Evaluatie van Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin Plus Aztreonam bij de behandeling van patiënten met huidinfecties.
1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline-fosamil (600 mg om de 8 uur) versus vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële huid- en wekedeleninfecties met bewijs van systemische Ontstekingsreactie of onderliggende comorbiditeiten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Ceftaroline Fosamil versus Vancomycine plus Aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële infecties van huid en weke delen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline-fosamil (600 mg om de 8 uur) versus vancomycine plus aztreonam bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriële huid- en wekedeleninfecties met bewijs van systemische Ontstekingsreactie of onderliggende comorbiditeiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazilië
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israël
- Research Site
-
Safed, Israël
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Research Site
-
Diyarbakir, Kalkoen
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- Research Site
-
Terrassa, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder - Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSTI) - Infectie van voldoende ernst om ziekenhuisopname te rechtvaardigen - Infectie van voldoende ernst zodat naar verwachting ten minste 5 dagen intraveneuze antibiotische therapie nodig is. patiënten moeten op elk moment binnen 72 uur vóór de eerste dosis een positieve kweek voor MRSA hebben die is verkregen uit de plaats van de huidinfectie en/of bloedmonsters.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibacteriële geneesmiddelen ontvangen gedurende meer dan 24 uur binnen 96 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, huidinfecties waarvan wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door virale of schimmelpathogenen - Diabetische voetinfecties, decubituszweren, zweren als gevolg van perifere vaatziekte - Infectie veroorzaakt door menselijke of dierlijke beten, sternale wondinfecties, botinfectie of artritis als gevolg van een infectie, kritieke ledemaatischemie van de aangedane ledemaat - Chronische leverziekte of ernstige nierfunctiestoornis, ernstig laag aantal witte bloedcellen, brandwonden aan meer dan 15% van het totale lichaamsoppervlak, necrotiserende huidinfectie, amputatie vereist van de primaire infectieplaats, aanhoudende shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
Patiënten krijgen 600 mg ceftarolinefosamil toegediend als een 120 minuten durende intraveneuze infusie om de 8 uur.
Elke dosis wordt geïnfundeerd in een volume van 250 ml gedurende 120 minuten, gevolgd door aztreonam-placebo in een volume van 100 ml geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 8 uur.
Bovendien zal vancomycine-placebo worden gegeven in een volume van 250 ml dat elke 12 uur gedurende 120 minuten wordt geïnfundeerd.
Doses zullen worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt.
|
IV ceftaroline 600 mg om de 8 uur
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine plus aztreonam
Patiënten krijgen een combinatie van vancomycine plus aztreonam.
De dosis vancomycine zal gebaseerd zijn op het werkelijke gewicht van de patiënt en zal elke 12 uur intraveneus vancomycine krijgen, waarbij elke dosis gedurende 120 minuten wordt toegediend.
De dosis Aztreonam is 1 gram intraveneus in een volume van 100 ml, geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 8 uur.
Bovendien zal ceftaroline-fosamil-placebo elke 8 uur worden toegediend in een volume van 250 ml dat gedurende 120 minuten wordt toegediend.
Doses aangepast aan de nierfunctie van de patiënt
|
IV vancomycine 15 mg/kg om de 12 uur
IV aztreonam 1 g om de 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons bij TOC
Tijdsspanne: 7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van tekenen en symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie en er is geen verdere antimicrobiële therapie nodig.
Klinisch falen wordt gedefinieerd als een van de volgende: persistentie of verergering van tekenen of symptomen, of vereiste van gelijktijdige antibiotische therapie, of vereiste van een ongeplande chirurgische ingreep >48 uur na de eerste dosis, of overlijden veroorzaakt door huidinfectie, of een AE leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel met vereiste alternatieve antimicrobiële therapie, of diagnose van osteomyelitis >=8 dagen na de eerste dosis.
|
7 tot 20 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3720C00001sub
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .