Avaliação de Ceftarolina Fosamil vs Vancomicina Mais Aztreonam no Tratamento de Pacientes com Infecções de Pele.
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ceftarolina fosamil versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Zagreb, Croácia
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Terrassa, Espanha
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel
- Research Site
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Safed, Israel
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Diyarbakir, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Lodz, Polônia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Dundee, África do Sul
- Research Site
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Worcester, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos - Infecção complicada da pele e estruturas cutâneas (cSSTI) - Infecção de gravidade suficiente para justificar hospitalização - Infecção de gravidade suficiente para exigir pelo menos 5 dias de antibioticoterapia intravenosa. os pacientes devem ter uma cultura positiva para MRSA obtida do local da infecção da pele e/ou amostras de sangue a qualquer momento nas 72 horas anteriores à primeira dose.
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos antibacterianos sistêmicos por mais de 24 horas dentro de 96 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo - Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele, infecções cutâneas suspeitas de serem causadas por patógenos virais ou fúngicos - Infecções do pé diabético, úlceras de decúbito, úlceras devido a infecções periféricas doença vascular - Infecção causada por mordidas humanas ou de animais, infecções de feridas esternais, infecção óssea ou artrite devido a uma infecção, isquemia crítica do membro afetado - Doença hepática crônica ou insuficiência renal grave, baixa contagem grave de glóbulos brancos, queimaduras em maior que 15% da superfície total do corpo, infecção necrotizante da pele, amputação necessária do local primário da infecção, choque sustentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftarolina fosamil
Os pacientes receberão 600 mg de ceftarolina fosamil administrado como uma infusão intravenosa de 120 minutos a cada 8 horas.
Cada dose será infundida em um volume de 250 mL ao longo de 120 minutos, seguido de aztreonam placebo em um volume de 100 mL infundido em 30 minutos a cada 8 horas.
Além disso, o placebo de vancomicina será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 12 horas.
As doses serão ajustadas de acordo com a função renal do paciente.
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Ceftarolina IV 600mg a cada 8 horas
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Comparador Ativo: Vancomicina mais aztreonam
Os pacientes receberão a combinação de vancomicina mais aztreonam.
A dose de vancomicina será baseada no peso real do paciente e receberá vancomicina intravenosa a cada 12 horas com cada dose infundida durante 120 minutos.
A dose de aztreonam será de 1 grama por via intravenosa em um volume de 100 mL infundido durante 30 minutos a cada 8 horas.
Além disso, ceftarolina fosamil placebo será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 8 horas.
Doses ajustadas de acordo com a função renal do paciente
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Vancomicina IV 15mg/kg a cada 12 horas
Aztreonam IV 1 g a cada 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica no TOC
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A cura clínica é definida como a resolução ou melhora dos sinais e sintomas em comparação com a linha de base e nenhuma terapia antimicrobiana adicional é necessária.
Falha clínica é definida como qualquer um dos seguintes: persistência ou piora dos sinais ou sintomas, ou necessidade de terapia antibiótica concomitante, ou necessidade de intervenção cirúrgica não planejada >48 horas após a primeira dose, ou morte causada por infecção de pele, ou um EA levando à descontinuação do medicamento em estudo com terapia antimicrobiana alternativa necessária ou diagnóstico de osteomielite >=8 dias após a primeira dose.
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3720C00001sub
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