Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Plus Gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokol versus mikrodosis GnRH-agonistprotokol hos dårlige respondere, der gennemgår IVF

24. juli 2014 opdateret af: Bioroma

Clomiphene Citrate Plus Gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokol versus mikrodosis GnRH-agonistprotokol i dårlige respondere, der gennemgår IVF: en randomiseret undersøgelse

Dårlig ovarierespons på stimulering i IVF-cyklusser er en udfordrende og frustrerende tilstand på grund af dens dårlige prognose med hensyn til chancer for graviditet og levende fødsler. Forskellige ovariestimulationsregimer er blevet forsøgt for at overvinde disse forhindringer. En simpel tilgang er at øge dosis af gonadotropin-indgivelsen, men resultaterne med hensyn til graviditetsraten er meget lave. Et andet almindeligt anvendt stimuleringsregime er mikrodosis GnRH-agonistprotokollen, som udnytter den initiale stigning i endogene gonadotropiner, der følger efter administrationen af ​​agonister. i den tidlige follikelfase og forhindrer efterfølgende en for tidlig LH-stigning med færre cyklusaflysninger. Der er dog blevet sat spørgsmålstegn ved deres anvendelse hos patienter, der reagerer dårligt, selv i små doser og i en begrænset periode, da de kan forårsage oversuppression af ovariefunktion, hvilket fører til en forlænget cyklus og øgede behandlingsomkostninger uden at forbedre resultaterne.

For nylig blev GnRH-antagonister introduceret i ART-behandling. De er effektive til at forhindre en for tidlig LH-stigning og muliggør en mere naturlig rekruttering af follikler i den follikulære fase i en ikke-undertrykt æggestok, hvilket tilbyder et potentielt alternativ i behandlingen af ​​disse patienter. Imidlertid viste randomiserede undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af ​​dette regime hos dårlige respondere, ingen forbedringer i graviditetsraten. Nuværende tilgang har inkluderet tilsætning af orale midler såsom os clomiphencitrat (CC) til gonadotropiner. Nogle forfattere har undersøgt CC's rolle ud over en lav dosis gonadotropiner i mildt stimuleringsregime, hvilket viser, at trods et lille antal udvundne oocytter blev der produceret embryoner af god kvalitet med en efterfølgende forbedring i befrugtningshastigheden, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate. Den eneste undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​CC ud over høje doser af gonadotropiner hos dårlige respondere, viste forbedring i antallet af udvundne oocytter, overførte embryoner og biokemisk graviditet; dog forblev den kliniske graviditetsrate og den levende fødselsrate lav og viste ingen målbar stigning.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​CC som et supplement til en høj dosis gonadotropiner i cyklusser med antagonistprotokoller med mikrodosis GnRH-agonist og fleksible antagonistprotokoller hos kvinder, der reagerede dårligt på ovariestimulering, for at bestemme, om denne protokol kan forbedre IVF-resultater, hvilket tilbyder et gyldigt alternativ til behandling af patienter med dårlig respons.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dårlige respondere i en tidligere IVF-cyklus mindst 3 måneder før på vores center og gennemgår et nyt IVF-forsøg med mindst to af følgende kriterier: I) alder > 40 år gammel; II) basalt follikulært stimulationshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i den foregående IVF-cyklus; IV) lave østradiolniveauer på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index > 30
  • biokemiske og ultralydsbeviser for polycystisk ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometriose
  • inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • stofskiftesygdom
  • infertilitetsmedicin inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphene citrat
patienter får clomiphenecitrat 100 mg dagligt startende på dag 2 i 5 dage og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH dagligt startende på dag 5; Cetrorelix 0,25 mg blev administreret dagligt, når en eller flere follikler nåede 13-14 mm i diameter indtil hCG-injektionen
Eksperimentel: Daglig FSH og LH plus Cetrorelix
Kvinder får en indledende daglig dosis på 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH startende på dag 3; Cetrorelix 0,25 mg blev administreret dagligt, når en eller flere follikler nåede 13-14 mm i diameter indtil hCG-injektionen.
Eksperimentel: Triptorelin plus daglig FSH og LH
kvinder får korttidsvirkende Triptorelin 0,05 mg dagligt fra dag 1 indtil hCG-injektionen og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH dagligt fra dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Kliniske forsøg med Clomiphene citrat

3
Abonner