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Bewertung von Ceftarolin Fosamil vs. Vancomycin Plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit Hautinfektionen.

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftarolin Fosamil im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Dundee, Südafrika
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren - Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSTI) - Infektion mit ausreichendem Schweregrad, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen - Infektion mit ausreichendem Schweregrad, sodass eine intravenöse Antibiotikatherapie von mindestens 5 Tagen zu erwarten ist. Patienten müssen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis eine positive Kultur für MRSA haben, die von der Hautinfektionsstelle und/oder Blutproben entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene systemische antibakterielle Medikamente für mehr als 24 Stunden innerhalb von 96 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation Gefäßerkrankung - Infektion durch Menschen- oder Tierbisse, Wundinfektionen am Brustbein, Knocheninfektion oder Arthritis aufgrund einer Infektion, kritische Gliedmaßenischämie der betroffenen Gliedmaße - Chronische Lebererkrankung oder stark eingeschränkte Nierenfunktion, stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Verbrennungen mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche, nekrotisierende Hautinfektion, Amputation der primären Infektionsstelle erforderlich, anhaltender Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 600 mg Ceftarolinfosamil als 120-minütige intravenöse Infusion. Jede Dosis wird in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert, gefolgt von Aztreonam-Placebo in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Vancomycin-Placebo alle 12 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. Die Dosen werden entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
IV Ceftarolin 600 mg alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Vancomycin plus Aztreonam. Die Vancomycin-Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Gewicht des Patienten und erhält Vancomycin alle 12 Stunden intravenös, wobei jede Dosis über 120 Minuten infundiert wird. Die Aztreonam-Dosis beträgt 1 Gramm intravenös in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Ceftarolinfosamil-Placebo alle 8 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. An die Nierenfunktion des Patienten angepasste Dosen
Arzneimittel: Vancomycin
IV Vancomycin 15 mg/kg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Aztreonam
IV Aztreonam 1 g alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei TOC
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Heilung ist definiert als Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangswert, und es ist keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich. Klinisches Versagen ist definiert als eines der folgenden: Fortbestehen oder Verschlechterung der Anzeichen oder Symptome oder Erfordernis einer begleitenden Antibiotikatherapie oder Erfordernis eines ungeplanten chirurgischen Eingriffs > 48 Stunden nach der ersten Dosis oder Tod durch Hautinfektion oder UE die zum Abbruch des Studienmedikaments führt, wobei eine alternative antimikrobielle Therapie erforderlich ist, oder Diagnose einer Osteomyelitis >= 8 Tage nach der ersten Dosis.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00001sub

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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