- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201914
Citrato de clomifeno mais gonadotrofinas e antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexível versus protocolo de agonista de GnRH em microdose em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro
Citrato de clomifeno mais gonadotrofinas e antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexível versus protocolo de agonista de GnRH em microdose em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro: um estudo randomizado
A má resposta ovariana à estimulação nos ciclos de fertilização in vitro é uma condição desafiadora e frustrante, devido ao seu mau prognóstico em termos de chances de gravidez e nascidos vivos. Vários regimes de estimulação ovariana foram tentados para superar esses obstáculos. Uma abordagem simples é aumentar a dose da administração de gonadotrofina, mas os resultados em termos de taxa de gravidez são muito baixos. na fase folicular precoce e subsequentemente evita um aumento prematuro de LH, com menos cancelamentos de ciclo. No entanto, sua aplicação em pacientes com baixa resposta, mesmo que em pequenas doses e por período limitado, tem sido questionada, pois podem causar supressão excessiva da função ovariana, levando a um ciclo prolongado e aumento dos custos do tratamento sem melhorar os resultados.
Recentemente, os antagonistas de GnRH foram introduzidos no tratamento com TARV. Eles são eficazes na prevenção de um aumento prematuro de LH e permitem um recrutamento mais natural de folículos na fase folicular em um ovário não suprimido, oferecendo uma alternativa potencial no tratamento dessas pacientes. No entanto, estudos randomizados que avaliaram a eficácia desse regime em pacientes com baixa resposta não mostraram nenhuma melhora nas taxas de gravidez. A abordagem atual incluiu a adição de agentes orais como o citrato de clomifeno (CC) às gonadotrofinas. Alguns autores investigaram o papel do CC associado à baixa dose de gonadotrofinas em regime de estimulação leve, demonstrando que, apesar de um pequeno número de oócitos recuperados, foram produzidos embriões de boa qualidade com consequente melhora na taxa de fertilização, taxa de gravidez clínica e vida taxa de natalidade. O único estudo que avaliou a eficácia do CC em adição a altas doses de gonadotrofinas em respondedores insatisfatórios mostrou melhora no número de oócitos recuperados, embriões transferidos e gravidez bioquímica; no entanto, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos permaneceram baixas e não apresentaram aumento mensurável.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do CC como adjuvante a uma alta dose de gonadotrofinas em ciclos com protocolos antagonistas com protocolos de agonista de GnRH em microdose e antagonista flexível em mulheres que responderam mal à estimulação ovariana, para determinar se esse protocolo pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, oferecendo uma alternativa válida no tratamento de pacientes com baixa resposta.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00197
- Recrutamento
- Bioroma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- respondedores fracos em um ciclo anterior de FIV há pelo menos 3 meses em nosso centro e submetidos a uma nova tentativa de FIV com pelo menos dois dos seguintes critérios: I) idade > 40 anos; II) hormônio de estimulação folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) três ou menos ovócitos recuperados no ciclo anterior de FIV; IV) baixos níveis de estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal > 30
- evidências bioquímicas e ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos
- endometriose estágio III-IV
- distúrbios inflamatórios ou autoimunes
- doença metabólica
- medicamentos para infertilidade nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de clomifeno
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os pacientes recebem citrato de clomifeno 100 mg diariamente começando no dia 2 por 5 dias e 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante diariamente começando no dia 5; Cetrorelix 0,25 mg foi administrado diariamente quando um ou mais folículos atingiram 13-14 mm de diâmetro até a injeção de hCG
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Experimental: FSH e LH diários mais Cetrorelix
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As mulheres recebem uma dose diária inicial de 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante a partir do dia 3; Cetrorelix 0,25 mg foi administrado diariamente quando um ou mais folículos atingiram 13-14 mm de diâmetro até a injeção de hCG.
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Experimental: Triptorrelina mais FSH e LH diários
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as mulheres recebem Triptorrelina de ação curta 0,05 mg diariamente começando no dia 1 até a injeção de hCG e 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante diariamente começando no dia 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Cetrorelix
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- BRM003
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