Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát plus gonadotropiny a antagonista GnRH versus flexibilní protokol antagonisty GnRH versus mikrodávka Protokol agonisty GnRH u špatně reagující pacientky podstupující IVF

24. července 2014 aktualizováno: Bioroma

Klomifen citrát plus gonadotropiny a antagonista GnRH versus flexibilní protokol antagonisty GnRH versus mikrodávka Protokol agonisty GnRH u chudých respondentů podstupujících IVF: Randomizovaná studie

Špatná reakce vaječníků na stimulaci v cyklech IVF je náročný a frustrující stav kvůli jeho špatné prognóze, pokud jde o šance na otěhotnění a živě narozené děti. K překonání těchto překážek byly vyzkoušeny různé režimy ovariální stimulace. Jednoduchým přístupem je zvýšení dávky podávání gonadotropinu, ale výsledky z hlediska míry otěhotnění jsou velmi nízké Dalším běžně používaným stimulačním režimem je protokol mikrodávkového agonisty GnRH, který využívá počátečního vzestupu endogenních gonadotropinů, který následuje po podání agonisty. v časné folikulární fázi a následně zabraňuje předčasnému nárůstu LH s menším počtem přerušení cyklu. Jejich aplikace u pacientů se slabou odezvou, i když v malých dávkách a po omezenou dobu, byla zpochybňována, protože mohou způsobit nadměrné potlačení funkce vaječníků, což vede k prodloužení cyklu a zvýšeným nákladům na léčbu bez zlepšení výsledků.

Nedávno byli do léčby ART zavedeni antagonisté GnRH. Jsou účinné v prevenci předčasného nárůstu LH a umožňují přirozenější nábor folikulů ve folikulární fázi v nepotlačeném vaječníku, což nabízí potenciální alternativu v léčbě těchto pacientek. Randomizované studie hodnotící účinnost tohoto režimu u pacientek s nízkou odezvou však neprokázaly žádné zlepšení v četnosti těhotenství. Současný přístup zahrnuje přidání perorálních činidel, jako je klomifen citrát (CC), ke gonadotropinům. Někteří autoři zkoumali roli CC vedle nízké dávky gonadotropinů v mírném stimulačním režimu a prokázali, že i přes malý počet získaných oocytů byla produkována kvalitní embrya s následným zlepšením míry oplodnění, klinické míry těhotenství a živých porodnost. Jediná studie, která hodnotí účinnost CC vedle vysokých dávek gonadotropinů u slabě respondérů, prokázala zlepšení v počtu získaných oocytů, transferovaných embryí a biochemické gravidity; míra klinického těhotenství a porodnosti však zůstaly nízké a nevykazovaly žádné měřitelné zvýšení.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost CC jako doplňku k vysoké dávce gonadotropinů v cyklech s antagonistickými protokoly s mikrodávkovým agonistou GnRH a protokoly flexibilního antagonisty u žen, které špatně reagovaly na ovariální stimulaci, a určit, zda tento protokol může zlepšit výsledky IVF a nabídnout platnou alternativu u pacientů se špatnou odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00197
        • Nábor
        • Bioroma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • špatně reagující na předchozí cyklus IVF alespoň 3 měsíce před v našem centru a podstupující nový pokus o IVF s alespoň dvěma z následujících kritérií: I) věk > 40 let; II) bazální folikulární stimulační hormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tři nebo méně oocytů získaných v předchozím cyklu IVF; IV) nízké hladiny estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti > 30
  • biochemický a ultrazvukový důkaz syndromu polycystických ovarií
  • endometrióza stadia III-IV
  • zánětlivé nebo autoimunitní poruchy
  • metabolické onemocnění
  • léky na neplodnost během posledních dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clomifen citrát
pacienti dostávají klomifen citrát 100 mg denně počínaje dnem 2 po dobu 5 dnů a 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH denně počínaje dnem 5; Cetrorelix 0,25 mg byl podáván denně, když jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 13-14 mm až do injekce hCG
Experimentální: Denně FSH a LH plus Cetrorelix
Ženy dostávají počáteční denní dávku 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH počínaje dnem 3; Cetrorelix 0,25 mg byl podáván denně, když jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 13-14 mm až do injekce hCG.
Experimentální: Triptorelin plus denně FSH a LH
ženy dostávají krátkodobě působící Triptorelin 0,05 mg denně počínaje dnem 1 až do injekce hCG a 450 IU rekombinantního FSH a 225 IU rekombinantního LH denně počínaje dnem 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: Časový rámec: do 12. gestačního týdne
Časový rámec: do 12. gestačního týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Klinické studie na Clomifen citrát

Předplatit