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Citrate de clomifène plus gonadotrophines et antagoniste de la GnRH versus protocole d'antagoniste de la GnRH flexible versus protocole d'agoniste de la GnRH à microdose chez les mauvais répondeurs subissant une FIV

24 juillet 2014 mis à jour par: Bioroma

Citrate de clomifène plus gonadotrophines et antagoniste de la GnRH versus protocole d'antagoniste flexible de la GnRH versus protocole d'agoniste de la GnRH à microdose chez les mauvais répondeurs subissant une FIV : une étude randomisée

Une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation dans les cycles de FIV est une condition difficile et frustrante, en raison de son mauvais pronostic en termes de chances de grossesse et de naissances vivantes. Divers régimes de stimulation ovarienne ont été essayés pour surmonter ces obstacles. Une approche simple consiste à augmenter la dose d'administration de gonadotrophines, mais les résultats en termes de taux de grossesse sont très faibles. Un autre schéma de stimulation couramment utilisé est le protocole de microdose d'agoniste de la GnRH, qui tire parti de l'augmentation initiale des gonadotrophines endogènes qui suit l'administration de l'agoniste. dans la phase folliculaire précoce et prévient par la suite une poussée prématurée de LH, avec moins d'annulations de cycle. Cependant, leur application chez les mauvais répondeurs, même à petites doses et pendant une période limitée, a été remise en question car ils peuvent entraîner une sursuppression de la fonction ovarienne, entraînant un cycle prolongé et une augmentation des coûts de traitement sans améliorer les résultats.

Récemment, les antagonistes de la GnRH ont été introduits dans le traitement ART. Ils sont efficaces pour prévenir un pic prématuré de LH et permettent un recrutement plus naturel des follicules dans la phase folliculaire dans un ovaire non supprimé, offrant une alternative potentielle dans le traitement de ces patients. Cependant, les études randomisées évaluant l'efficacité de ce régime chez les mauvais répondeurs n'ont montré aucune amélioration des taux de grossesse. L'approche actuelle a inclus l'ajout d'agents oraux tels que le citrate de clomifène (CC) aux gonadotrophines. Certains auteurs ont étudié le rôle du CC en plus d'une faible dose de gonadotrophines dans un régime de stimulation légère, démontrant que, malgré un petit nombre d'ovocytes récupérés, des embryons de bonne qualité ont été produits avec une amélioration ultérieure du taux de fécondation, du taux de grossesse clinique et du taux de vie. taux de natalité. La seule étude qui évalue l'efficacité du CC en plus de doses élevées de gonadotrophines chez les mauvais répondeurs a montré une amélioration du nombre d'ovocytes récupérés, d'embryons transférés et de grossesse biochimique ; cependant, le taux de grossesses cliniques et le taux de naissances vivantes sont restés faibles et n'ont montré aucune augmentation mesurable.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la CC en complément d'une forte dose de gonadotrophines dans des cycles avec des protocoles antagonistes avec les protocoles microdoses agoniste de la GnRH et antagoniste flexible chez les femmes ayant mal répondu à la stimulation ovarienne, afin de déterminer si ce protocole peut améliorer les résultats de la FIV, offrant une alternative valable dans le traitement des patients mal répondeurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00197
        • Recrutement
        • Bioroma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • mauvais répondeurs lors d'un précédent cycle de FIV au moins 3 mois auparavant dans notre centre et subissant une nouvelle tentative de FIV avec au moins deux des critères suivants : I) âge > 40 ans ; II) hormone basale de stimulation folliculaire (FSH) > 12 mUI/ml ; III) trois ovocytes ou moins récupérés lors du cycle de FIV précédent ; IV) faibles taux d'estradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle > 30
  • preuves biochimiques et échographiques du syndrome des ovaires polykystiques
  • endométriose stade III-IV
  • maladies inflammatoires ou auto-immunes
  • maladie métabolique
  • médicaments contre l'infertilité au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de clomifène
les patients reçoivent du citrate de clomifène 100 mg par jour à partir du jour 2 pendant 5 jours et 450 UI de FSH recombinante et 225 UI de LH recombinante par jour à partir du jour 5 ; Cetrorelix 0,25 mg a été administré quotidiennement lorsqu'un ou plusieurs follicules ont atteint 13-14 mm de diamètre jusqu'à l'injection d'hCG
Expérimental: FSH et LH quotidiennes plus Cetrorelix
Les femmes reçoivent une dose quotidienne initiale de 450 UI de FSH recombinante et de 225 UI de LH recombinante à partir du jour 3 ; Cetrorelix 0,25 mg a été administré quotidiennement lorsqu'un ou plusieurs follicules ont atteint 13-14 mm de diamètre jusqu'à l'injection d'hCG.
Expérimental: Triptoréline plus FSH et LH quotidiennes
les femmes reçoivent 0,05 mg de triptoréline à action brève par jour à partir du jour 1 jusqu'à l'injection d'hCG et 450 UI de FSH recombinante et 225 UI de LH recombinante par jour à partir du jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'implantation
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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