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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02201914
Citrate de clomifène plus gonadotrophines et antagoniste de la GnRH versus protocole d'antagoniste de la GnRH flexible versus protocole d'agoniste de la GnRH à microdose chez les mauvais répondeurs subissant une FIV
Citrate de clomifène plus gonadotrophines et antagoniste de la GnRH versus protocole d'antagoniste flexible de la GnRH versus protocole d'agoniste de la GnRH à microdose chez les mauvais répondeurs subissant une FIV : une étude randomisée
Une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation dans les cycles de FIV est une condition difficile et frustrante, en raison de son mauvais pronostic en termes de chances de grossesse et de naissances vivantes. Divers régimes de stimulation ovarienne ont été essayés pour surmonter ces obstacles. Une approche simple consiste à augmenter la dose d'administration de gonadotrophines, mais les résultats en termes de taux de grossesse sont très faibles. Un autre schéma de stimulation couramment utilisé est le protocole de microdose d'agoniste de la GnRH, qui tire parti de l'augmentation initiale des gonadotrophines endogènes qui suit l'administration de l'agoniste. dans la phase folliculaire précoce et prévient par la suite une poussée prématurée de LH, avec moins d'annulations de cycle. Cependant, leur application chez les mauvais répondeurs, même à petites doses et pendant une période limitée, a été remise en question car ils peuvent entraîner une sursuppression de la fonction ovarienne, entraînant un cycle prolongé et une augmentation des coûts de traitement sans améliorer les résultats.
Récemment, les antagonistes de la GnRH ont été introduits dans le traitement ART. Ils sont efficaces pour prévenir un pic prématuré de LH et permettent un recrutement plus naturel des follicules dans la phase folliculaire dans un ovaire non supprimé, offrant une alternative potentielle dans le traitement de ces patients. Cependant, les études randomisées évaluant l'efficacité de ce régime chez les mauvais répondeurs n'ont montré aucune amélioration des taux de grossesse. L'approche actuelle a inclus l'ajout d'agents oraux tels que le citrate de clomifène (CC) aux gonadotrophines. Certains auteurs ont étudié le rôle du CC en plus d'une faible dose de gonadotrophines dans un régime de stimulation légère, démontrant que, malgré un petit nombre d'ovocytes récupérés, des embryons de bonne qualité ont été produits avec une amélioration ultérieure du taux de fécondation, du taux de grossesse clinique et du taux de vie. taux de natalité. La seule étude qui évalue l'efficacité du CC en plus de doses élevées de gonadotrophines chez les mauvais répondeurs a montré une amélioration du nombre d'ovocytes récupérés, d'embryons transférés et de grossesse biochimique ; cependant, le taux de grossesses cliniques et le taux de naissances vivantes sont restés faibles et n'ont montré aucune augmentation mesurable.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la CC en complément d'une forte dose de gonadotrophines dans des cycles avec des protocoles antagonistes avec les protocoles microdoses agoniste de la GnRH et antagoniste flexible chez les femmes ayant mal répondu à la stimulation ovarienne, afin de déterminer si ce protocole peut améliorer les résultats de la FIV, offrant une alternative valable dans le traitement des patients mal répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00197
- Recrutement
- Bioroma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mauvais répondeurs lors d'un précédent cycle de FIV au moins 3 mois auparavant dans notre centre et subissant une nouvelle tentative de FIV avec au moins deux des critères suivants : I) âge > 40 ans ; II) hormone basale de stimulation folliculaire (FSH) > 12 mUI/ml ; III) trois ovocytes ou moins récupérés lors du cycle de FIV précédent ; IV) faibles taux d'estradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle > 30
- preuves biochimiques et échographiques du syndrome des ovaires polykystiques
- endométriose stade III-IV
- maladies inflammatoires ou auto-immunes
- maladie métabolique
- médicaments contre l'infertilité au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citrate de clomifène
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les patients reçoivent du citrate de clomifène 100 mg par jour à partir du jour 2 pendant 5 jours et 450 UI de FSH recombinante et 225 UI de LH recombinante par jour à partir du jour 5 ; Cetrorelix 0,25 mg a été administré quotidiennement lorsqu'un ou plusieurs follicules ont atteint 13-14 mm de diamètre jusqu'à l'injection d'hCG
|
Expérimental: FSH et LH quotidiennes plus Cetrorelix
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Les femmes reçoivent une dose quotidienne initiale de 450 UI de FSH recombinante et de 225 UI de LH recombinante à partir du jour 3 ; Cetrorelix 0,25 mg a été administré quotidiennement lorsqu'un ou plusieurs follicules ont atteint 13-14 mm de diamètre jusqu'à l'injection d'hCG.
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Expérimental: Triptoréline plus FSH et LH quotidiennes
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les femmes reçoivent 0,05 mg de triptoréline à action brève par jour à partir du jour 1 jusqu'à l'injection d'hCG et 450 UI de FSH recombinante et 225 UI de LH recombinante par jour à partir du jour 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
|
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'implantation
Délai: Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
|
Délai : jusqu'à la 12e semaine de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Cétrorélix
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM003
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