Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clomiphene Citrate Plus gonadotropiinit ja GnRH-antagonisti vs. joustava GnRH-antagonistiprotokolla vs. mikroannos GnRH-agonistiprotokolla huonosti reagoineilla, joille tehdään IVF

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bioroma

Klomifeenisitraatti plus gonadotropiinit ja GnRH-antagonisti vs. joustava GnRH-antagonistiprotokolla vs. mikroannos GnRH-agonistiprotokolla huonosti reagoineilla, joille tehdään IVF: satunnaistettu tutkimus

Huono munasarjojen vaste stimulaatioon IVF-jaksoissa on haastava ja turhauttava tila, koska sen ennuste on huono raskauden ja elävänä synnytyksen kannalta. Erilaisia ​​munasarjojen stimulaatiohoitoja on yritetty voittaa nämä esteet. Yksinkertainen tapa on lisätä gonadotropiinin annostusta, mutta tulokset raskauden suhteen ovat erittäin alhaiset. Toinen yleisesti käytetty stimulaatiohoito on mikroannos-GnRH-agonistiprotokolla, joka hyödyntää endogeenisten gonadotropiinien alkuperäistä nousua agonistin annon jälkeen. varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja estää sen jälkeen ennenaikaisen LH-syötön, jolloin kiertohäiriöt vähenevät. Niiden käyttö heikosti reagoivilla potilailla, vaikkakin pieninä annoksina ja rajoitetun ajan, on kuitenkin kyseenalaistettu, koska ne voivat aiheuttaa munasarjojen toiminnan liiallista suppressiota, mikä johtaa syklin pitkittymiseen ja hoitokustannusten nousuun parantamatta tuloksia.

Äskettäin GnRH-antagonistit otettiin käyttöön ART-hoidossa. Ne ovat tehokkaita estämään ennenaikaista LH-huippua ja mahdollistavat follikkelien luonnollisemman kerääntymisen follikkelivaiheeseen ei-suppressoidussa munasarjassa, mikä tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon näiden potilaiden hoidossa. Satunnaistetut tutkimukset, joissa arvioitiin tämän hoito-ohjelman tehokkuutta huonosti reagoivilla potilailla, eivät kuitenkaan osoittaneet parannuksia raskausasteessa. Nykyiseen lähestymistapaan on kuulunut oraalisten aineiden, kuten klomifeenisitraatin (CC), lisääminen gonadotropiineihin. Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet CC:n roolia gonadotropiinien pienen annoksen lisäksi lievässä stimulaatiohoidossa osoittaen, että pienestä määrästä talteenotetuista munasoluista huolimatta tuotettiin hyvälaatuisia alkioita, minkä seurauksena hedelmöitysprosentti, kliininen raskausaste ja elävien sikiöiden määrä paranivat. syntyvyys. Ainoa tutkimus, jossa arvioitiin CC:n tehokkuutta korkeiden gonadotropiiniannosten lisäksi huonosti reagoivilla potilailla, osoitti haettujen munasolujen, siirrettyjen alkioiden ja biokemiallisen raskauden lisääntyneen; kliininen raskausluku ja elävänä syntyvyys pysyivät kuitenkin alhaisina, eivätkä ne osoittaneet mitattavissa olevaa nousua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CC:n tehoa lisäaineena suurelle gonadotropiiniannokselle jaksoissa antagonistiprotokollalla mikroannos GnRH-agonistia ja joustavaa antagonistiprotokollia käyttäen naisilla, jotka reagoivat huonosti munasarjojen stimulaatioon, jotta voidaan määrittää, onko tämä protokolla voi parantaa IVF-tuloksia ja tarjoaa pätevän vaihtoehdon huonosti reagoivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00197
        • Rekrytointi
        • Bioroma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikosti reagoineet edellisen IVF-syklin aikana vähintään 3 kuukautta ennen keskuksessamme ja joille tehdään uusi IVF-yritys vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: I) ikä > 40 vuotta; II) follikkelien perusstimulaatiohormoni (FSH) > 12 mIU/ml; III) kolme tai vähemmän munasolua, jotka on saatu edellisessä IVF-syklissä; IV) alhaiset estradiolitasot ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä (< 1500 pmol/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi > 30
  • biokemialliset ja ultraäänitutkimukset munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
  • vaiheen III-IV endometrioosi
  • tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet
  • metabolinen sairaus
  • hedelmättömyyslääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti
potilaat saavat klomifeenisitraattia 100 mg päivittäin alkaen päivästä 2 5 päivän ajan ja 450 IU rekombinanttia FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivittäin päivästä 5 alkaen; Setroreliksiä 0,25 mg annettiin päivittäin, kun yhden tai useamman follikkelin halkaisija oli 13-14 mm hCG-injektioon asti
Kokeellinen: Päivittäin FSH ja LH sekä Cetrorelix
Naiset saavat aloitusannoksen 450 IU rekombinantti-FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivästä 3 alkaen; Setroreliksiä 0,25 mg annettiin päivittäin, kun yhden tai useamman follikkelin halkaisija oli 13-14 mm hCG-injektioon asti.
Kokeellinen: Triptoreliini sekä päivittäinen FSH ja LH
naiset saavat lyhytvaikutteista Triptoreliinia 0,05 mg päivässä alkaen päivästä 1 hCG-injektioon asti ja 450 IU rekombinanttia FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivittäin päivästä 2 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

3
Tilaa