Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klomifencitrat plus gonadotropiner och GnRH-antagonist kontra flexibelt GnRH-antagonistprotokoll kontra mikrodos GnRH-agonistprotokoll hos fattiga svarspersoner som genomgår IVF

24 juli 2014 uppdaterad av: Bioroma

Klomifencitrat plus gonadotropiner och GnRH-antagonist kontra flexibelt GnRH-antagonistprotokoll kontra mikrodos GnRH-agonistprotokoll hos fattiga svarspersoner som genomgår IVF: en randomiserad studie

Dålig äggstocksrespons på stimulering i IVF-cykler är ett utmanande och frustrerande tillstånd, på grund av dess dåliga prognos när det gäller chanser till graviditet och levande födslar. Olika ovariestimuleringsregimer har prövats för att övervinna dessa hinder. Ett enkelt tillvägagångssätt är att öka dosen av gonadotropinadministrationen, men resultaten i termer av graviditetsfrekvens är mycket låga. En annan vanlig stimuleringsregim är mikrodos GnRH-agonistprotokollet, som drar fördel av den initiala ökningen av endogena gonadotropiner som följer agonistadministrationen i den tidiga follikulära fasen och förhindrar därefter en för tidig LH-ökning, med färre cykelavbrott. Däremot har deras tillämpning hos patienter som svarar dåligt, även om i små doser och under en begränsad period, ifrågasatts eftersom de kan orsaka översuppression av ovariefunktion, vilket leder till en förlängd cykel och ökade behandlingskostnader utan att resultaten förbättras.

Nyligen introducerades GnRH-antagonister i ART-behandling. De är effektiva för att förhindra en för tidig LH-ökning och möjliggör en mer naturlig rekrytering av folliklar i follikelfasen i en icke-undertryckt äggstock, vilket erbjuder ett potentiellt alternativ vid behandling av dessa patienter. Randomiserade studier som utvärderade effekten av denna behandling hos patienter med dåligt svar visade dock inga förbättringar i graviditetsfrekvensen. Nuvarande tillvägagångssätt har inkluderat tillsats av orala medel såsom klomifencitrat (CC) till gonadotropiner. Vissa författare har undersökt rollen av CC förutom låga doser av gonadotropiner i mild stimuleringsregim, vilket visar att trots ett litet antal hämtade oocyter producerades embryon av god kvalitet med en efterföljande förbättring av befruktningshastigheten, klinisk graviditetsfrekvens och levande Födelseantal. Den enda studien som utvärderade effektiviteten av CC utöver höga doser av gonadotropiner hos patienter med dålig respons visade förbättringar i antalet hämtade oocyter, överförda embryon och biokemisk graviditet; den kliniska graviditetsfrekvensen och antalet levande födslar förblev dock låga och visade ingen mätbar ökning.

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av CC som ett komplement till en hög dos av gonadotropiner i cykler med antagonistprotokoll med mikrodos GnRH-agonist och flexibla antagonistprotokoll hos kvinnor som svarade dåligt på ovariestimulering, för att avgöra om detta protokoll kan förbättra IVF-resultaten, vilket erbjuder ett giltigt alternativ vid behandling av patienter med dåligt svar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00197
        • Rekrytering
        • Bioroma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dåliga svarspersoner i en tidigare IVF-cykel minst 3 månader innan vid vårt center och genomgår ett nytt IVF-försök med minst två av följande kriterier: I) ålder > 40 år gammal; II) basalt follikelstimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller färre oocyter hämtade i den föregående IVF-cykeln; IV) låga östradiolnivåer på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Exklusions kriterier:

  • body mass index > 30
  • biokemiska och ultraljudsbevis för polycystiskt ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometrios
  • inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
  • metabolisk sjukdom
  • infertilitetsmediciner under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klomifencitrat
patienter får klomifencitrat 100 mg dagligen med början på dag 2 i 5 dagar och 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH dagligen från dag 5; Cetrorelix 0,25 mg administrerades dagligen när en eller flera folliklar nådde 13-14 mm i diameter fram till hCG-injektionen
Experimentell: Daglig FSH och LH plus Cetrorelix
Kvinnor får en initial daglig dos på 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH från och med dag 3; Cetrorelix 0,25 mg administrerades dagligen när en eller flera folliklar nådde 13-14 mm i diameter fram till hCG-injektionen.
Experimentell: Triptorelin plus daglig FSH och LH
Kvinnor får kortverkande Triptorelin 0,05 mg dagligen med start dag 1 fram till hCG-injektionen och 450 IE rekombinant FSH och 225 IE rekombinant LH dagligen från dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GnRH-antagonist

Kliniska prövningar på Klomifencitrat

3
Prenumerera