Evaluación de Ceftarolina Fosamil vs Vancomicina Más Aztreonam en el Tratamiento de Pacientes con Infecciones de la Piel.
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de ceftarolina fosamil frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) frente a vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de infección sistémica Respuesta inflamatoria o comorbilidades subyacentes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
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Pleven, Bulgaria
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Temuco, Chile
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Zagreb, Croacia
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Granada, España
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Terrassa, España
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Athens, Grecia
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Haifa, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Safed, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Milano, Italia
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Ankara, Pavo
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Diyarbakir, Pavo
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Izmir, Pavo
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Lodz, Polonia
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Bucharest, Rumania
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Dundee, Sudáfrica
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Worcester, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más - Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSTI) - Infección de gravedad suficiente para justificar la hospitalización - Infección de gravedad suficiente como para requerir al menos 5 días de terapia con antibióticos intravenosos. los pacientes deben tener un cultivo positivo para MRSA que se haya obtenido del sitio de infección de la piel y/o muestras de sangre en cualquier momento dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Recibieron medicamentos antibacterianos sistémicos durante más de 24 horas dentro de las 96 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio - Infecciones de la piel y de la estructura de la piel sin complicaciones, infecciones de la piel que se sospecha que son causadas por patógenos virales o fúngicos - Infecciones del pie diabético, úlceras de decúbito, úlceras debidas a enfermedad vascular - Infección causada por mordeduras humanas o de animales, infecciones de heridas en el esternón, infección ósea o artritis debido a una infección, isquemia crítica de la extremidad afectada - Enfermedad hepática crónica o deterioro grave de la función renal, recuento bajo grave de glóbulos blancos, quemaduras en más del 15% del área de superficie corporal total, infección necrosante de la piel, amputación requerida del sitio primario de infección, shock sostenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina fosamilo
Los pacientes recibirán 600 mg de ceftarolina fosamilo administrados como una infusión intravenosa de 120 minutos cada 8 horas.
Cada dosis se infundirá en un volumen de 250 ml durante 120 minutos, seguido de un placebo de aztreonam en un volumen de 100 ml infundido durante 30 minutos cada 8 horas.
Además, el placebo de vancomicina se administrará en un volumen de 250 ml infundidos durante 120 minutos cada 12 horas.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con la función renal del paciente.
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Ceftarolina IV 600 mg cada 8 horas
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Comparador activo: Vancomicina más aztreonam
Los pacientes recibirán una combinación de vancomicina más aztreonam.
La dosis de vancomicina se basará en el peso real del paciente y recibirá vancomicina intravenosa cada 12 horas con cada dosis infundida durante 120 minutos.
La dosis de aztreonam será de 1 gramo por vía intravenosa en un volumen de 100 ml infundidos durante 30 minutos cada 8 horas.
Además, el placebo de ceftarolina fosamilo se administrará en un volumen de 250 ml infundido durante 120 minutos cada 8 horas.
Dosis ajustadas según la función renal del paciente
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Vancomicina IV 15mg/kg cada 12 horas
Aztreonam IV 1 g cada 8 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en TOC
Periodo de tiempo: 7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La curación clínica se define como la resolución o la mejora de los signos y síntomas en comparación con el valor inicial y no es necesaria una terapia antimicrobiana adicional.
El fracaso clínico se define como cualquiera de los siguientes: persistencia o empeoramiento de los signos o síntomas, o requerimiento de terapia antibiótica concomitante, o requerimiento de una intervención quirúrgica no planificada >48 horas después de la primera dosis, o muerte causada por infección de la piel, o un EA lo que lleva a la interrupción del fármaco del estudio con la necesidad de una terapia antimicrobiana alternativa o al diagnóstico de osteomielitis >= 8 días después de la primera dosis.
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7 a 20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3720C00001sub
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