Évaluation de la ceftaroline fosamil par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections cutanées.
1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil (600 mg toutes les 8 heures) par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous avec preuve d'infections systémiques Réponse inflammatoire ou comorbidités sous-jacentes.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la ceftaroline fosamil par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil (600 mg toutes les 8 heures) par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous avec preuve d'infections systémiques Réponse inflammatoire ou comorbidités sous-jacentes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dundee, Afrique du Sud
- Research Site
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Worcester, Afrique du Sud
- Research Site
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Cordoba, Argentine
- Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Temuco, Chili
- Research Site
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Zagreb, Croatie
- Research Site
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Granada, Espagne
- Research Site
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Terrassa, Espagne
- Research Site
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Athens, Grèce
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Ramat-Gan, Israël
- Research Site
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Safed, Israël
- Research Site
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Tel-Aviv, Israël
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Ankara, Turquie
- Research Site
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Diyarbakir, Turquie
- Research Site
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Izmir, Turquie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus - Infection compliquée de la peau et des annexes cutanées (cSSTI) - Infection suffisamment grave pour justifier une hospitalisation - Infection suffisamment grave pour nécessiter au moins 5 jours d'antibiothérapie intraveineuse. les patients doivent avoir une culture positive pour le SARM qui a été obtenue à partir du site d'infection cutanée et/ou des échantillons de sang à tout moment dans les 72 heures précédant la première dose.
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments antibactériens systémiques pendant plus de 24 heures dans les 96 heures précédant la première dose du médicament à l'étude - Infections cutanées et des structures cutanées non compliquées, infections cutanées suspectées d'être causées par des agents pathogènes viraux ou fongiques - Infections du pied diabétique, ulcères de décubitus, ulcères dus à maladie vasculaire - Infection causée par des morsures humaines ou animales, infections de plaies sternales, infection osseuse ou arthrite due à une infection, ischémie critique du membre affecté - Maladie hépatique chronique ou insuffisance rénale grave, faible nombre de globules blancs, brûlures plus de 15 % de la surface corporelle totale, infection nécrosante de la peau, amputation requise du site primaire de l'infection, état de choc prolongé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline fosamil
Les patients recevront 600 mg de ceftaroline fosamil administrés en perfusion intraveineuse de 120 minutes toutes les 8 heures.
Chaque dose sera perfusée dans un volume de 250 ml sur 120 minutes, suivie d'un placebo d'aztréonam dans un volume de 100 ml perfusé sur 30 minutes toutes les 8 heures.
De plus, un placebo de vancomycine sera administré dans un volume de 250 ml perfusé pendant 120 minutes toutes les 12 heures.
Les doses seront ajustées en fonction de la fonction rénale du patient.
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Ceftaroline IV 600 mg toutes les 8 heures
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Comparateur actif: Vancomycine plus aztréonam
Les patients recevront une combinaison de vancomycine et d'aztréonam.
La dose de vancomycine sera basée sur le poids réel du patient et recevra de la vancomycine par voie intraveineuse toutes les 12 heures avec chaque dose perfusée pendant 120 minutes.
La dose d'aztréonam sera de 1 gramme par voie intraveineuse dans un volume de 100 ml perfusé pendant 30 minutes toutes les 8 heures.
De plus, le placebo de ceftaroline fosamil sera administré dans un volume de 250 ml perfusé pendant 120 minutes toutes les 8 heures.
Doses ajustées en fonction de la fonction rénale des patients
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Vancomycine IV 15mg/kg toutes les 12 heures
Aztréonam IV 1 g toutes les 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique au TOC
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La guérison clinique est définie comme la résolution ou l'amélioration des signes et des symptômes par rapport à la valeur initiale et aucune autre thérapie antimicrobienne n'est nécessaire.
L'échec clinique est défini comme l'un des éléments suivants : persistance ou aggravation des signes ou des symptômes, ou nécessité d'une antibiothérapie concomitante, ou nécessité d'une intervention chirurgicale non planifiée > 48 heures après la première dose, ou décès causé par une infection cutanée, ou un EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude avec une thérapie antimicrobienne alternative requise, ou un diagnostic d'ostéomyélite> = 8 jours après la première dose.
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7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3720C00001sub
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