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Citrato de clomifeno mais gonadotrofinas e antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexível versus protocolo de agonista de GnRH em microdose em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro

24 de julho de 2014 atualizado por: Bioroma

Citrato de clomifeno mais gonadotrofinas e antagonista de GnRH versus protocolo de antagonista de GnRH flexível versus protocolo de agonista de GnRH em microdose em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro: um estudo randomizado

A má resposta ovariana à estimulação nos ciclos de fertilização in vitro é uma condição desafiadora e frustrante, devido ao seu mau prognóstico em termos de chances de gravidez e nascidos vivos. Vários regimes de estimulação ovariana foram tentados para superar esses obstáculos. Uma abordagem simples é aumentar a dose da administração de gonadotrofina, mas os resultados em termos de taxa de gravidez são muito baixos. na fase folicular precoce e subsequentemente evita um aumento prematuro de LH, com menos cancelamentos de ciclo. No entanto, sua aplicação em pacientes com baixa resposta, mesmo que em pequenas doses e por período limitado, tem sido questionada, pois podem causar supressão excessiva da função ovariana, levando a um ciclo prolongado e aumento dos custos do tratamento sem melhorar os resultados.

Recentemente, os antagonistas de GnRH foram introduzidos no tratamento com TARV. Eles são eficazes na prevenção de um aumento prematuro de LH e permitem um recrutamento mais natural de folículos na fase folicular em um ovário não suprimido, oferecendo uma alternativa potencial no tratamento dessas pacientes. No entanto, estudos randomizados que avaliaram a eficácia desse regime em pacientes com baixa resposta não mostraram nenhuma melhora nas taxas de gravidez. A abordagem atual incluiu a adição de agentes orais como o citrato de clomifeno (CC) às gonadotrofinas. Alguns autores investigaram o papel do CC associado à baixa dose de gonadotrofinas em regime de estimulação leve, demonstrando que, apesar de um pequeno número de oócitos recuperados, foram produzidos embriões de boa qualidade com consequente melhora na taxa de fertilização, taxa de gravidez clínica e vida taxa de natalidade. O único estudo que avaliou a eficácia do CC em adição a altas doses de gonadotrofinas em respondedores insatisfatórios mostrou melhora no número de oócitos recuperados, embriões transferidos e gravidez bioquímica; no entanto, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos permaneceram baixas e não apresentaram aumento mensurável.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do CC como adjuvante a uma alta dose de gonadotrofinas em ciclos com protocolos antagonistas com protocolos de agonista de GnRH em microdose e antagonista flexível em mulheres que responderam mal à estimulação ovariana, para determinar se esse protocolo pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, oferecendo uma alternativa válida no tratamento de pacientes com baixa resposta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00197
        • Recrutamento
        • Bioroma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • respondedores fracos em um ciclo anterior de FIV há pelo menos 3 meses em nosso centro e submetidos a uma nova tentativa de FIV com pelo menos dois dos seguintes critérios: I) idade > 40 anos; II) hormônio de estimulação folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) três ou menos ovócitos recuperados no ciclo anterior de FIV; IV) baixos níveis de estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal > 30
  • evidências bioquímicas e ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos
  • endometriose estágio III-IV
  • distúrbios inflamatórios ou autoimunes
  • doença metabólica
  • medicamentos para infertilidade nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de clomifeno
os pacientes recebem citrato de clomifeno 100 mg diariamente começando no dia 2 por 5 dias e 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante diariamente começando no dia 5; Cetrorelix 0,25 mg foi administrado diariamente quando um ou mais folículos atingiram 13-14 mm de diâmetro até a injeção de hCG
Experimental: FSH e LH diários mais Cetrorelix
As mulheres recebem uma dose diária inicial de 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante a partir do dia 3; Cetrorelix 0,25 mg foi administrado diariamente quando um ou mais folículos atingiram 13-14 mm de diâmetro até a injeção de hCG.
Experimental: Triptorrelina mais FSH e LH diários
as mulheres recebem Triptorrelina de ação curta 0,05 mg diariamente começando no dia 1 até a injeção de hCG e 450 UI de FSH recombinante e 225 UI de LH recombinante diariamente começando no dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
Prazo: até a 12ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de implantação
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
Prazo: até a 12ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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