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克罗米芬柠檬酸盐加促性腺激素和 GnRH 拮抗剂与灵活的 GnRH 拮抗剂方案对比微剂量 GnRH 激动剂方案在接受 IVF 的不良反应者中

2014年7月24日 更新者:Bioroma

克罗米芬柠檬酸盐加促性腺激素和 GnRH 拮抗剂对比灵活的 GnRH 拮抗剂方案对比微剂量 GnRH 激动剂方案在接受 IVF 反应差的患者中:一项随机研究

IVF 周期中卵巢对刺激的不良反应是一种具有挑战性和令人沮丧的情况,因为其在怀孕和活产机会方面的预后不良。 已经尝试了各种卵巢刺激方案来克服这些障碍。 一种简单的方法是增加促性腺激素的给药剂量,但妊娠率的结果非常低另一种常用的刺激方案是微剂量 GnRH 激动剂方案,它利用了激动剂给药后内源性促性腺激素的初始升高在早期卵泡阶段,随后防止过早的 LH 激增,减少周期取消。 然而,即使是小剂量和有限的时间,它们在不良反应者中的应用也受到质疑,因为它们可能会导致卵巢功能过度抑制,导致周期延长和治疗成本增加,而不会改善结果。

最近,GnRH 拮抗剂被引入 ART 治疗。 它们可有效预防过早的 LH 激增,并允许在非抑制卵巢的卵泡期更自然地募集卵泡,为这些患者的治疗提供潜在的替代方案。 然而,评估该方案对低反应者疗效的随机研究并未显示妊娠率有任何改善。 目前的方法包括向促性腺激素中添加口服药物,例如克罗米酚柠檬酸盐 (CC)。 一些作者研究了 CC 除了低剂量促性腺激素在温和刺激方案中的作用,证明尽管回收的卵母细胞数量很少,但产生了质量好的胚胎,随后提高了受精率、临床妊娠率和存活率出生率。 唯一一项评估 CC 除了高剂量促性腺激素对反应差的人的疗效的研究表明,取卵数、移植胚胎和生化妊娠的数量有所改善;然而,临床妊娠率和活产率仍然很低,而且没有明显增加。

本研究的目的是比较 CC 作为高剂量促性腺激素的辅助疗法与拮抗剂方案与微剂量 GnRH 激动剂和灵活拮抗剂方案在对卵巢刺激反应不佳的女性中的疗效,以确定该方案是否有效可能会改善 IVF 结果,为反应不佳的患者治疗提供有效的替代方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00197
        • 招聘中
        • Bioroma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少 3 个月前在我们中心的先前 IVF 周期中反应不佳,并且至少有以下两个标准进行新的 IVF 尝试:I)年龄 > 40 岁; II) 基础卵泡刺激素 (FSH) > 12 mIU/ml; III) 在之前的 IVF 周期中获得三个或更少的卵母细胞; IV) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药当天的低雌二醇水平(< 1500 pmol/ml)。

排除标准:

  • 体重指数 > 30
  • 多囊卵巢综合征的生化和超声证据
  • III-IV期子宫内膜异位症
  • 炎症或自身免疫性疾病
  • 代谢病
  • 过去两个月内服用过不孕不育药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克罗米酚柠檬酸盐
患者从第 2 天开始每天接受克罗米芬 100 mg,持续 5 天,并从第 5 天开始每天接受 450 IU 重组 FSH 和 225 IU 重组 LH;当一个或多个卵泡直径达到 13-14 毫米时,每天给予西曲瑞克 0.25 mg,直至注射 hCG
实验性的:每日 FSH 和 LH 加西曲瑞克
女性从第 3 天开始接受初始日剂量 450 IU 重组 FSH 和 225 IU 重组 LH;当一个或多个卵泡直径达到 13-14 毫米时,每天给予西曲瑞克 0.25 mg,直至注射 hCG。
实验性的:曲普瑞林加每日 FSH 和 LH
女性从第 1 天开始每天接受短效曲普瑞林 0.05 mg,直到注射 hCG,并从第 2 天开始每天接受 450 IU 重组 FSH 和 225 IU 重组 LH。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床妊娠率
大体时间:时间框架:直到第12孕周
时间框架:直到第12孕周

次要结果测量

结果测量
大体时间
着床率
大体时间:时间框架:直到第12孕周
时间框架:直到第12孕周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月24日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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