- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201914
Кломифен цитрат плюс гонадотропины и антагонист ГнРГ в сравнении с гибким протоколом антагониста ГнРГ в сравнении с микродозой протокола агониста ГнРГ у женщин с плохим ответом на ЭКО
Кломифен цитрат плюс гонадотропины и антагонист GnRH по сравнению с гибким протоколом антагониста GnRH по сравнению с микродозовым протоколом агониста GnRH у женщин с плохим ответом на ЭКО: рандомизированное исследование
Плохая реакция яичников на стимуляцию в циклах ЭКО является сложным и разочаровывающим состоянием из-за плохого прогноза с точки зрения шансов на беременность и живорождение. Для преодоления этих препятствий были опробованы различные схемы стимуляции яичников. Простым подходом является увеличение дозы введения гонадотропина, но результаты с точки зрения частоты наступления беременности очень низкие. Другой широко используемый режим стимуляции - это протокол микродозирования агониста ГнРГ, который использует преимущество начального повышения уровня эндогенных гонадотропинов, которое следует за введением агониста. в ранней фолликулярной фазе и впоследствии предотвращает преждевременный всплеск ЛГ с меньшим количеством отмен цикла. Тем не менее, их применение у пациентов с плохой реакцией, даже в малых дозах и в течение ограниченного периода времени, подвергается сомнению, поскольку они могут вызывать чрезмерное подавление функции яичников, что приводит к удлинению цикла и увеличению затрат на лечение без улучшения результатов.
Недавно антагонисты ГнРГ были введены в АРВ-терапию. Они эффективны для предотвращения преждевременного выброса ЛГ и обеспечивают более естественное привлечение фолликулов в фолликулярную фазу в неугнетенном яичнике, предлагая потенциальную альтернативу в лечении этих пациенток. Однако рандомизированные исследования, оценивающие эффективность этого режима у пациентов с плохим ответом, не показали каких-либо улучшений в частоте наступления беременности. Текущий подход включает добавление пероральных препаратов, таких как цитрат кломифена (CC), к гонадотропинам. Некоторые авторы исследовали роль КК в дополнение к низким дозам гонадотропинов в режиме мягкой стимуляции, продемонстрировав, что, несмотря на небольшое количество извлеченных ооцитов, были получены эмбрионы хорошего качества с последующим улучшением частоты оплодотворения, клинической частоты наступления беременности и числа живых рождений. уровень рождаемости. Единственное исследование, в котором оценивалась эффективность КК в дополнение к высоким дозам гонадотропинов у пациентов с плохим ответом, показало улучшение количества извлеченных ооцитов, перенесенных эмбрионов и биохимической беременности; тем не менее, частота клинической беременности и рождаемости оставались низкими и не показали заметного увеличения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность КЦ в качестве дополнения к высокой дозе гонадотропинов в циклах с протоколами антагонистов с микродозами агонистов ГнРГ и гибкими протоколами антагонистов у женщин, плохо ответивших на стимуляцию яичников, чтобы определить, подходит ли этот протокол может улучшить результаты ЭКО, предлагая достойную альтернативу в лечении пациентов с плохой реакцией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00197
- Рекрутинг
- Bioroma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плохо реагирующие на предыдущий цикл ЭКО не менее чем за 3 месяца до этого в нашем центре и подвергающиеся новой попытке ЭКО по крайней мере с двумя из следующих критериев: I) возраст> 40 лет; II) базальный фолликулярно-стимулирующий гормон (ФСГ) > 12 мМЕ/мл; III) три или менее ооцитов, полученных в предыдущем цикле ЭКО; IV) низкий уровень эстрадиола в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (< 1500 пмоль/мл).
Критерий исключения:
- индекс массы тела > 30
- биохимические и ультразвуковые признаки синдрома поликистозных яичников
- эндометриоз III-IV стадии
- воспалительные или аутоиммунные заболевания
- метаболическое заболевание
- лекарства от бесплодия в течение последних двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кломифен цитрат
|
пациенты получают кломифена цитрат 100 мг ежедневно, начиная со 2-го дня в течение 5 дней и 450 МЕ рекомбинантного ФСГ и 225 МЕ рекомбинантного ЛГ ежедневно, начиная с 5-го дня; Цетрореликс 0,25 мг вводили ежедневно, когда диаметр одного или нескольких фолликулов достигал 13-14 мм до введения ХГЧ.
|
Экспериментальный: Суточная доза ФСГ и ЛГ плюс Цетрореликс
|
Женщины получают начальную суточную дозу 450 МЕ рекомбинантного ФСГ и 225 МЕ рекомбинантного ЛГ, начиная с 3-го дня; Цетрореликс 0,25 мг вводили ежедневно, когда диаметр одного или нескольких фолликулов достигал 13-14 мм до введения ХГЧ.
|
Экспериментальный: Трипторелин плюс ежедневный прием ФСГ и ЛГ
|
женщины получают трипторелин короткого действия в дозе 0,05 мг ежедневно, начиная с 1-го дня до инъекции ХГЧ, и 450 МЕ рекомбинантного ФСГ и 225 МЕ рекомбинантного ЛГ ежедневно, начиная со 2-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Сроки: до 12-й недели беременности
|
Сроки: до 12-й недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость имплантации
Временное ограничение: Сроки: до 12-й недели беременности
|
Сроки: до 12-й недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
- Цетрореликс
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- BRM003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антагонист ГнРГ
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйЦентральное преждевременное половое созревание (CPP) | Не по годам развитый | Лейпролида ацетат | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) | Таннер Постановка | Состав депо | Подавление ЛГ | Гонадотропин-высвобождающий гормон (GnRH) | Лупрон | Аналог ГнРГ | Центральная...Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико
Клинические исследования Кломифен цитрат
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай