皮膚感染症患者の治療におけるセフタロリン フォサミル vs バンコマイシン プラス アズトレオナムの評価。
2017年9月1日 更新者：Pfizer
複雑な細菌性皮膚および全身性軟部組織感染症の患者の治療における、セフタロリン フォサミル (600 mg 8 時間ごと) とバンコマイシン + アズトレオナムの有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検比較試験炎症反応または基礎となる合併症。
この研究の目的は、複雑な細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療における、セフタロリン フォサミルとバンコマイシン + アズトレオナムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複雑な細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療におけるセフタロリンフォサミル（8時間ごとに600mg）とバンコマイシンとアズトレオナムの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検比較試験炎症反応または基礎疾患
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン
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Haifa、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Safed、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Milano、イタリア
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Athens、ギリシャ
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Zagreb、クロアチア
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Granada、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Temuco、チリ
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
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Pleven、ブルガリア
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Lodz、ポーランド
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Bucharest、ルーマニア
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Ankara、七面鳥
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Diyarbakir、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Dundee、南アフリカ
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Worcester、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性 -複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSTI） -入院を正当化するのに十分な重症度の感染症 -少なくとも5日間の静脈内抗生物質療法が必要であると予想されるほどの十分な重症度の感染症。 患者は、最初の投与前の72時間以内の任意の時点で、皮膚感染部位および/または血液サンプルから得られたMRSAの培養が陽性でなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前96時間以内に24時間以上全身抗菌薬を投与された -合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症、ウイルスまたは真菌病原体が原因であると疑われる皮膚感染症 -糖尿病性足の感染症、褥瘡性潰瘍、末梢性による潰瘍血管疾患 - ヒトまたは動物の咬傷による感染症、胸骨の傷の感染症、感染による骨の感染症または関節炎、患肢の重度の虚血 - 慢性肝疾患または重度の腎機能障害、重度の白血球数の低下、火傷全身表面積の 15% を超える、壊死性皮膚感染、感染の主要部位の切断が必要、持続的なショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリンフォサミル
患者は 600 mg のセフタロリン フォサミルを 120 分間の静脈内注入として 8 時間後に投与されます。
各用量は 250 mL の容量で 120 分間注入され、続いて 100 mL の容量でアズトレオナム プラセボが 8 時間ごとに 30 分かけて注入されます。
さらに、バンコマイシン プラセボは、12 時間ごとに 120 分かけて 250 mL の容量で注入されます。
投与量は、患者の腎機能に応じて調整されます。
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セフタロリン 600mg を 8 時間ごとに静注
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アクティブコンパレータ：バンコマイシンとアズトレオナム
患者は、バンコマイシンとアズトレオナムの組み合わせを受け取ります。
バンコマイシンの投与量は、患者の実際の体重に基づいており、12 時間ごとに静脈内投与され、各投与量は 120 分かけて注入されます。
アズトレオナムの用量は、100 mL の容量で 1 グラムを 8 時間ごとに 30 分かけて静脈内投与します。
さらに、セフタロリン フォサミル プラセボは、8 時間ごとに 120 分かけて 250 mL の容量で注入されます。
患者の腎機能に応じて用量を調整
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IV バンコマイシン 15mg/kg 12 時間ごと
アズトレオナム1gを8時間ごとに静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOCでの臨床対応
時間枠：治験薬最終投与後7～20日
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臨床治癒は、ベースラインと比較して徴候および症状の解消または改善として定義され、それ以上の抗菌療法は必要ありません。
臨床的失敗は、次のいずれかとして定義されます:徴候または症状の持続または悪化、併用抗生物質療法の必要性、または最初の投与から 48 時間を超える予定外の外科的介入の必要性、または皮膚感染による死亡、または AE -代替の抗菌薬療法が必要な治験薬の中止、または骨髄炎の診断につながる> =最初の投与後8日。
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治験薬最終投与後7～20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。