Ceftaroline Fosamil 对比万古霉素加氨曲南治疗皮肤感染患者的评价。
2017年9月1日 更新者：Pfizer
一项 III 期、多中心、随机、双盲比较研究，以评估 Ceftaroline Fosamil（每 8 小时 600 毫克）与万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染患者的疗效和安全性，并有全身证据炎症反应或潜在的合并症。
本研究的目的是评估 Ceftaroline Fosamil 与万古霉素加氨曲南治疗复杂细菌性皮肤和软组织感染患者的效果。
研究概览
详细说明
一项 III 期、多中心、随机、双盲比较研究，以评估 Ceftaroline Fosamil（每 8 小时 600 毫克）与万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染患者的疗效和安全性，并有系统性证据炎症反应或潜在合并症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Safed、以色列
- Research Site
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Tel-Aviv、以色列
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Pleven、保加利亚
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Zagreb、克罗地亚
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Dundee、南非
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Worcester、南非
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Sao Jose do Rio Preto、巴西
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西
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Athens、希腊
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Milano、意大利
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Temuco、智利
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Lodz、波兰
- Research Site
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Ankara、火鸡
- Research Site
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Diyarbakir、火鸡
- Research Site
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Izmir、火鸡
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Bucharest、罗马尼亚
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Granada、西班牙
- Research Site
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Terrassa、西班牙
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性 - 复杂的皮肤和皮肤结构感染 (cSSTI) - 感染严重到需要住院治疗 - 感染严重到预计需要至少 5 天的静脉抗生素治疗。 患者必须在首次给药前 72 小时内的任何时间从皮肤感染部位和/或血液样本中获得 MRSA 阳性培养结果。
排除标准：
- 研究药物首次给药前 96 小时内接受全身性抗菌药物治疗超过 24 小时 - 无并发症的皮肤和皮肤结构感染、疑似由病毒或真菌病原体引起的皮肤感染 - 糖尿病足感染、褥疮、外周溃疡血管疾病 - 人或动物咬伤引起的感染、胸骨伤口感染、骨感染或感染引起的关节炎、患肢的严重肢体缺血 - 慢性肝病或肾功能严重受损、白细胞计数严重偏低、烧伤大于全身表面积的 15%，坏死性皮肤感染，原发感染部位需要截肢，持续休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢洛林酯
患者将接受 600 毫克的 ceftaroline fosamil 作为 120 分钟的静脉输注，每 8 小时给药一次。
每个剂量将在 120 分钟内以 250 mL 的体积输注，然后每 8 小时在 30 分钟内以 100 mL 的体积输注氨曲南安慰剂。
此外，将每 12 小时在 120 分钟内输注 250 mL 体积的万古霉素安慰剂。
剂量将根据患者的肾功能进行调整。
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静脉注射头孢洛林 600mg 每 8 小时一次
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有源比较器：万古霉素加氨曲南
患者将接受万古霉素加氨曲南的组合。
万古霉素的剂量将根据患者的实际体重而定，每 12 小时静脉注射一次万古霉素，每次输注超过 120 分钟。
氨曲南的剂量为每 8 小时在 30 分钟内以 100 mL 的体积静脉注射 1 克。
此外，将每 8 小时在 120 分钟内输注 250 mL 的 ceftaroline fosamil 安慰剂。
根据患者肾功能调整剂量
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IV 万古霉素 15mg/kg 每 12 小时一次
IV 氨曲南 1 g 每 8 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOC 的临床反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 至 20 天
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临床治愈定义为与基线相比体征和症状的消退或改善，并且不需要进一步的抗微生物治疗。
临床失败定义为以下任何情况：体征或症状持续存在或恶化，或需要同时进行抗生素治疗，或需要在首次给药后 48 小时以上进行计划外手术干预，或因皮肤感染导致死亡，或 AE导致停用研究药物并需要替代抗生素治疗，或诊断为首次给药后 >=8 天的骨髓炎。
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最后一次研究药物给药后 7 至 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.