- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201914
Citrato de clomifeno más gonadotropinas y antagonista de GnRH frente a protocolo de antagonista de GnRH flexible frente a protocolo de agonista de GnRH en microdosis en respondedores deficientes que se someten a FIV
Citrato de clomifeno más gonadotropinas y antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexible versus protocolo de agonista de GnRH en microdosis en respondedores pobres que se someten a FIV: un estudio aleatorizado
La respuesta ovárica deficiente a la estimulación en los ciclos de FIV es una condición desafiante y frustrante, debido a su mal pronóstico en términos de posibilidades de embarazo y nacimientos vivos. Se han probado varios regímenes de estimulación ovárica para superar estos obstáculos. Un enfoque simple es aumentar la dosis de administración de gonadotropinas, pero los resultados en términos de tasa de embarazo son muy bajos. Otro régimen de estimulación comúnmente utilizado es el protocolo de microdosis de agonistas de GnRH, que aprovecha el aumento inicial de las gonadotropinas endógenas que sigue a la administración de agonistas. en la fase folicular temprana y posteriormente previene un aumento prematuro de LH, con menos cancelaciones de ciclo. Sin embargo, se ha cuestionado su aplicación en pacientes con mala respuesta, incluso en pequeñas dosis y durante un período limitado, ya que pueden causar una supresión excesiva de la función ovárica, lo que lleva a un ciclo prolongado y a un aumento de los costos del tratamiento sin mejorar los resultados.
Recientemente, los antagonistas de GnRH se introdujeron en el tratamiento ART. Son efectivos en la prevención de un pico prematuro de LH y permiten un reclutamiento más natural de folículos en la fase folicular en un ovario no suprimido, ofreciendo una alternativa potencial en el tratamiento de estas pacientes. Sin embargo, los estudios aleatorizados que evaluaron la eficacia de este régimen en respondedores deficientes no mostraron mejoras en las tasas de embarazo. El enfoque actual ha incluido la adición de agentes orales como el citrato de clomifeno (CC) a las gonadotropinas. Algunos autores han investigado el papel de CC además de bajas dosis de gonadotropinas en régimen de estimulación leve, demostrando que, a pesar de un pequeño número de ovocitos recuperados, se produjeron embriones de buena calidad con una mejora posterior en la tasa de fertilización, la tasa de embarazo clínico y la supervivencia. tasa de natalidad. El único estudio que evaluó la eficacia de CC además de altas dosis de gonadotropinas en pacientes con mala respuesta mostró una mejora en el número de ovocitos recuperados, embriones transferidos y embarazo bioquímico; sin embargo, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos se mantuvieron bajas y no mostraron un aumento medible.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del CC como adyuvante de una dosis alta de gonadotropinas en ciclos con protocolos antagonistas con los protocolos de agonista de GnRH en microdosis y antagonista flexible en mujeres que respondieron mal a la estimulación ovárica, para determinar si este protocolo puede mejorar los resultados de la FIV, ofreciendo una alternativa válida en el tratamiento de pacientes con mala respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00197
- Reclutamiento
- Bioroma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mal respondedores en un ciclo de FIV anterior al menos 3 meses antes en nuestro centro y sometidos a un nuevo intento de FIV con al menos dos de los siguientes criterios: I) edad > 40 años; II) hormona de estimulación folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) tres o menos ovocitos recuperados en el ciclo de FIV anterior; IV) niveles bajos de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal > 30
- evidencia bioquímica y ecográfica del síndrome de ovario poliquístico
- endometriosis en estadio III-IV
- trastornos inflamatorios o autoinmunes
- Enfermedad metabólica
- medicamentos para la infertilidad en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de clomifeno
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los pacientes reciben 100 mg de citrato de clomifeno al día a partir del día 2 durante 5 días y 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante al día a partir del día 5; Se administró cetrorelix 0,25 mg diarios cuando uno o más folículos alcanzaron 13-14 mm de diámetro hasta la inyección de hCG.
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Experimental: FSH y LH diarias más Cetrorelix
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Las mujeres reciben una dosis diaria inicial de 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante a partir del día 3; Se administró Cetrorelix 0,25 mg diarios cuando uno o más folículos alcanzaron 13-14 mm de diámetro hasta la inyección de hCG.
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Experimental: Triptorelina más FSH y LH diarios
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las mujeres reciben 0,05 mg diarios de triptorelina de acción corta a partir del día 1 hasta la inyección de hCG y 450 UI de FSH recombinante y 225 UI de LH recombinante al día a partir del día 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Plazo: hasta la semana 12 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Cetrorelix
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- BRM003
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