Ceftaroline Fosamilin vs Vancomycin Plus Aztreonamin arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ihoinfektioita.
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus keftaroliinifosamilin (600 mg 8 tunnin välein) ja Vancomycin Plus Aztreonaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitunut bakteeriperäinen iho ja pehmytkudosten systeemiset infektiot. Tulehdusvaste tai taustalla olevat rinnakkaissairaudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ceftaroline Fosamilin vaikutuksia vankomysiiniin ja aztreonamiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on monimutkaisia bakteeriperäisiä iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus keftaroliinifosamiilin (600 mg joka 8. tunti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Vancomycin Plus Aztreonaami hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoitunut bakteeriperäinen iho ja pehmytkudosinfektiot systeemisistä infektioista. Tulehdusvaste tai taustalla olevat rinnakkaissairaudet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel
- Research Site
-
Safed, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Diyarbakir, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi - Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio (cSSTI) - Infektio, joka on riittävän vakava oikeuttaakseen sairaalahoidon - Infektio, joka on riittävän vakava niin, että sen odotetaan vaativan vähintään 5 päivän suonensisäistä antibioottihoitoa. potilailla on oltava positiivinen MRSA-viljelmä, joka on saatu ihoinfektiopaikasta ja/tai verinäytteistä milloin tahansa 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä yli 24 tuntia 96 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta - Komplisoitumattomat iho- ja ihorakenteen infektiot, ihoinfektiot, joiden epäillään olevan virus- tai sienipatogeenien aiheuttamia - Diabeettiset jalkatulehdukset, decubitus-haavat, perifeeristen haavaumien aiheuttamat haavat verisuonisairaus – ihmisen tai eläimen puremien aiheuttama infektio, rintalastan haavan infektio, infektiosta johtuva luutulehdus tai niveltulehdus, sairaan raajan kriittinen raajan iskemia – krooninen maksasairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta, vakava alhainen valkosolujen määrä, palovammat yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta, nekrotisoiva ihotulehdus, amputaatio vaaditaan ensisijaiseen infektiokohtaan, pitkäkestoinen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
Potilaat saavat 600 mg keftaroliinifosamiilia 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona hyvin 8 tunnin ajan.
Jokainen annos infusoidaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan atstreonaamiplaseboa 100 ml:n tilavuudessa 30 minuutin aikana 8 tunnin välein.
Lisäksi vankomysiiniplaseboa annetaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin infuusiona 12 tunnin välein.
Annokset sovitetaan potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
|
IV keftaroliini 600 mg 8 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Vankomysiini plus atstreonaami
Potilaat saavat vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmän.
Vankomysiiniannos perustuu potilaan todelliseen painoon, ja hänelle annetaan suonensisäistä vankomysiiniä 12 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 120 minuutin ajan.
Aztreonaamiannos on 1 gramma suonensisäisesti 100 ml:n tilavuudessa, joka infusoidaan 30 minuutin aikana 8 tunnin välein.
Lisäksi keftaroliinifosamiili lumelääkettä annetaan 250 ml:n tilavuudessa 120 minuutin infuusiona 8 tunnin välein.
Annokset mukautetaan potilaan munuaisten toiminnan mukaan
|
IV vankomysiini 15 mg/kg 12 tunnin välein
IV atstreonaami 1 g 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste TOC:ssa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kliininen paraneminen määritellään merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi lähtötasoon verrattuna, eikä lisäantimikrobihoitoa tarvita.
Kliininen vajaatoiminta määritellään joksikin seuraavista: oireiden jatkuminen tai paheneminen tai samanaikaisen antibioottihoidon tarve tai suunnittelemattoman kirurgisen toimenpiteen tarve yli 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, tai ihoinfektion tai AE:n aiheuttama kuolema. mikä johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ja vaativaan vaihtoehtoiseen mikrobihoitoon tai osteomyeliitin diagnoosiin >=8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3720C00001sub
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .