이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

클로미펜 구연산염 플러스 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 대 유연한 GnRH 길항제 프로토콜 대 Microdose GnRH 작용제 프로토콜 비교

2014년 7월 24일 업데이트: Bioroma

클로미펜 구연산염 플러스 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 대 유연한 GnRH 길항제 프로토콜 대 미세 투여 GnRH 작용제 프로토콜: IVF를 받는 불량한 반응자: 무작위 연구

IVF 주기의 자극에 대한 난소 반응 불량은 임신 및 정상 출산 가능성 측면에서 불량한 예후로 인해 어렵고 좌절스러운 상태입니다. 이러한 장애물을 극복하기 위해 다양한 난소 자극 요법이 시도되었습니다. 간단한 접근법은 성선 자극 호르몬 투여의 용량을 늘리는 것이지만 임신율 측면에서 결과는 매우 낮습니다. 또 다른 일반적으로 사용되는 자극 요법은 작용제 투여 후 내인성 성선 자극 호르몬의 초기 상승을 이용하는 마이크로도즈 GnRH 작용제 프로토콜입니다. 초기 여포 단계에서 이후에 더 적은 주기 취소로 조기 LH 급증을 방지합니다. 그러나 반응이 좋지 않은 환자에 대한 적용은 소량 및 제한된 기간이라 할지라도 난소 기능의 과잉 억제를 유발하여 결과 개선 없이 주기가 연장되고 치료 비용이 증가할 수 있기 때문에 의문이 제기되었습니다.

최근에 GnRH 길항제가 ART 치료에 도입되었습니다. 그들은 조기 LH 급증을 예방하는 데 효과적이며 억제되지 않은 난소의 난포 단계에서 난포의 보다 자연스러운 모집을 허용하여 이러한 환자의 치료에 잠재적인 대안을 제공합니다. 그러나 반응이 좋지 않은 환자를 대상으로 이 요법의 효능을 평가한 무작위 연구에서는 임신율이 개선되지 않았습니다. 현재 접근 방식에는 고나도트로핀에 구연산 클로미펜(CC)과 같은 경구용 제제를 추가하는 것이 포함되었습니다. 일부 저자는 온화한 자극 요법에서 저용량의 고나도트로핀과 더불어 CC의 역할을 조사하여 적은 수의 난모세포가 검색되었음에도 불구하고 수정률, 임상 임신률 및 생존률이 개선된 양질의 배아가 생산되었음을 입증했습니다. 출생률. 저조한 반응자에서 고용량의 고나도트로핀과 함께 CC의 효능을 평가한 유일한 연구는 회수된 난모세포, 이식된 배아 및 생화학적 임신의 수가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 임상적 임신율과 출생률은 여전히 ​​낮았고 측정 가능한 증가도 보이지 않았습니다.

이 연구의 목적은 난소 자극에 잘 반응하지 않는 여성에서 마이크로도즈 GnRH 작용제 및 유연한 길항제 프로토콜을 사용하는 길항제 프로토콜을 사용하여 주기적으로 고용량의 고나도트로핀에 대한 보조제로서 CC의 효능을 비교하여 이 프로토콜이 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다. IVF 결과를 개선하여 반응이 좋지 않은 환자 치료에 유효한 대안을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전 IVF 주기에서 최소 3개월 전에 저희 센터에서 반응이 좋지 않았으며 다음 기준 중 최소 2개로 새로운 IVF 시도를 받고 있는 경우: I) 연령 > 40세; II) 기저 여포 자극 호르몬(FSH) > 12 mIU/ml; III) 이전 IVF 주기에서 회수된 3개 이하의 난모세포; IV) 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 투여 당일 낮은 에스트라디올 수준(< 1500 pmol/ml).

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 30
  • 다낭성 난소 증후군의 생화학적 및 초음파 증거
  • III-IV기 자궁내막증
  • 염증성 또는 자가면역 질환
  • 대사성 질환
  • 지난 2개월 이내의 불임 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로미펜 구연산염
환자는 2일째부터 5일 동안 매일 클로미펜 구연산염 100mg을, 5일째부터 매일 450IU 재조합 FSH 및 225IU 재조합 LH를 투여받습니다. Cetrorelix 0.25mg은 hCG 주입 전까지 하나 이상의 난포 직경이 13-14mm에 도달했을 때 매일 투여되었습니다.
실험적: 일일 FSH 및 LH 플러스 세트로렐릭스
여성은 3일째부터 재조합 FSH 450IU와 재조합 LH 225IU의 초기 일일 용량을 투여받습니다. Cetrorelix 0.25mg은 하나 이상의 난포가 hCG 주입 전까지 직경이 13-14mm에 도달했을 때 매일 투여되었습니다.
실험적: Triptorelin 플러스 일일 FSH 및 LH
여성은 1일째부터 hCG 주사 전까지 매일 속효성 트립토렐린 0.05mg을, 2일째부터 매일 450IU 재조합 FSH와 225IU 재조합 LH를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 임신율
기간: 기간: 임신 12주차까지
기간: 임신 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 속도
기간: 기간: 임신 12주차까지
기간: 임신 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다