Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Citrato de clomifeno más gonadotropinas y antagonista de GnRH frente a protocolo de antagonista de GnRH flexible frente a protocolo de agonista de GnRH en microdosis en respondedores deficientes que se someten a FIV

24 de julio de 2014 actualizado por: Bioroma

Citrato de clomifeno más gonadotropinas y antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexible versus protocolo de agonista de GnRH en microdosis en respondedores pobres que se someten a FIV: un estudio aleatorizado

La respuesta ovárica deficiente a la estimulación en los ciclos de FIV es una condición desafiante y frustrante, debido a su mal pronóstico en términos de posibilidades de embarazo y nacimientos vivos. Se han probado varios regímenes de estimulación ovárica para superar estos obstáculos. Un enfoque simple es aumentar la dosis de administración de gonadotropinas, pero los resultados en términos de tasa de embarazo son muy bajos. Otro régimen de estimulación comúnmente utilizado es el protocolo de microdosis de agonistas de GnRH, que aprovecha el aumento inicial de las gonadotropinas endógenas que sigue a la administración de agonistas. en la fase folicular temprana y posteriormente previene un aumento prematuro de LH, con menos cancelaciones de ciclo. Sin embargo, se ha cuestionado su aplicación en pacientes con mala respuesta, incluso en pequeñas dosis y durante un período limitado, ya que pueden causar una supresión excesiva de la función ovárica, lo que lleva a un ciclo prolongado y a un aumento de los costos del tratamiento sin mejorar los resultados.

Recientemente, los antagonistas de GnRH se introdujeron en el tratamiento ART. Son efectivos en la prevención de un pico prematuro de LH y permiten un reclutamiento más natural de folículos en la fase folicular en un ovario no suprimido, ofreciendo una alternativa potencial en el tratamiento de estas pacientes. Sin embargo, los estudios aleatorizados que evaluaron la eficacia de este régimen en respondedores deficientes no mostraron mejoras en las tasas de embarazo. El enfoque actual ha incluido la adición de agentes orales como el citrato de clomifeno (CC) a las gonadotropinas. Algunos autores han investigado el papel de CC además de bajas dosis de gonadotropinas en régimen de estimulación leve, demostrando que, a pesar de un pequeño número de ovocitos recuperados, se produjeron embriones de buena calidad con una mejora posterior en la tasa de fertilización, la tasa de embarazo clínico y la supervivencia. tasa de natalidad. El único estudio que evaluó la eficacia de CC además de altas dosis de gonadotropinas en pacientes con mala respuesta mostró una mejora en el número de ovocitos recuperados, embriones transferidos y embarazo bioquímico; sin embargo, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos se mantuvieron bajas y no mostraron un aumento medible.

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del CC como adyuvante de una dosis alta de gonadotropinas en ciclos con protocolos antagonistas con los protocolos de agonista de GnRH en microdosis y antagonista flexible en mujeres que respondieron mal a la estimulación ovárica, para determinar si este protocolo puede mejorar los resultados de la FIV, ofreciendo una alternativa válida en el tratamiento de pacientes con mala respuesta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00197
        • Reclutamiento
        • Bioroma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mal respondedores en un ciclo de FIV anterior al menos 3 meses antes en nuestro centro y sometidos a un nuevo intento de FIV con al menos dos de los siguientes criterios: I) edad > 40 años; II) hormona de estimulación folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) tres o menos ovocitos recuperados en el ciclo de FIV anterior; IV) niveles bajos de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal > 30
  • evidencia bioquímica y ecográfica del síndrome de ovario poliquístico
  • endometriosis en estadio III-IV
  • trastornos inflamatorios o autoinmunes
  • Enfermedad metabólica
  • medicamentos para la infertilidad en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de clomifeno
los pacientes reciben 100 mg de citrato de clomifeno al día a partir del día 2 durante 5 días y 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante al día a partir del día 5; Se administró cetrorelix 0,25 mg diarios cuando uno o más folículos alcanzaron 13-14 mm de diámetro hasta la inyección de hCG.
Experimental: FSH y LH diarias más Cetrorelix
Las mujeres reciben una dosis diaria inicial de 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante a partir del día 3; Se administró Cetrorelix 0,25 mg diarios cuando uno o más folículos alcanzaron 13-14 mm de diámetro hasta la inyección de hCG.
Experimental: Triptorelina más FSH y LH diarios
las mujeres reciben 0,05 mg diarios de triptorelina de acción corta a partir del día 1 hasta la inyección de hCG y 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante al día a partir del día 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
Plazo: hasta la semana 12 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
Plazo: hasta la semana 12 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir