- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201914
Clomiphene Citrate Plus Gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokol versus mikrodosis GnRH-agonistprotokol hos dårlige respondere, der gennemgår IVF
Clomiphene Citrate Plus Gonadotropiner og GnRH-antagonist versus fleksibel GnRH-antagonistprotokol versus mikrodosis GnRH-agonistprotokol i dårlige respondere, der gennemgår IVF: en randomiseret undersøgelse
Dårlig ovarierespons på stimulering i IVF-cyklusser er en udfordrende og frustrerende tilstand på grund af dens dårlige prognose med hensyn til chancer for graviditet og levende fødsler. Forskellige ovariestimulationsregimer er blevet forsøgt for at overvinde disse forhindringer. En simpel tilgang er at øge dosis af gonadotropin-indgivelsen, men resultaterne med hensyn til graviditetsraten er meget lave. Et andet almindeligt anvendt stimuleringsregime er mikrodosis GnRH-agonistprotokollen, som udnytter den initiale stigning i endogene gonadotropiner, der følger efter administrationen af agonister. i den tidlige follikelfase og forhindrer efterfølgende en for tidlig LH-stigning med færre cyklusaflysninger. Der er dog blevet sat spørgsmålstegn ved deres anvendelse hos patienter, der reagerer dårligt, selv i små doser og i en begrænset periode, da de kan forårsage oversuppression af ovariefunktion, hvilket fører til en forlænget cyklus og øgede behandlingsomkostninger uden at forbedre resultaterne.
For nylig blev GnRH-antagonister introduceret i ART-behandling. De er effektive til at forhindre en for tidlig LH-stigning og muliggør en mere naturlig rekruttering af follikler i den follikulære fase i en ikke-undertrykt æggestok, hvilket tilbyder et potentielt alternativ i behandlingen af disse patienter. Imidlertid viste randomiserede undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af dette regime hos dårlige respondere, ingen forbedringer i graviditetsraten. Nuværende tilgang har inkluderet tilsætning af orale midler såsom os clomiphencitrat (CC) til gonadotropiner. Nogle forfattere har undersøgt CC's rolle ud over en lav dosis gonadotropiner i mildt stimuleringsregime, hvilket viser, at trods et lille antal udvundne oocytter blev der produceret embryoner af god kvalitet med en efterfølgende forbedring i befrugtningshastigheden, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate. Den eneste undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af CC ud over høje doser af gonadotropiner hos dårlige respondere, viste forbedring i antallet af udvundne oocytter, overførte embryoner og biokemisk graviditet; dog forblev den kliniske graviditetsrate og den levende fødselsrate lav og viste ingen målbar stigning.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af CC som et supplement til en høj dosis gonadotropiner i cyklusser med antagonistprotokoller med mikrodosis GnRH-agonist og fleksible antagonistprotokoller hos kvinder, der reagerede dårligt på ovariestimulering, for at bestemme, om denne protokol kan forbedre IVF-resultater, hvilket tilbyder et gyldigt alternativ til behandling af patienter med dårlig respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00197
- Rekruttering
- Bioroma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dårlige respondere i en tidligere IVF-cyklus mindst 3 måneder før på vores center og gennemgår et nyt IVF-forsøg med mindst to af følgende kriterier: I) alder > 40 år gammel; II) basalt follikulært stimulationshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i den foregående IVF-cyklus; IV) lave østradiolniveauer på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Ekskluderingskriterier:
- body mass index > 30
- biokemiske og ultralydsbeviser for polycystisk ovariesyndrom
- stadium III-IV endometriose
- inflammatoriske eller autoimmune lidelser
- stofskiftesygdom
- infertilitetsmedicin inden for de seneste to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clomiphene citrat
|
patienter får clomiphenecitrat 100 mg dagligt startende på dag 2 i 5 dage og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH dagligt startende på dag 5; Cetrorelix 0,25 mg blev administreret dagligt, når en eller flere follikler nåede 13-14 mm i diameter indtil hCG-injektionen
|
Eksperimentel: Daglig FSH og LH plus Cetrorelix
|
Kvinder får en indledende daglig dosis på 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH startende på dag 3; Cetrorelix 0,25 mg blev administreret dagligt, når en eller flere follikler nåede 13-14 mm i diameter indtil hCG-injektionen.
|
Eksperimentel: Triptorelin plus daglig FSH og LH
|
kvinder får korttidsvirkende Triptorelin 0,05 mg dagligt fra dag 1 indtil hCG-injektionen og 450 IE rekombinant FSH og 225 IE rekombinant LH dagligt fra dag 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
|
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
implantationshastighed
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
|
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GnRH-antagonist
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAfsluttetGnRH-antagonist | IVF | PPOSKina
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekrutteringGnRH-antagonist | Præimplantation genetisk testning | Progestin-primet ovariestimulering | Euploid rateKina
-
Houston Fertility InstituteAfsluttetGnRH-antagonist | Sammenlign graviditetsrater mellem FSH-stimulering og FSH ogForenede Stater
-
Bulent HaydardedeogluAfsluttetPCOS GnRH-antagonist- og GnRH-agonist IVF/ICSI-cyklusserKalkun
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtOvarialt hyperstimuleringssyndrom | GnRH-antagonist | Aspirin | Vaskulær endotelvækstfaktor | Pigmentepitel afledt faktorKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Opioid antagonistForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSund frivillig | Patienter under vitamin K-antagonist (VKA)Frankrig
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbageAdministration af en øget dosis af GnRH-antagonist til friløb for at mindske risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Kliniske forsøg med Clomiphene citrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet