- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201914
Clomiphene Citrate Plus gonadotropiinit ja GnRH-antagonisti vs. joustava GnRH-antagonistiprotokolla vs. mikroannos GnRH-agonistiprotokolla huonosti reagoineilla, joille tehdään IVF
Klomifeenisitraatti plus gonadotropiinit ja GnRH-antagonisti vs. joustava GnRH-antagonistiprotokolla vs. mikroannos GnRH-agonistiprotokolla huonosti reagoineilla, joille tehdään IVF: satunnaistettu tutkimus
Huono munasarjojen vaste stimulaatioon IVF-jaksoissa on haastava ja turhauttava tila, koska sen ennuste on huono raskauden ja elävänä synnytyksen kannalta. Erilaisia munasarjojen stimulaatiohoitoja on yritetty voittaa nämä esteet. Yksinkertainen tapa on lisätä gonadotropiinin annostusta, mutta tulokset raskauden suhteen ovat erittäin alhaiset. Toinen yleisesti käytetty stimulaatiohoito on mikroannos-GnRH-agonistiprotokolla, joka hyödyntää endogeenisten gonadotropiinien alkuperäistä nousua agonistin annon jälkeen. varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja estää sen jälkeen ennenaikaisen LH-syötön, jolloin kiertohäiriöt vähenevät. Niiden käyttö heikosti reagoivilla potilailla, vaikkakin pieninä annoksina ja rajoitetun ajan, on kuitenkin kyseenalaistettu, koska ne voivat aiheuttaa munasarjojen toiminnan liiallista suppressiota, mikä johtaa syklin pitkittymiseen ja hoitokustannusten nousuun parantamatta tuloksia.
Äskettäin GnRH-antagonistit otettiin käyttöön ART-hoidossa. Ne ovat tehokkaita estämään ennenaikaista LH-huippua ja mahdollistavat follikkelien luonnollisemman kerääntymisen follikkelivaiheeseen ei-suppressoidussa munasarjassa, mikä tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon näiden potilaiden hoidossa. Satunnaistetut tutkimukset, joissa arvioitiin tämän hoito-ohjelman tehokkuutta huonosti reagoivilla potilailla, eivät kuitenkaan osoittaneet parannuksia raskausasteessa. Nykyiseen lähestymistapaan on kuulunut oraalisten aineiden, kuten klomifeenisitraatin (CC), lisääminen gonadotropiineihin. Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet CC:n roolia gonadotropiinien pienen annoksen lisäksi lievässä stimulaatiohoidossa osoittaen, että pienestä määrästä talteenotetuista munasoluista huolimatta tuotettiin hyvälaatuisia alkioita, minkä seurauksena hedelmöitysprosentti, kliininen raskausaste ja elävien sikiöiden määrä paranivat. syntyvyys. Ainoa tutkimus, jossa arvioitiin CC:n tehokkuutta korkeiden gonadotropiiniannosten lisäksi huonosti reagoivilla potilailla, osoitti haettujen munasolujen, siirrettyjen alkioiden ja biokemiallisen raskauden lisääntyneen; kliininen raskausluku ja elävänä syntyvyys pysyivät kuitenkin alhaisina, eivätkä ne osoittaneet mitattavissa olevaa nousua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CC:n tehoa lisäaineena suurelle gonadotropiiniannokselle jaksoissa antagonistiprotokollalla mikroannos GnRH-agonistia ja joustavaa antagonistiprotokollia käyttäen naisilla, jotka reagoivat huonosti munasarjojen stimulaatioon, jotta voidaan määrittää, onko tämä protokolla voi parantaa IVF-tuloksia ja tarjoaa pätevän vaihtoehdon huonosti reagoivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Rekrytointi
- Bioroma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikosti reagoineet edellisen IVF-syklin aikana vähintään 3 kuukautta ennen keskuksessamme ja joille tehdään uusi IVF-yritys vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: I) ikä > 40 vuotta; II) follikkelien perusstimulaatiohormoni (FSH) > 12 mIU/ml; III) kolme tai vähemmän munasolua, jotka on saatu edellisessä IVF-syklissä; IV) alhaiset estradiolitasot ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä (< 1500 pmol/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 30
- biokemialliset ja ultraäänitutkimukset munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
- vaiheen III-IV endometrioosi
- tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet
- metabolinen sairaus
- hedelmättömyyslääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti
|
potilaat saavat klomifeenisitraattia 100 mg päivittäin alkaen päivästä 2 5 päivän ajan ja 450 IU rekombinanttia FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivittäin päivästä 5 alkaen; Setroreliksiä 0,25 mg annettiin päivittäin, kun yhden tai useamman follikkelin halkaisija oli 13-14 mm hCG-injektioon asti
|
Kokeellinen: Päivittäin FSH ja LH sekä Cetrorelix
|
Naiset saavat aloitusannoksen 450 IU rekombinantti-FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivästä 3 alkaen; Setroreliksiä 0,25 mg annettiin päivittäin, kun yhden tai useamman follikkelin halkaisija oli 13-14 mm hCG-injektioon asti.
|
Kokeellinen: Triptoreliini sekä päivittäinen FSH ja LH
|
naiset saavat lyhytvaikutteista Triptoreliinia 0,05 mg päivässä alkaen päivästä 1 hCG-injektioon asti ja 450 IU rekombinanttia FSH:ta ja 225 IU rekombinanttia LH:ta päivittäin päivästä 2 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
implantaationopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Aikakehys: 12. raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Setroreliksi
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteValmisGnRH-antagonisti | IVF | PPOSKiina
-
Bulent HaydardedeogluLopetettuPCOS GnRH-antagonisti ja GnRH-agonisti IVF/ICSI-syklitTurkki
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekrytointiGnRH-antagonisti | Geneettinen testaus ennen implantaatiota | Progestiinipohjainen munasarjojen stimulaatio | EuploidinopeusKiina
-
Shaare Zedek Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGnRH-agonistin käyttö yksinään luteaalivaiheen tukemiseen tuoreissa IVF-sykleissäIsrael
-
Houston Fertility InstituteValmisGnRH-antagonisti | Vertaa FSH-stimulaation ja FSH:n raskauslukuja jaYhdysvallat
-
National Research Centre, EgyptValmisEndometrioosi | IVF | Raskausaste | Progestiinit | GnRH-analogiEgypti
-
AstraZenecaValmisGnRH Agonist Alone vs. GnRH Agonist Plus antiandrogeeniyhdistelmällä hoidetut eturauhassyöpäpotilaatKorean tasavalta
-
Tanta UniversityValmisHedelmättömyys | Intrasytoplasminen siittiöinjektio | Munasarjareservi | GnRH-agonistiEgypti
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKeskivarhainen murrosikä (CPP) | Varhaiskypsä | Leuprolidiasetaatti | Luteinisoiva hormoni (LH) | Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) | Tanner Lavastus | Depot-formulaatio | LH:n tukahduttaminen | Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatria Keskivarhainen murrosikäYhdysvallat, Puerto Rico