Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftaroline Fosamil vs Vancomycin Plus Aztreonam értékelése a bőrfertőzésben szenvedő betegek kezelésében.

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a ceftaroline fosamil (8 óránként 600 mg) és a Vancomycin Plus Aztreonam hatásosságának és biztonságosságának értékelésére komplikált bakteriális bőr és lágyszöveti fertőzésekkel küzdő betegek kezelésében, bizonyítékokkal Gyulladásos válasz vagy mögöttes társbetegségek.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ceftaroline Fosamil és a Vancomycin + Aztreonam hatásainak értékelése komplikált bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a ceftaroline fosamil (600 mg 8 óránként) és Vancomycin Plus Aztreonam hatásosságának és biztonságosságának értékelésére komplikált bakteriális bőr- és lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében, szisztémás fertőzések bizonyítékaival Gyulladásos válasz vagy mögöttes társbetegségek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Dundee, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
        • Research Site
      • Terrassa, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb - Komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (cSSTI) - Kórházi kezeléshez kellően súlyos fertőzés - Megfelelő súlyosságú fertőzés, amely várhatóan legalább 5 napos intravénás antibiotikum kezelést igényel. A betegeknek MRSA-pozitív tenyészettel kell rendelkezniük, amelyet a bőrfertőzés helyéről és/vagy vérmintából vettek az első adag beadása előtti 72 órán belül bármikor.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibakteriális gyógyszereket kapott több mint 24 órán keresztül a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 96 órában - Szövődménymentes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, bőrfertőzések, amelyekről feltételezhető, hogy vírusos vagy gombás kórokozók okozzák - Diabéteszes lábfertőzések, decubitus fekélyek, perifériás fekélyek érbetegség - Emberi vagy állati harapás által okozott fertőzés, mellkasi sebfertőzés, fertőzés miatti csontfertőzés vagy ízületi gyulladás, az érintett végtag kritikus végtag-ischaemia - Krónikus májbetegség vagy súlyos vesekárosodás, súlyosan alacsony fehérvérsejtszám, égési sérülések a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb, nekrotizáló bőrfertőzés, amputáció szükséges a fertőzés elsődleges helyén, tartós sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin fosamil
A betegek 600 mg ceftarolin fosamilt kapnak 120 perces intravénás infúzióban, nagyon 8 órán keresztül. Mindegyik adagot 250 ml-es térfogatban, 120 percen keresztül adják be, majd aztreonám-placebót 100 ml-es térfogatban, 30 perc alatt, 8 óránként. Ezenkívül vancomycin placebót adnak be 250 ml-es térfogatban, 120 percen keresztül, 12 óránként. Az adagokat a beteg veseműködésének megfelelően módosítják.
Drog: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg 8 óránként
Aktív összehasonlító: Vankomicin plusz aztreonam
A betegek vancomycin és aztreonam kombinációját kapják. A vancomycin dózisa a páciens tényleges testsúlyán alapul, és 12 óránként intravénás vancomycint kap, minden adag 120 percen keresztül történő infúzióval. Az aztreonam adagja 1 gramm intravénásan, 100 ml térfogatban, 30 perc alatt, 8 óránként. Ezenkívül a ceftaroline fosamil placebót 250 ml-es térfogatban, 120 perc alatt infúzióban adják be 8 óránként. Az adagokat a beteg vesefunkciójának megfelelően kell beállítani
Drog: Vankomicin
IV vankomicin 15 mg/kg 12 óránként
Drog: Aztreonam
IV aztreonám 1 g 8 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a TOC-nál
Időkeret: 7-20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A klinikai gyógyulás a jelek és tünetek megszűnését vagy javulását jelenti a kiindulási állapothoz képest, és nincs szükség további antimikrobiális terápiára. A klinikai kudarc az alábbiak bármelyikeként definiálható: a jelek vagy tünetek fennmaradása vagy rosszabbodása, vagy egyidejű antibiotikum-terápia szükségessége, vagy nem tervezett sebészeti beavatkozás szükségessége >48 órával az első adag beadása után, vagy bőrfertőzés vagy mellékhatás okozta halál. ami a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett alternatív antimikrobiális terápia szükségessé válásához, vagy az osteomyelitis diagnosztizálásához >=8 nappal az első adag után.
7-20 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3720C00001sub

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel