stimuleringsregime er mikrodose GnRH-agonistprotokollen, som utnytter den første økningen i endogene gonadotropiner som følger agonistadministrasjonen i den tidlige follikkelfasen og forhindrer deretter en for tidlig LH-stigning, med færre sykluskanselleringer. Imidlertid har deres anvendelse hos pasienter med dårlig respons, selv om det er i små doser og i en begrenset periode, blitt stilt spørsmål ved siden de kan føre til oversuppresjon av eggstokkfunksjonen, noe som fører til en forlenget syklus og økte behandlingskostnader uten å forbedre resultatene.

Nylig ble GnRH-antagonister introdusert i ART-behandling. De er effektive for å forhindre en for tidlig LH-stigning og tillater en mer naturlig rekruttering av follikler i follikkelfasen i en ikke-supprimert eggstokk, og tilbyr et potensielt alternativ i behandlingen av disse pasientene. Imidlertid viste ikke randomiserte studier som evaluerte effekten av dette regimet hos pasienter med dårlig respons, noen forbedringer i graviditetsrater. Nåværende tilnærming har inkludert tilsetning av orale midler som klomifensitrat (CC) til gonadotropiner. Noen forfattere har undersøkt rollen til CC i tillegg til lav dose gonadotropiner i mild stimuleringsregime, og demonstrerer at til tross for et lite antall hentede oocytter, ble det produsert embryoer av god kvalitet med en påfølgende forbedring i befruktningshastigheten, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate. Den eneste studien som evaluerte effekten av CC i tillegg til høye doser gonadotropiner hos dårlige respondere, viste forbedring i antall hentede oocytter, overførte embryoer og biokjemisk graviditet; Imidlertid forble den kliniske graviditetsraten og levendefødselsraten lav og viste ingen målbar økning.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av CC som et tillegg til en høy dose gonadotropiner i sykluser med antagonistprotokoller med mikrodose GnRH-agonist og fleksible antagonistprotokoller hos kvinner som responderte dårlig på eggstokkstimulering, for å avgjøre om denne protokollen kan forbedre IVF-resultater, og tilby et gyldig alternativ i behandling av pasienter med dårlig respons.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dårlige respondere i en tidligere IVF-syklus minst 3 måneder før ved vårt senter og gjennomgår et nytt IVF-forsøk med minst to av følgende kriterier: I) alder > 40 år gammel; II) basalt follikulær stimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i forrige IVF-syklus; IV) lave østradiolnivåer på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks > 30
  • biokjemiske og ultralydbevis på polycystisk ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometriose
  • inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • metabolsk sykdom
  • infertilitetsmedisiner i løpet av de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klomifensitrat
pasienter får klomifensitrat 100 mg daglig fra dag 2 i 5 dager og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH daglig fra dag 5; Cetrorelix 0,25 mg ble administrert daglig når en eller flere follikler nådde 13-14 mm i diameter frem til hCG-injeksjonen
Eksperimentell: Daglig FSH og LH pluss Cetrorelix
Kvinner får en initial daglig dose på 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH fra dag 3; Cetrorelix 0,25 mg ble administrert daglig når en eller flere follikler nådde 13-14 mm i diameter frem til hCG-injeksjonen.
Eksperimentell: Triptorelin pluss daglig FSH og LH
kvinner får korttidsvirkende Triptorelin 0,05 mg daglig fra dag 1 til hCG-injeksjonen og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH daglig fra dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere