- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201914
Clomifeencitraat plus gonadotrofinen en GnRH-antagonist versus flexibel GnRH-antagonistprotocol versus microdosis GnRH-agonistprotocol bij arme responders die IVF ondergaan
Clomifeencitraat plus gonadotrofinen en GnRH-antagonist versus flexibel GnRH-antagonistprotocol versus microdose GnRH-agonistprotocol bij arme responders die IVF ondergaan: een gerandomiseerde studie
Slechte ovariële respons op stimulatie in IVF-cycli is een uitdagende en frustrerende aandoening, vanwege de slechte prognose in termen van kansen op zwangerschap en levendgeborenen. Verschillende ovariële stimulatieregimes zijn geprobeerd om deze hindernissen te overwinnen. Een eenvoudige aanpak is om de dosering van de gonadotropinetoediening te verhogen, maar de resultaten in termen van zwangerschapspercentage zijn erg laag. in de vroege folliculaire fase en voorkomt vervolgens een voortijdige LH-piek, met minder cyclusannuleringen. De toepassing ervan bij patiënten met een slechte respons, zelfs in kleine doses en voor een beperkte periode, is echter in twijfel getrokken, aangezien ze overmatige onderdrukking van de ovariële functie kunnen veroorzaken, wat leidt tot een verlengde cyclus en hogere behandelingskosten zonder de resultaten te verbeteren.
Onlangs werden GnRH-antagonisten geïntroduceerd in ART-behandeling. Ze zijn effectief in het voorkomen van een voortijdige LH-piek en zorgen voor een meer natuurlijke rekrutering van follikels in de folliculaire fase in een niet-onderdrukte eierstok, wat een potentieel alternatief biedt voor de behandeling van deze patiënten. Gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van dit regime bij patiënten met een slechte respons evalueerden, toonden echter geen verbeteringen in de zwangerschapspercentages. De huidige aanpak omvatte de toevoeging van orale middelen zoals clomifeencitraat (CC) aan gonadotropines. Sommige auteurs hebben de rol van CC naast een lage dosis gonadotropines in een mild stimulatieregime onderzocht, wat aantoont dat, ondanks een klein aantal teruggewonnen oöcyten, embryo's van goede kwaliteit werden geproduceerd met een daaropvolgende verbetering van het bevruchtingspercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het leven. geboortecijfer. De enige studie die de werkzaamheid van CC evalueerde naast hoge doses gonadotropines bij patiënten met een slechte respons, toonde een verbetering van het aantal gewonnen eicellen, teruggeplaatste embryo's en biochemische zwangerschap; het klinische zwangerschapspercentage en het levend geboortecijfer bleven echter laag en vertoonden geen meetbare toename.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van de CC als aanvulling op een hoge dosis gonadotropines in cycli met antagonistprotocollen te vergelijken met de microdose GnRH-agonist en flexibele antagonistprotocollen bij vrouwen die slecht reageerden op ovariële stimulatie, om te bepalen of dit protocol kan de IVF-uitkomsten verbeteren en een geldig alternatief bieden voor de behandeling van patiënten met een slechte respons.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00197
- Werving
- Bioroma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slechte responders in een eerdere IVF-cyclus minstens 3 maanden voordat ze in ons centrum zijn en een nieuwe IVF-poging ondergaan met ten minste twee van de volgende criteria: I) leeftijd > 40 jaar; II) basaal folliculair stimulatiehormoon (FSH) > 12 mIU/ml; III) drie of minder oöcyten verkregen in de vorige IVF-cyclus; IV) lage oestradiolspiegels op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsmassa-index > 30
- biochemisch en echografisch bewijs van polycysteus ovariumsyndroom
- stadium III-IV endometriose
- ontstekings- of auto-immuunziekten
- stofwisselingsziekte
- onvruchtbaarheidsmedicatie in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clomifeencitraat
|
patiënten krijgen dagelijks 100 mg clomifeencitraat vanaf dag 2 gedurende 5 dagen en dagelijks 450 IE recombinant FSH en 225 IE recombinant LH vanaf dag 5; Cetrorelix 0,25 mg werd dagelijks toegediend wanneer een of meer follikels een diameter van 13-14 mm bereikten tot de hCG-injectie
|
|
Experimenteel: Dagelijks FSH en LH plus Cetrorelix
|
Vrouwen krijgen vanaf dag 3 een initiële dagelijkse dosis van 450 IE recombinant FSH en 225 IE recombinant LH; Cetrorelix 0,25 mg werd dagelijks toegediend wanneer een of meer follikels een diameter van 13-14 mm bereikten tot de hCG-injectie.
|
|
Experimenteel: Triptoreline plus dagelijks FSH en LH
|
vrouwen krijgen dagelijks kortwerkend Triptoreline 0,05 mg vanaf dag 1 tot aan de hCG-injectie en dagelijks 450 IE recombinant FSH en 225 IE recombinant LH vanaf dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
|
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
|
Tijdsbestek: tot 12e zwangerschapsweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Luteolytische middelen
- Triptoreline pamoaat
- Cetrorelix
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- BRM003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .