- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201914
Klomifen citrát plus gonadotropiny a antagonista GnRH versus flexibilní protokol antagonisty GnRH versus mikrodávka Protokol agonisty GnRH u špatně reagující pacientky podstupující IVF
Klomifen citrát plus gonadotropiny a antagonista GnRH versus flexibilní protokol antagonisty GnRH versus mikrodávka Protokol agonisty GnRH u chudých respondentů podstupujících IVF: Randomizovaná studie
Špatná reakce vaječníků na stimulaci v cyklech IVF je náročný a frustrující stav kvůli jeho špatné prognóze, pokud jde o šance na otěhotnění a živě narozené děti. K překonání těchto překážek byly vyzkoušeny různé režimy ovariální stimulace. Jednoduchým přístupem je zvýšení dávky podávání gonadotropinu, ale výsledky z hlediska míry otěhotnění jsou velmi nízké Dalším běžně používaným stimulačním režimem je protokol mikrodávkového agonisty GnRH, který využívá počátečního vzestupu endogenních gonadotropinů, který následuje po podání agonisty. v časné folikulární fázi a následně zabraňuje předčasnému nárůstu LH s menším počtem přerušení cyklu. Jejich aplikace u pacientů se slabou odezvou, i když v malých dávkách a po omezenou dobu, byla zpochybňována, protože mohou způsobit nadměrné potlačení funkce vaječníků, což vede k prodloužení cyklu a zvýšeným nákladům na léčbu bez zlepšení výsledků.
Nedávno byli do léčby ART zavedeni antagonisté GnRH. Jsou účinné v prevenci předčasného nárůstu LH a umožňují přirozenější nábor folikulů ve folikulární fázi v nepotlačeném vaječníku, což nabízí potenciální alternativu v léčbě těchto pacientek. Randomizované studie hodnotící účinnost tohoto režimu u pacientek s nízkou odezvou však neprokázaly žádné zlepšení v četnosti těhotenství. Současný přístup zahrnuje přidání perorálních činidel, jako je klomifen citrát (CC), ke gonadotropinům. Někteří autoři zkoumali roli CC vedle nízké dávky gonadotropinů v mírném stimulačním režimu a prokázali, že i přes malý počet získaných oocytů byla produkována kvalitní embrya s následným zlepšením míry oplodnění, klinické míry těhotenství a živých porodnost. Jediná studie, která hodnotí účinnost CC vedle vysokých dávek gonadotropinů u slabě respondérů, prokázala zlepšení v počtu získaných oocytů, transferovaných embryí a biochemické gravidity; míra klinického těhotenství a porodnosti však zůstaly nízké a nevykazovaly žádné měřitelné zvýšení.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost CC jako doplňku k vysoké dávce gonadotropinů v cyklech s antagonistickými protokoly s mikrodávkovým agonistou GnRH a protokoly flexibilního antagonisty u žen, které špatně reagovaly na ovariální stimulaci, a určit, zda tento protokol může zlepšit výsledky IVF a nabídnout platnou alternativu u pacientů se špatnou odpovědí na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00197
- Nábor
- Bioroma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- špatně reagující na předchozí cyklus IVF alespoň 3 měsíce před v našem centru a podstupující nový pokus o IVF s alespoň dvěma z následujících kritérií: I) věk > 40 let; II) bazální folikulární stimulační hormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tři nebo méně oocytů získaných v předchozím cyklu IVF; IV) nízké hladiny estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti > 30
- biochemický a ultrazvukový důkaz syndromu polycystických ovarií
- endometrióza stadia III-IV
- zánětlivé nebo autoimunitní poruchy
- metabolické onemocnění
- léky na neplodnost během posledních dvou měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clomifen citrát
|
pacienti dostávají klomifen citrát 100 mg denně počínaje dnem 2 po dobu 5 dnů a 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH denně počínaje dnem 5; Cetrorelix 0,25 mg byl podáván denně, když jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 13-14 mm až do injekce hCG
|
|
Experimentální: Denně FSH a LH plus Cetrorelix
|
Ženy dostávají počáteční denní dávku 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH počínaje dnem 3; Cetrorelix 0,25 mg byl podáván denně, když jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 13-14 mm až do injekce hCG.
|
|
Experimentální: Triptorelin plus denně FSH a LH
|
ženy dostávají krátkodobě působící Triptorelin 0,05 mg denně počínaje dnem 1 až do injekce hCG a 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH denně počínaje dnem 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Časový rámec: do 12. gestačního týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Cetrorelix
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- BRM003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antagonista GnRH
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteDokončenoAntagonista GnRH | IVF | PPOSČína
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoSpouštěcí a záchranný protokol GnRH
-
Bulent HaydardedeogluUkončenoCykly IVF/ICSI antagonisty PCOS GnRH a agonisty GnRHKrocan
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoAntagonista GnRH | PPOS | Techniky asistované reprodukceEgypt
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteDokončenoAntagonista GnRH | Preimplantační genetické testování | Ovariální stimulace aktivovaná progestinem | Euploidní sazbaČína
-
Houston Fertility InstituteDokončenoAntagonista GnRH | Porovnejte míru těhotenství mezi stimulací FSH a FSH aSpojené státy
-
Shaare Zedek Medical CenterAktivní, ne náborPoužití samotného agonisty GnRH pro podporu luteální fáze v čerstvých cyklech IVFIzrael
-
National Research Centre, EgyptDokončenoEndometrióza | IVF | Míra těhotenství | Progestiny | GnRH-analogEgypt
-
AstraZenecaDokončenoGnRH Agonist Alone vs. GnRH Agonist Plus Anti-androgenní kombinace léčeni pacienti s rakovinou prostatyKorejská republika
-
Tanta UniversityDokončenoNeplodnost | Intracytoplazmatická injekce spermií | Ovariální rezerva | GnRH agonistaEgypt
Klinické studie na Clomifen citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko