- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02201914
클로미펜 구연산염 플러스 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 대 유연한 GnRH 길항제 프로토콜 대 Microdose GnRH 작용제 프로토콜 비교
클로미펜 구연산염 플러스 고나도트로핀 및 GnRH 길항제 대 유연한 GnRH 길항제 프로토콜 대 미세 투여 GnRH 작용제 프로토콜: IVF를 받는 불량한 반응자: 무작위 연구
IVF 주기의 자극에 대한 난소 반응 불량은 임신 및 정상 출산 가능성 측면에서 불량한 예후로 인해 어렵고 좌절스러운 상태입니다. 이러한 장애물을 극복하기 위해 다양한 난소 자극 요법이 시도되었습니다. 간단한 접근법은 성선 자극 호르몬 투여의 용량을 늘리는 것이지만 임신율 측면에서 결과는 매우 낮습니다. 또 다른 일반적으로 사용되는 자극 요법은 작용제 투여 후 내인성 성선 자극 호르몬의 초기 상승을 이용하는 마이크로도즈 GnRH 작용제 프로토콜입니다. 초기 여포 단계에서 이후에 더 적은 주기 취소로 조기 LH 급증을 방지합니다. 그러나 반응이 좋지 않은 환자에 대한 적용은 소량 및 제한된 기간이라 할지라도 난소 기능의 과잉 억제를 유발하여 결과 개선 없이 주기가 연장되고 치료 비용이 증가할 수 있기 때문에 의문이 제기되었습니다.
최근에 GnRH 길항제가 ART 치료에 도입되었습니다. 그들은 조기 LH 급증을 예방하는 데 효과적이며 억제되지 않은 난소의 난포 단계에서 난포의 보다 자연스러운 모집을 허용하여 이러한 환자의 치료에 잠재적인 대안을 제공합니다. 그러나 반응이 좋지 않은 환자를 대상으로 이 요법의 효능을 평가한 무작위 연구에서는 임신율이 개선되지 않았습니다. 현재 접근 방식에는 고나도트로핀에 구연산 클로미펜(CC)과 같은 경구용 제제를 추가하는 것이 포함되었습니다. 일부 저자는 온화한 자극 요법에서 저용량의 고나도트로핀과 더불어 CC의 역할을 조사하여 적은 수의 난모세포가 검색되었음에도 불구하고 수정률, 임상 임신률 및 생존률이 개선된 양질의 배아가 생산되었음을 입증했습니다. 출생률. 저조한 반응자에서 고용량의 고나도트로핀과 함께 CC의 효능을 평가한 유일한 연구는 회수된 난모세포, 이식된 배아 및 생화학적 임신의 수가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 임상적 임신율과 출생률은 여전히 낮았고 측정 가능한 증가도 보이지 않았습니다.
이 연구의 목적은 난소 자극에 잘 반응하지 않는 여성에서 마이크로도즈 GnRH 작용제 및 유연한 길항제 프로토콜을 사용하는 길항제 프로토콜을 사용하여 주기적으로 고용량의 고나도트로핀에 대한 보조제로서 CC의 효능을 비교하여 이 프로토콜이 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다. IVF 결과를 개선하여 반응이 좋지 않은 환자 치료에 유효한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00197
- 모병
- Bioroma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 IVF 주기에서 최소 3개월 전에 저희 센터에서 반응이 좋지 않았으며 다음 기준 중 최소 2개로 새로운 IVF 시도를 받고 있는 경우: I) 연령 > 40세; II) 기저 여포 자극 호르몬(FSH) > 12 mIU/ml; III) 이전 IVF 주기에서 회수된 3개 이하의 난모세포; IV) 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 투여 당일 낮은 에스트라디올 수준(< 1500 pmol/ml).
제외 기준:
- 체질량 지수 > 30
- 다낭성 난소 증후군의 생화학적 및 초음파 증거
- III-IV기 자궁내막증
- 염증성 또는 자가면역 질환
- 대사성 질환
- 지난 2개월 이내의 불임 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로미펜 구연산염
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환자는 2일째부터 5일 동안 매일 클로미펜 구연산염 100mg을, 5일째부터 매일 450IU 재조합 FSH 및 225IU 재조합 LH를 투여받습니다. Cetrorelix 0.25mg은 hCG 주입 전까지 하나 이상의 난포 직경이 13-14mm에 도달했을 때 매일 투여되었습니다.
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실험적: 일일 FSH 및 LH 플러스 세트로렐릭스
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여성은 3일째부터 재조합 FSH 450IU와 재조합 LH 225IU의 초기 일일 용량을 투여받습니다. Cetrorelix 0.25mg은 하나 이상의 난포가 hCG 주입 전까지 직경이 13-14mm에 도달했을 때 매일 투여되었습니다.
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실험적: Triptorelin 플러스 일일 FSH 및 LH
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여성은 1일째부터 hCG 주사 전까지 매일 속효성 트립토렐린 0.05mg을, 2일째부터 매일 450IU 재조합 FSH와 225IU 재조합 LH를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 기간: 임신 12주차까지
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기간: 임신 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 속도
기간: 기간: 임신 12주차까지
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기간: 임신 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRM003
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