Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ceftaroline Fosamil vs Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med hudinfektioner.

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) vs. Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på infektioner. Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin plus Aztreonam i behandling af patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med komplicerede bakterielle hud- og bløddelsinfektioner med tegn på systemiske Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre - Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSTI) - Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige hospitalsindlæggelse - Infektion af tilstrækkelig sværhedsgrad, så det forventes at kræve mindst 5 dages intravenøs antibiotikabehandling. patienter skal have en positiv kultur for MRSA, som er opnået fra hudinfektionsstedet og/eller blodprøver på et hvilket som helst tidspunkt inden for 72 timer før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemiske antibakterielle lægemidler i mere end 24 timer inden for 96 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet - Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, hudinfektioner, der mistænkes for at være forårsaget af virale eller svampepatogener - Diabetiske fodinfektioner, decubitus-sår, sår på grund af perifere vaskulær sygdom - Infektion forårsaget af bid af mennesker eller dyr, infektioner i brystsår, knogleinfektion eller gigt på grund af en infektion, kritisk lemmeriskæmi i det berørte lem - Kronisk leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, alvorligt lavt antal hvide blodlegemer, forbrændinger på mere end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal, nekrotiserende hudinfektion, amputation påkrævet af det primære infektionssted, vedvarende shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Patienterne vil modtage 600 mg ceftarolin fosamil administreret som en 120-minutters intravenøs infusion i meget 8 timer. Hver dosis vil blive infunderet i et volumen på 250 ml over 120 minutter efterfulgt af aztreonam placebo i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil vancomycin placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 12. time. Doserne vil blive justeret i henhold til patientens nyrefunktion.
Medicin: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Vancomycin plus aztreonam
Patienterne vil modtage en kombination af vancomycin plus aztreonam. Dosis af vancomycin vil være baseret på patientens faktiske vægt og vil modtage intravenøs vancomycin hver 12. time med hver dosis infunderet over 120 minutter. Aztreonam dosis vil være 1 gram intravenøst ​​i et volumen på 100 ml infunderet over 30 minutter hver 8. time. Derudover vil ceftarolin fosamil placebo blive givet i et volumen på 250 ml infunderet over 120 minutter hver 8. time. Doserne justeres efter patientens nyrefunktion
Medicin: Vancomycin
IV vancomycin 15 mg/kg hver 12. time
Medicin: Aztreonam
IV aztreonam 1 g hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons hos TOC
Tidsramme: 7 til 20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk helbredelse defineres som opløsning eller forbedring af tegn og symptomer sammenlignet med baseline, og yderligere antimikrobiel behandling er ikke nødvendig. Klinisk svigt er defineret som et af følgende: vedvarende eller forværring af tegn eller symptomer, eller behov for samtidig antibiotikabehandling, eller krav om et uplanlagt kirurgisk indgreb >48 timer efter den første dosis, eller død forårsaget af hudinfektion eller en AE fører til seponering af undersøgelseslægemiddel med påkrævet alternativ antimikrobiel behandling eller diagnose af osteomyelitis >=8 dage efter den første dosis.
7 til 20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00001sub

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner