피부 감염 환자의 치료에서 세프타롤린 포사밀 대 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 평가.
2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer
전신 감염의 증거가 있는 복합 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 Ceftaroline Fosamil(8시간마다 600mg) 대 Vancomycin + Aztreonam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 비교 연구 염증성 반응 또는 근본적인 합병증.
이 연구의 목적은 복잡한 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 Ceftaroline Fosamil과 Vancomycin + Aztreonam의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 감염의 증거가 있는 복합 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 세프타롤린 포사밀(8시간마다 600mg)과 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구 염증 반응 또는 기저 동반질환
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Dundee, 남아프리카
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Worcester, 남아프리카
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Bucharest, 루마니아
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Pleven, 불가리아
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질
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Granada, 스페인
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Terrassa, 스페인
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Cordoba, 아르헨티나
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Haifa, 이스라엘
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Ramat-Gan, 이스라엘
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Safed, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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Milano, 이탈리아
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Temuco, 칠레
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Ankara, 칠면조
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Diyarbakir, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Zagreb, 크로아티아
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Lodz, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 - 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSTI) - 입원이 필요할 정도로 중증도의 감염 - 최소 5일의 정맥 항생제 요법이 필요할 것으로 예상되는 중증도의 감염. 환자는 첫 투여 전 72시간 이내에 피부 감염 부위 및/또는 혈액 샘플에서 얻은 MRSA에 대한 양성 배양 결과를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 초회 투여 전 96시간 이내에 24시간 이상 전신 항균 약물을 투여받은 자 - 단순 피부 및 피부 구조 감염, 바이러스 또는 진균성 병원균에 의한 것으로 의심되는 피부 감염 - 당뇨병성 족부 감염, 욕창 궤양, 말초성 궤양으로 인한 궤양 혈관질환 - 사람이나 동물에 물린 감염, 흉골 감염, 감염에 의한 골 감염 또는 관절염, 환부의 중증 하지 허혈 - 만성 간질환 또는 중증의 신기능 장애, 심한 백혈구 수치 저하, 화상 전체 체표면적의 15% 이상, 괴사성 피부 감염, 원발 감염 부위 절단 필요, 지속적인 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀
환자는 600mg의 세프타롤린 포사밀을 8시간 동안 120분 정맥주사로 투여받게 됩니다.
각 용량을 120분에 걸쳐 250mL 용량으로 주입한 다음 8시간마다 30분 동안 100mL 용량의 aztreonam 위약을 주입합니다.
또한 반코마이신 위약은 12시간마다 120분에 걸쳐 주입되는 250mL 용량으로 제공됩니다.
용량은 환자의 신장 기능에 따라 조정됩니다.
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IV 세프타롤린 600mg 매 8시간
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활성 비교기: 반코마이신 + 아즈트레오남
환자는 반코마이신과 아즈트레오남의 조합을 받게 됩니다.
반코마이신의 용량은 환자의 실제 체중을 기준으로 하며 120분에 걸쳐 각 용량을 주입하여 12시간마다 정맥 주사를 맞을 것입니다.
Aztreonam 용량은 8시간마다 30분에 걸쳐 100mL 용량에 1g을 정맥 주사합니다.
또한 세프타롤린 포사밀 위약은 8시간마다 120분에 걸쳐 250mL 용량으로 주입됩니다.
환자의 신기능에 따라 용량 조절
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12시간마다 IV 반코마이신 15mg/kg
IV 아즈트레오남 1g 매 8시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC에서의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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임상 치료는 기준선과 비교하여 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되며 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
임상적 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다: 징후 또는 증상의 지속 또는 악화, 또는 수반되는 항생제 요법에 대한 요구, 또는 계획되지 않은 외과 개입의 요구 > 첫 번째 투여 후 48시간, 또는 피부 감염으로 인한 사망 또는 AE 대체 항균 요법이 필요한 연구 약물 중단 또는 첫 번째 투여 후 >=8일 골수염 진단으로 이어짐.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7일 내지 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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