- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201914
Klomifencitrat plus gonadotropiner och GnRH-antagonist kontra flexibelt GnRH-antagonistprotokoll kontra mikrodos GnRH-agonistprotokoll hos fattiga svarspersoner som genomgår IVF
Klomifencitrat plus gonadotropiner och GnRH-antagonist kontra flexibelt GnRH-antagonistprotokoll kontra mikrodos GnRH-agonistprotokoll hos fattiga svarspersoner som genomgår IVF: en randomiserad studie
Dålig äggstocksrespons på stimulering i IVF-cykler är ett utmanande och frustrerande tillstånd, på grund av dess dåliga prognos när det gäller chanser till graviditet och levande födslar. Olika ovariestimuleringsregimer har prövats för att övervinna dessa hinder. Ett enkelt tillvägagångssätt är att öka dosen av gonadotropinadministrationen, men resultaten i termer av graviditetsfrekvens är mycket låga. En annan vanlig stimuleringsregim är mikrodos GnRH-agonistprotokollet, som drar fördel av den initiala ökningen av endogena gonadotropiner som följer agonistadministrationen i den tidiga follikulära fasen och förhindrar därefter en för tidig LH-ökning, med färre cykelavbrott. Däremot har deras tillämpning hos patienter som svarar dåligt, även om i små doser och under en begränsad period, ifrågasatts eftersom de kan orsaka översuppression av ovariefunktion, vilket leder till en förlängd cykel och ökade behandlingskostnader utan att resultaten förbättras.
Nyligen introducerades GnRH-antagonister i ART-behandling. De är effektiva för att förhindra en för tidig LH-ökning och möjliggör en mer naturlig rekrytering av folliklar i follikelfasen i en icke-undertryckt äggstock, vilket erbjuder ett potentiellt alternativ vid behandling av dessa patienter. Randomiserade studier som utvärderade effekten av denna behandling hos patienter med dåligt svar visade dock inga förbättringar i graviditetsfrekvensen. Nuvarande tillvägagångssätt har inkluderat tillsats av orala medel såsom klomifencitrat (CC) till gonadotropiner. Vissa författare har undersökt rollen av CC förutom låga doser av gonadotropiner i mild stimuleringsregim, vilket visar att trots ett litet antal hämtade oocyter producerades embryon av god kvalitet med en efterföljande förbättring av befruktningshastigheten, klinisk graviditetsfrekvens och levande Födelseantal. Den enda studien som utvärderade effektiviteten av CC utöver höga doser av gonadotropiner hos patienter med dålig respons visade förbättringar i antalet hämtade oocyter, överförda embryon och biokemisk graviditet; den kliniska graviditetsfrekvensen och antalet levande födslar förblev dock låga och visade ingen mätbar ökning.
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av CC som ett komplement till en hög dos av gonadotropiner i cykler med antagonistprotokoll med mikrodos GnRH-agonist och flexibla antagonistprotokoll hos kvinnor som svarade dåligt på ovariestimulering, för att avgöra om detta protokoll kan förbättra IVF-resultaten, vilket erbjuder ett giltigt alternativ vid behandling av patienter med dåligt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00197
- Rekrytering
- Bioroma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dåliga svarspersoner i en tidigare IVF-cykel minst 3 månader innan vid vårt center och genomgår ett nytt IVF-försök med minst två av följande kriterier: I) ålder > 40 år gammal; II) basalt follikelstimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller färre oocyter hämtade i den föregående IVF-cykeln; IV) låga östradiolnivåer på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Exklusions kriterier:
- body mass index > 30
- biokemiska och ultraljudsbevis för polycystiskt ovariesyndrom
- stadium III-IV endometrios
- inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
- metabolisk sjukdom
- infertilitetsmediciner under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klomifencitrat
|
patienter får klomifencitrat 100 mg dagligen med början på dag 2 i 5 dagar och 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH dagligen från dag 5; Cetrorelix 0,25 mg administrerades dagligen när en eller flera folliklar nådde 13-14 mm i diameter fram till hCG-injektionen
|
Experimentell: Daglig FSH och LH plus Cetrorelix
|
Kvinnor får en initial daglig dos på 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH från och med dag 3; Cetrorelix 0,25 mg administrerades dagligen när en eller flera folliklar nådde 13-14 mm i diameter fram till hCG-injektionen.
|
Experimentell: Triptorelin plus daglig FSH och LH
|
Kvinnor får kortverkande Triptorelin 0,05 mg dagligen med start dag 1 fram till hCG-injektionen och 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH dagligen från dag 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
implantationshastighet
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- BRM003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GnRH-antagonist
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAvslutadGnRH-antagonist | IVF | PPOSKina
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekryteringGnRH-antagonist | Preimplantation genetisk testning | Progestin-primad ovariestimulering | EuploidhastighetKina
-
Houston Fertility InstituteAvslutadGnRH-antagonist | Jämför graviditetsfrekvenser mellan FSH-stimulering och FSH ochFörenta staterna
-
Bulent HaydardedeogluAvslutadPCOS GnRH-antagonist- och GnRH-agonist IVF/ICSI-cyklerKalkon
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändOvarialt hyperstimuleringssyndrom | GnRH-antagonist | Aspirin | Vaskulär endoteltillväxtfaktor | Pigmentepitelhärledd faktorKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFrisk volontär | Patienter under vitamin K-antagonist (VKA)Frankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Wolfson Medical CenterIndragenAdministrering av ökad dos av GnRH-antagonist för utrullning för att minska risken för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Kliniska prövningar på Klomifencitrat
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedChina Oncology Focus LimitedIndragenHepatocellulärt karcinom
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLedprotesinfektionFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvslutad
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuInfektiös endokarditFrankrike